lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Pregabalin Aurovitas dla opakowania 56 kapsułek (150 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pregabalin Aurovitas, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Aurovitas, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Aurovitas, 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pregabalin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Aurovitas
3. Jak stosować lek Pregabalin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pregabalin1 Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako: uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia, bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Aurovitas, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Aurovitas powinien być zawsze stosowany jako lek wspomagający aktualne leczenie. Leku Pregabalin Aurovitas nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Aurovitas, miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub takie zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Aurovitas (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Aurovitas mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Pregabalin Aurovitas” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin
Aurovitas”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Aurovitas, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Aurovitas pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pregabalin Aurovitas i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Aurovitas przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in.
opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Aurovitas jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: oksykodon - (stosowany jako lek przeciwbólowy) lorazepam2 - (stosowany jako lek w stanach lękowych) alkohol Lek Pregabalin Aurovitas może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Pregabalin Aurovitas mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Pregabalin Aurovitas nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno- twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pregabalin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn, ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pregabalin Aurovitas jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregabalin Aurovitas jest zbyt mocne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pregabalin Aurovitas według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Pregabalin Aurovitas dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Aurovitas
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Aurovitas. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Aurovitas pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Aurovitas regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Aurovitas. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pregabalin Aurovitas, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego stosowania leku Pregabalin Aurovitas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Aurovitas przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej u 1 na 1 000 osób):
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin Aurovitas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Aurovitas”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu np. bólu lub spastyczności, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być zwiększone, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pregabalin Aurovitas
Substancją czynną leku jest pregabalina.
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki leku to:
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk
Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E
172) (dla dawki 75 mg i 300 mg)
Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Pregabalin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde.
Pregabalin Aurovitas, 75 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 4, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „12” na korpusie, zawierające biały lub białawy granulowany proszek.
Pregabalin Aurovitas, 150 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „14” na korpusie, zawierające biały lub białawy granulowany proszek.
Pregabalin Aurovitas, 300 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze 0, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami: „Z” na wieczku i „17” na korpusie, zawierające biały lub białawy granulowany proszek.
Lek Pregabalin Aurovitas kapsułki twarde dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28 i 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Pregabalin Aurovitas Portugalia: Pregabalina Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Przypisy