Charakterystyka produktu leczniczego dla Biodacyna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biodacyna, 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Biodacyna, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Biodacyna, 125 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 125 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny disiarczanu. Biodacyna, 250 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny disiarczanu. Biodacyna, 125 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu. Biodacyna, 250 mg/ml, każdy ml roztworu zawiera 7,47 mg (0,33 mmol) sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Biodacyna jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe): - zakażenia dróg oddechowych, - zakażenia kości i stawów, - zakażenia skóry i tkanek miękkich, - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, - zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej), - ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki), - posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem -laktamowym, - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.