Oryginalna ulotka dla Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy z nosa Mila SARS-CoV-2

Mila SARS-CoV-2 SZYBKI TEST ANTYGENOWY (Wymaz z nosa)

Ulotka do opakowania Test do samodzielnego testowania ODNIESIENIE: INCP-502H | Polski

Szybki test do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 obecnych w wymazach z nosa. Do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro.

PRZEZNACZENIE Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa) to jednorazowy zestaw testowy przeznaczony do wykrywania SARS-CoV-2, który wywołu- je COVID-19, za pomocą samodzielnie pobranej próbki wymazu z nosa od osób z objawami, u których podejrzewa się zakażenie COVID-19.

Wyniki dotyczą wykrywania antygenów białka nudeokapsydu SARS-

CoV-2. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia statusu zakażenia.

Pozytywne wyniki wskazują na obecność SARS-CoV-2. Osoby, u których wynik testu jest pozytywny, powinny się izolować i szukać dodatkowej opieki u swojego lekarza. Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bak- teryjnej lub koinfekcji innymi wirusami. Negatywne wyniki nie wyklucza- ją zakażenia SARS-CoV-2. Osoby, u których wynik testu jest negatywny i nadal występują objawy podobne do COVID, powinny zwrócić się o dalszą opiekę do swojego lekarza.

PODSUMOWANIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β, COVID-19 to ostra choroba za- kaźna układu oddechowego. Ludzie są na ogół na nią podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;

osoby zakażone niewykazujące objawów mogą również być źródłem infek- cji. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych, okres inkubacji wirusa wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W nielicznych przypadkach stwier- dza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę1.

ZASADA Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa) to jakościowy immu- nologiczny test błonowy do wykrywania antygenów białkowych nukle- okapsydu SARS-CoV-2 w próbce wymazu ludzkiego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed wykonaniem testu przeczytaj wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.

• Wyłącznie do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro. Nie używać po upływie daty ważności.
• Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym pracuje się z wyma- zami lub zestawami.
• Nie pić buforu dołączonego do zestawu. Ostrożnie obchodzić się z buforem i unikać jego kontaktu ze skórą lub oczami, w przypadku kontaktu natychmiast przemyć dużą ilością bieżącej wody..
• Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2-30 °C (36-86 °F), unikając obszarów o nadmiernej wilgoci. Jeśli opakowanie foliowe jest uszkodzone lub zostało otwarte, nie należy używać testu.
• Niniejszy zestaw testowy jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako test wstępny, a powtarzające się nieprawidłowe wyniki należy omówić z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Należy ściśle przestrzegać wskazanego czasu.
• Test może zostać użyty tylko raz. Nie wolno demontować ani dotykać okienka testowego kasety testowej.
• Zestawu nie wolno zamrażać ani używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Trzymać z dala od dzieci.
• Test u dzieci i młodzieży powinien być wykonywany pod nadzorem osoby dorosłej.
• Nie używać testu u dzieci poniżej 2 roku życia.
• Małe dzieci powinny mieć pobierany wymaz z pomocą drugiej osoby dorosłej.
• Dokładnie umyć ręce przed i po użyciu.
• Należy upewnić się, że do przeprowadzenia testu użyto odpowiedniej wielkości próbki do testowania. Zbyt duża lub zbyt mała wielkość prób- ki może prowadzić do odchyleń wyników.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanej torebce. Test musi pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie terminu ważności.

MATERIAŁY

Dostarczone materiały

• Kaseta testowa
• Sterylna wymazówka (CE0413, Medico Technology Co., Ltd-Room 201 of Building 14 and Building 17 Hengyi Lane.

Yuanhu Road, Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district, Shenzhen, Guang- dong, China - Przedstawiciel UE Wellkang Ltd. (www.CE-marking.eu) - Enterprise Hub.NW Business

Complex, 1 BeraghmoreRD.Derry, BT 488SE, N.Ireland. UK).

Ulotka do opakowania

Bufor do ekstrakcji

Torba bezpieczeństwa biologicznego

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Zegar PROCEDURA

Należy umyć ręce mydłem i wodą przez co najmniej 20 sekund przed i po wykonaniu testu. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, należy użyć środka do dezynfekcji rąk z co najmniej 60% zawartością alkoholu.

Zdejmij pokrywę probówki z buforem do ekstrakcji i umieść probówkę w uchwycie probówki w pudełku.

Wymaz z nosa - Pobieranie 1. Należy wyjąć sterylną wymazówkę z torebki.

2. Następnie włóż wymazówkę do nozdrza, aż poczujesz lekki opór (oko- ło 2 cm w górę nosa). Powoli przekręć wymazówkę, pocierając nią wnętrze nozdrza (5-10 razy o ścianę nosa.)

Uwaga:

Może to być nieprzyjemne. Nie wkładaj wymazówki głębiej, jeśli odczu- wasz silny opór lub ból.

Nie zaleca się pobierania wymazu z nosa, jeśli błona śluzowa nosa jest uszkodzona lub krwawi.

Jeśli pobierasz wymazy od innych osób, załóż maskę na twarz. W przy- padku dzieci może nie być konieczne wkładanie wymazówki tak głęboko do nozdrza. W przypadku bardzo małych dzieci

Może być potrzebna pomoc drugiej osoby, aby podtrzymać głowę dziecka podczas pobierania wymazu.

3. Delikatnie wyjmij wymazówkę.

4. Używając tej samej wymazówki, powtórz krok 2 w drugim nozdrzu.

5. Wyjmij wymazówkę z nozdrza.

Przygotowanie próbki

1. Umieść wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej, upewnij się, że dotyka dna i poruszaj nią, aby dobrze wymieszać. Dociśnij końcówkę wyma- zówki do probówki, a następnie obracaj wymazówką przez 10-15 sekund.

2. Wyjmij wymazówkę, jednocześnie doci- skając jej główkę do wnętrza probówki ekstrakcyjnej. Umieść wymazówkę w torebce bezpieczeństwa biologicznego.

3. Zamknij zatyczkę probówki ekstrakcyjnej.

Testowanie

1. Wyjmij kasetę testową z zapieczętowanej torebki foliowej i użyj jej w ciągu godziny. Najlepsze wyniki uzyskasz, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu torebki foliowej.

Umieść kasetę testową na płaskiej i równej powierzchni.

2. Otwórz małą zatyczkę, odwróć probówkę do ekstrakcji i zaaplikuj 3 krople wyodrębnionej próbki do okienka testowego (S) kasety testo- wej. Następnie uruchom stoper. Nie przesuwaj kasety testowej podczas wywoływania testu.

3. Odczytaj wynik po 15 minutach. Nie odczytuj wyniku po 20 minutach.

Uwaga: Po zakończeniu testu wszystkie elementy należy umieścić w plastikowej torbie bezpieczeństwa biologicznego i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

ODCZYTYWANIE WYNIKÓW

Poinformuj swojego lekarza o wyniku testu i dokładnie przestrzegaj lokal- nych wytycznych/wymagań dotyczących COVID.

POZYTYWNY:* Pojawiają się dwie wyraźne kolorowe linie.

Jedna zabarwiona linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga zabarwiona linia powinna znajdować się w obszarze testowym (T).

UWAGA: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od ilości antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbce.

Zatem każdy odcień koloru w obszarze testowym (T) należy uznać za wy- nik pozytywny.

Wynik pozytywny oznacza, że jest bardzo prawdopodobne, że masz COVID-19, ale pozytywne próbki powinny zostać potwierdzone, aby to stwierdzić. Natychmiast przejdź do samoizolacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu/rodzinnym lub lokalną stacją sanitarno-epidemiologiczną zgod- nie z instrukcjami władz lokalnych. Twój wynik testu zostanie sprawdzony przez test PCR potwierdzający (lub wykluczający) zakażenie, a także zo- staną Ci wyjaśnione dalsze kroki.

NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna zabarwiona linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna widoczna zabarwiona linia.

Prawdopodobnie nie masz COVID-19. Jednak możliwe jest, że test da wynik negatywny, który jest nieprawidłowy (fałszywie nega- tywny) u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że możesz nadal mieć COVID-19, nawet jeśli test jest negatywny.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak bóle głowy, migreny, go- rączka, utrata węchu lub smaku należy skontaktować się z najbliższą pla- cówką medyczną zgodnie z przepisami władz lokalnych. Ponadto możesz powtórzyć test wykorzystując do tego nowy zestaw testowy. W przypadku podejrzenia zakażenia należy powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ ko- ronawirusa nie można dokładnie wykryć we wszystkich fazach infekcji.

Nawet w przypadku negatywnego wyniku testu należy przestrzegać zasad dotyczących zachowania dystansu i higieny, przemieszczania się / podró- żowania, uczestnictwa w wydarzeniach itp. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych / wymagań dotyczących COVID.

NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna nie pojawia się. Nie- wystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki przeprowadzenia testu są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami uszkodzenia linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz procedurę wykorzystując nowy zestaw testowy lub skontaktuj się z ośrodkiem przeprowadzającym testy w kierunku COVID-19.

OGRANICZENIA

1. Działanie oceniano wyłącznie na wymazach z nosa, stosując procedu- ry przedstawione w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.

2. Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa) wskaże jedynie obecność antygenów SARS-CoV-2 w próbce.

3. Jeśli wynik testu jest negatywny lub niereaktywny, a objawy choroby utrzymują się, to dzieje się tak dlatego, że wirus w bardzo wczesnej fazie infekcji może nie zostać wykryty. Zaleca się ponowne wykonanie testu za pomocą nowego zestawu lub badanie za pomocą urządzenia do diagnostyki molekularnej, aby wykluczyć zakażenia u tych osób.

4. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. Należy rozważyć dalsze ba- dania w ramach diagnostyki molekularnej, aby wykluczyć zakażenie u tych osób.

5. Pozytywny wynik COVID-19 może być spowodowany zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub innymi czynni- kami zakłócającymi.

6. Nieprzestrzeganie wspomnianych w ulotce procedur może zmienić wynik testu.

7. Wyniki fałszywie negatywne mogą wystąpić, jeśli próbka zostanie nie- właściwie pobrana lub osoba przeprowadzająca test będzie się z nią niewłaściwie obchodziła.

8. Wyniki fałszywie negatywne mogą wystąpić, jeśli w próbce obecne są nieodpowiednie poziomy wirusów.

x5 x5

3 krople wyekstrahowanej próbki

Data ostatniej weryfikacji: 09/ 2021r.

Ilość próbek potwierdzonych PCR

Poprawnie zidentyfikowane

Wskaźnik

Próbki pozytywne

347 331 95.4% (Czułość)

Próbki negatywne

500 497 99.4% (Swoistość)

Razem 847 828 97.8% (Całkowita dokładność) 95,4% Czułość: Łącznie 347 próbek pozytywnych potwierdzonych metodą PCR: 331 próbek pozytywnych potwierdzonych metodą PCR zostało pra- widłowo wykrytych w Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa).

Wystąpiło 16 przypadków fałszywie negatywnych.

99,4% Swoistość: Łącznie 500 próbek negatywnych potwierdzonych me- todą PCR: 497 próbek negatywnych potwierdzonych metodą PCR zosta- ło prawidłowo wykrytych w Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa). Są tylko 3 przypadki fałszywie pozytywne.

97,8% Dokładność: Łącznie 847 próbek potwierdzonych metodą PCR: 828 próbek potwierdzonych metodą PCR zostało prawidłowo wykrytych za po- mocą Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa).

Obserwowana dokładność może się różnić w zależności od rozpowszech- nienia wirusa w populacji.

Reaktywność krzyżowa

Wyniki badań nie będą miały wpływu na inne wirusy układu oddechowe- go i powszechnie spotykaną florę bakteryjną oraz koronawirusy o niskiej patogenności wymienione w tabeli poniżej w określonych stężeniach.

OPIS Poziom testowy

Ludzki koronawirus 229E 5x 105 TCID50/ml

Ludzki koronawirus NL63 1x 106 TCID50/ml

Ludzki koronawirus OC43 1 X 106 TCID50/ml Koronawirus MERS Floryda 1.17x104TCID5O/ml

Ludzki koronawirus HKU1 1x 106 TCID50/ml Grypa A H1N1 3.16 x105 TCID50/ml Grypa A H3N2 1 X 105 TCID50/ml Grypa B 3.16 x106 TCID50/ml

Wirus paragrypy 2 1.58X107 TCID50/ml

Wirus paragrypy 3 1.58 x108 TCID50/ml syncytialny wirus oddechowy 8.89 X104 TCID50/ml

Adenowirus typu 3 3.16x104 TCID50/ml

Adenowirus typu 7 1.58 x105 TCID50/ml

Ludzki rinowirus 2 2.81 X104 TCID50/ml

Ludzki rinowirus 14 1.58 x106 TCID50/ml

Ludzki rinowirus 16 8.89 x106 TCID50/ml

Odra 1.58x104 TCID50/ml

Świnka 1.58x104 TCID50/ml

Arcanobacterium 1.0x108 org/ml

Candida albicans 1.0x108 org/ml

Corynebacterium 1.0x108 org/ml

Escherichia coli 1.0x108 org/ml

Moraxella catarrhalis 1.0x108 org/ml

Neisseria lactamica 1.0x108 org/ml

Neisseria subflava 1.0x108 org/ml

Pseudomonas aeruginosa 1.0x108 org/ml

Staphylococcus aureus subspaureus 1.0x108 org/ml

Staphylococcus epidermidis 1.0x108 org/ml

Streptococcus pneumoniae 1.0x108 org/ml

Streptococcus pygenes 1.0x108 org/ml

Streptococcus salivarius 1.0x108 org/ml

Streptococcus sp grupa F 1.0x108 org/ml

Substancje zakłócające

Wyników testu nie zakłócą następujące substancje w określonych stężeniach: Substancja Stężenie Substancja Stężenie

Krew pełna 20µl/ml Oksymetazolina 0.6mg/ml

Mucyna 50µq/ml Fenylefryna 12mg/ml

Budezonid – spray do nosa 200µl/ml Rebetol 4.5µg/ml

Deksametazon 0.8mg/ml Relenza 282ng/ml

Flunizolid 6.8ng/ml Tamiflu 1.1 µg/ml

Mucyprocyna 12mg/ml Tobramycyna 2.43mg/ml DODATKOWE INFORMACJE 1. Jak działa Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa)?

Test służy do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w samodzielnie pobranych wymazach. Wynik pozytywny wskazuje na obecność antygenów SARS-CoV-2 w próbce.

2. Kiedy należy zastosować test?

Antygen SARS-CoV-2 można wykryć w przypadku wystąpienia ostre- go zakażenia dróg oddechowych. Wykonanie testu zaleca się, gdy objawy obejmują nagły początek co najmniej jednego z następują- cych: kaszel, gorączka, duszność, zmęczenie, zmniejszony apetyt, bóle mięśniowe.

3. Czy wynik może być błędny?

Wyniki są dokładne, o ile podczas wykonywania testu instrukcje są dokładnie przestrzegane.

Niemniej jednak wynik może być nieprawidłowy, jeśli pobrano nie- odpowiednią objętość próbki lub Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa) ulegnie zamoczeniu przed wykonaniem testu, lub jeśli liczba kropli buforu ekstrakcyjnego jest mniejsza niż 3 lub większa niż 4. Poza tym, ze względu na występujące zasady immunologiczne, w rzadkich przypadkach istnieje prawdopodobieństwo uzyskania fał- szywych wyników. W przypadku takich testów, opartych na zasadach immunologicznych, zawsze zaleca się konsultację z lekarzem.

4. Jak interpretować test, jeśli kolor i intensywność linii są różne?

Kolor i intensywność linii nie mają znaczenia dla interpretacji wyni- ków. Linie powinny być tylko jednorodne i wyraźnie widoczne. Test należy uznać za pozytywny niezależnie od intensywności koloru linii testowej.

5. Co muszę zrobić, jeśli wynik jest negatywny?

Wynik negatywny oznacza, że nie jesteś zakażony lub miano wirusa jest zbyt niskie, aby można je było wykryć za pomocą niniejszego testu. Jednak możliwe jest, że niniejszy test da wynik negatywny, który jest nieprawidłowy (fałszywie negatywny) u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że możesz nadal mieć COVID-19, nawet jeśli wynik testu jest negatywny.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak bóle głowy, migreny, gorączka, utrata węchu i smaku, skontaktuj się z najbliższą placów- ką medyczną, stosując się do przepisów lokalnych władz. Ponadto możesz powtórzyć test przy pomocy nowego zestawu testowego.

W przypadku podejrzenia zakażenia, należy powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirusa nie można dokładnie wykryć we wszystkich fazach infekcji. Nadal należy przestrzegać zasad dotyczą- cych zachowania dystansu i higieny.

Nawet w przypadku negatywnego wyniku testu należy przestrzegać zasad dotyczących zachowania dystansu i higieny, przemieszczania się/podróżowania, uczestnictwa w wydarzeniach itp. Należy prze- strzegać lokalnych wytycznych/wymogów dotyczących COVID.

6. Co muszę zrobić, jeśli wynik jest pozytywny?

Wynik pozytywny oznacza obecność antygenów SARS-CoV-2. Po- zytywne wyniki oznaczają, że jest bardzo prawdopodobne, że masz COVID-19. Natychmiast przejdź do samoizolacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem ogólnym

lekarzem rodzinnym lub lokalną stacją epidemiczno-sanitarną zgod- nie z instrukcjami władz lokalnych. Twój wynik testu zostanie spraw- dzony przez test PCR potwierdzający (lub wykluczający) zakażenie i zostaną ci wyjaśnione dalsze kroki.

BIBLIOGRAFIA

Protokół diagnozy i leczenia nowego koronawirusowego zapalenia płuc (wersja próbna 7). Narodowa Komisja Zdrowia i Narodowa Administracja Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.2020.

Wyłącznie do diagnostyki in vitro

Przechowuj w temperaturze 2-30°C

Nie używaj jeśli opakowanie jest uszkodzone

Producent Autoryzowany Reprezentant

Numer katalogowy

Ilość testów w opakowaniu

Termin ważności

Numer partii

Zapoznaj się z instrukcją użytkowania

Nie używaj ponownie

Importer: Milapharm Sp.z o.o.

03-464 Warszawa, pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A info@milapharm.pl MedNet GmbH

Borkstrasse

48163 Muenster

Germany Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd.

550,Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area,

Hangzhou, 310018 P.R. China INDEKS SYMBOLI CHARAKTERYSTYKA SPRAWNOŚCI

Sprawność kliniczna

Przeprowadzono ocenę kliniczną porównując wyniki uzyskane za pomo- cą Mila SARS-CoV-2 Test Antygenowy (Wymaz z nosa) z wynikiem testu RT-PCR. Badanie kliniczne objęło 847 wymazów z nosa. Wyniki wykazały 99,4% swoistość i 95,4% czułość z ogólną dokładnością 97,8%.