Charakterystyka produktu leczniczego dla Fiordatussi

Hreferralspccleanpl CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml syropu (co odpowiada 1,2 g) zawiera 30 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol płynny; 10 ml syropu zawiera 6,6 g maltitolu (zawierającego do 449 mg sorbitolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnień jamy ustnej lub gardła i związanego z tym suchego kaszlu. Syrop Fiordatussi jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Produktu leczniczego Fiordatussi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Fiordatussi syrop zawiera maltitol płynny i sorbitol. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fiordatussi nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Produkt Fiordatussi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.