Charakterystyka produktu leczniczego dla Olopatadine Unimed Pharma

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olopatadine UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (co odpowiada 1,11 mg olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla roztworu zawiera 30 mikrogramów olopatadyny (co odpowiada 33,3 mikrograma olopatadyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: disodu fosforan dwunastowodny 2,991 mg/mL (co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu. Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest (...)