Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-15
lek na receptę, tabletki, Iwermektyna (ivermectin)
, Substipharm Developpement
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-15
NL/H/5117/001/DC
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika POSELA, 3 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek POSELA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POSELA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek POSELA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek POSELA zawiera substancję czynną o nazwie iwermektyna. Jest to lek, który stosuje się w przypadku infekcji wywoływanych przez niektóre pasożyty.
Stosuje się go w leczeniu:
Lek POSELA nie uchroni pacjenta przed którąkolwiek z tych infekcji. Nie działa przeciwko dorosłym osobnikom pasożyta.
Lek POSELA należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub podejrzewa, że pacjent może mieć infekcję pasożytniczą.
Kiedy nie stosować leku POSELA jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy omówić to z lekarzem.
W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia w przeszłości, jeśli pacjent:
Połączone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współzakażenia Onchocerca volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku POSELA.
Bezpieczeństwo stosowania leku POSELA u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ocenione.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku POSELA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.
Powodem jest to, że lek ten przenika do mleka matki. Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia po tygodniu od urodzenia dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie polega na podaniu jednorazowej dawki.
Zalecana dawka to: MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek 3 mg)
25 do 35 dwie
51 do 65 cztery
80 sześć
Zalecana dawka to: MASA CIAŁA (kg) DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)
26 do 44 dwie cztery
65 do 84 cztery osiem
Schemat ten jest powtarzany co 6 lub co 12 miesięcy.
W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na podstawie wzrostu pacjenta: NL/H/5117/001/DC WZROST (cm) DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)
120 do 140 dwie cztery
141 do 158 trzy sześć > 158 cztery osiem
W przypadku wrażenia, że działanie leku POSELA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku POSELA
Należy przyjąć dokładnie taką dawkę leku, jaką zalecił lekarz. Po przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku u niektórych pacjentów dochodziło do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe u osób zakażonych kilkoma pasożytami, a w szczególności w przypadku zakażenia
Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek POSELA oraz również od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne infekcje.
Osoby z jelitową strongyloidozą (anguillulosis) mogą mieć następujące działania niepożądane:
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguillulosis) w kale mogą znajdować się dorosłe glisty.
Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania niepożądane:
Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek POSELA https://smz.ezdrowie.gov.pl/ NL/H/5117/001/DC
Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
Jak wygląda lek POSELA i co zawiera opakowanie
Lek ten ma postać okrągłej, białej lub prawie białej, płasko ściętej tabletki.
W opakowaniu znajduje się 4, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja
Wytwórca EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia e-mail: info@mercapharm.com.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023.
mailto:info@mercapharm.com.pl