Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Azacytydyna (azacitidine)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Zassida dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zassida, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Azacitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Zassida i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zassida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zassida
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Zassida
Lek Zassida jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych
antymetabolitami”. Lek Zassida zawiera substancję czynną azacytydynę.
W jakim celu stosuje się lek Zassida Lek Zassida stosuje się u pacjentów dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
Jak działa lek Zassida
Działanie leku Zassida polega na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zassida lub powodów przepisania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zassida należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u pacjenta:
Lek Zassida może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zassida oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego cyklem) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta występuje wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Nie zaleca się stosowania leku Zassida u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Zassida może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Zassida.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Zassida w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla dziecka.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zassida. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Zassida. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować nasienie.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Przed podaniem pacjentowi leku Zassida lekarz poda inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę. Może być on podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Dezorientacja.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Zassida. Są oni
również odpowiedzialni za przygotowanie leku Zassida i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Nieotwarte fiolki tego leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Do natychmiastowego użycia
Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 45 minut.
Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesina leku Zassida została przygotowana z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin.
Jeśli zawiesina leku Zassida została przygotowana z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C ) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 32 godziny.
Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC - 25ºC) przez maksymalnie 30 minut.
Nie stosować leku, jeśli w zawiesinie widoczne są duże cząstki.
Co zawiera lek Zassida
Substancją czynną jest azacytydyna.
1 fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu z użyciem 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
Pozostały składnik to: mannitol.
Jak wygląda lek Zassida i co zawiera opakowanie Lek Zassida jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającej 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca/Importer AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania Zassida jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i postępowania z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Niezgodności
Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).
Procedura przygotowania
Produkt leczniczy Zassida powinien zostać przygotowany z użyciem wody do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały przedstawione powyżej.
1. Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę azacytydyny.
2. Fiolka 100 mg – 4 ml wody do wstrzykiwań należy przelać do strzykawki upewniając się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Fiolka 150 mg – 6 ml wody do wstrzykiwań należy przelać do strzykawki upewniając się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml lub 150 mg/6 ml). Przygotowany produkt jest jednorodną zawiesiną bez aglomeratów, dużych i obcych ciał. Należy odrzucić produkt, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu podania.
7. Dla 150 mg= dawka 6 ml – należy używać fiolki zawierającej 150 mg. Ze względu na retencję w fiolce i igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przed podaniem należy pozostawić strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia temperatury około 20 ºC–25 ºC. W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
Przechowywanie przygotowanego produktu
Do natychmiastowego użycia
Produkt leczniczy Zassida może zostać przygotowany natychmiast przed podaniem i podany w ciągu
45 minut. Jeśli upłynie czas dłuższy niż 45 minut, należy właściwie usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować kolejna dawkę.
Do użytku późniejszego
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C - 8°C) i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 32 godziny. Jeśli minęło więcej niż 32 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m2)
Poniższa tabela jest wyłącznie przykładem jak obliczyć indywidualną dawkę azacytydyny w oparciu o powierzchnię ciała wynoszącą 1,8 m2.
Dawka mg/m2 pc.
(% zalecanej dawki początkowej)
Całkowita dawka w oparciu o wartość pc.
1,8m2
Liczba potrzebnych fiolek
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny
75 mg/m2 (100%) 135 mg 1 fiolka 150 mg 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 fiolka 100 mg 2,7 ml
25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 fiolka 100 mg 1,8 ml
Sposób podania
Przygotowany produkt Zassida powinien być podany podskórnie (należy wkłuć igłę po kątem 45-90º) używając igłę 25G w ramię, udo lub brzuch.
Dawki większe niż 4 ml powinny być podane w dwa różne miejsca.
Należy zmieniać miejsca podania. Nowe wkłucia powinny być podane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wkłucia i nigdy w okolice drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub twarde.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
jeśli pacjent jest uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby
jeśli pacjentka karmi piersią.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022