Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-05-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Biodroxil dla opakowania 12 kapsułek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-05-27
1 UR.DZL.ZLN.4020.3570-3919.2018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Biodroxil, 500 mg, kapsułki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Biodroxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodroxil
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Biodroxil jest cefadroksyl, który jest antybiotykiem z grupy tzw. cefalosporyn
Biodroxil stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl, takich jak:
Biodroxil skutecznie usuwa paciorkowce beta-hemolizujące grupy A z gardła, ale nie jest wskazany w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
Leku Biodroxil nie należy stosować w ciężkich zakażeniach ogólnoustrojowych, w których skuteczniejsze są cefalosporyny oporne na działanie beta-laktamaz.
Nie wszystkie osoby z uczuleniem na penicylinę są uczulone również na cefalosporyny. Jeśli jednak w przeszłości leczenie antybiotykiem z grupy penicylin spowodowało wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, nie należy stosować leku Biodroxil ze względu na ewentualne ryzyko alergii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biodroxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje:
Podczas stosowania leku Biodroxil należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefadroksylu u noworodków (w tym u wcześniaków), gdyż doświadczenie dotyczące stosowania tego leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W niektórych przypadkach Biodroxil i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Wpływ leku Biodroxil na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lekiem Biodroxil obserwowano fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:
testy wykrywające glukozę1 w moczu (jeśli stosowane były odczynnik Benedicta lub roztwór
Fehlinga);
testy stosowane w oznaczaniu pewnych substancji we krwi (test Coombsa).
3 UR.DZL.ZLN.4020.3570-3919.2018 Biodroxil z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.
Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania leku Biodroxil u kobiet w ciąży.
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż w niewielkich ilościach przenika on do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna w okresie stosowania leku zaprzestać karmienia – w czasie stosowania leku i przez dwa dni po jego zakończeniu pokarm należy odciągać i usuwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Biodroxil może spowodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i uczucie zmęczenia i wpływać w ten sposób niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Należy ściśle przestrzegać otrzymanych zaleceń.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10 dni.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg
Od 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.
W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego: 1000 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 40 kg 500 mg dwa razy na dobę.
U młodszych dzieci należy stosować cefadroksyl w postaci zawiesiny doustnej.
U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku ani zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz ustala dawkę leku na podstawie klirensu kreatyniny w celu uniknięcia gromadzenia się leku w organizmie. Zaleci również kontrolowanie stężenia leku w surowicy.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zalecany jest przedstawiony niżej schemat dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą otrzymywać dawkę początkową 500 mg do 1000 mg. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie z następującym schematem.
Klirens kreatyniny
ml/min/1,73 m² pc.] Dawka Przerwa między dawkami 010 500 do 1000 mg 36 godzin 1125 500 do 1000 mg 24 godziny 2650 500 do 1000 mg 12 godzin
Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biodroxil
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty.
Przedawkowanie cefadroksylu może powodować nudności, omamy, nadreaktywność, objawy pozapiramidowe (objawy neurologiczne), stany pomroczne lub nawet śpiączkę, zaburzenia czynności nerek.
Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek, bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podejmie działania w celu jego normalizacji.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest przyjmowanie leku aż do zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Jeśli po zakończeniu cyklu leczenia pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie stosowania leku, powinien poinformować o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leku:
Jeśli wystąpi którakolwiek z wymienionych wyżej reakcji alergicznych, konieczna jest pilna pomoc lekarza. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane
Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka, wyprysk alergiczny, pokrzywka, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej języka.
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): grzybica pochwy, pleśniawki.
Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) mogące powodować skłonność do krwawień i powstawania siniaków, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła), reakcje alergiczne z gorączką (objawy choroby posurowiczej), zapalenie okrężnicy, zastój żółci, niewydolność wątroby, zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), bóle stawów, śródmiąższowe zapalenie nerek, gorączka polekowa.
Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): natychmiastowa, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), rumień wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie niekiedy z obecnością pęcherzy na skórze w okolicy naturalnych otworów ciała i błonach śluzowych jamy ustnej), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-
Johnsona - choroba z nietrwałymi pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękają tworząc bolesne nadżerki), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (od lekkiego do zagrażającego życiu), nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia, kandydoza narządów płciowych, zmiana wyników niektórych badań (patrz punkt 2 „Wpływ leku Biodroxil na wyniki badań laboratoryjnych”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Biodroxil
Substancją czynną leku Biodroxil jest cefadroksyl. Jedna kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego (525 mg).
6 UR.DZL.ZLN.4020.3570-3919.2018
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: tytanu dwutlenek, żelatyna.
Jak wygląda Biodroxil i co zawiera opakowanie
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 lub 20 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy