Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-29
lek na receptę, krople do oczu, Santen Oy
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cosopt PF Multi dla opakowania 1 butelka 10 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-29
Authority approved
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamid + Tymolol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi
3. Jak stosować lek Cosopt PF Multi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol1.
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.
Cosopt PF Multi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.
Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.
Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi
W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt PF Multi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza:
Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.
W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
Cosopt PF Multi a inne leki Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować Cosopt PF Multi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy stosować Cosopt PF Multi podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do pokarmu kobiecego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt PF Multi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku Cosopt PF Multi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub opiekuna.
Nie dopuszczać, aby końcówka pojemnika wielodawkowego dotknęła oka lub jego okolic. Może to prowadzić do obrażeń oka, jak również do zanieczyszczenia pojemnika bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika wielodawkowego z jakąkolwiek powierzchnią.
Przed podaniem kropli do oczu:
1. Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie dotykać końcówką zakraplacza do żadnej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
3. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.
4. Zamknąć oko i uciskać palcem wewnętrzny kącik oka przez 2 minuty. Pomaga to powstrzymać przedostanie się leku do krążenia ogólnego.
lek, gdyż czasami tylko jedno oko wymaga leczenia.
6. Po każdym użyciu należy wstrząsnąć butelką w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z końcówki butelki. Nie należy dotykać końcówki butelki. Jest to konieczne, aby zapewnić możliwość dalszego wkraplania.
7. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.
8. Po 2 miesiącach stosowania leku Cosopt PF Multi, w butelce pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy próbować stosować nadmiaru leku pozostałego w butelce. Nie należy stosować leku dłużej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt PF Multi
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Cosopt PF Multi Cosopt PF Multi należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Cosopt PF Multi bez konsultacji z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Cosopt PF Multi lub jednym z jego składników:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja i uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące. Butelka musi być szczelnie zamykana
Nie należy używać produktu leczniczego, jeśli zabezpieczenie pojemnika jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cosopt PF Multi
mailto:ndl@urpl.gov.pl
W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (6,83 mg tymololu maleinianu).
Jak wygląda lek Cosopt PF Multi i co zawiera opakowanie Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Roztwór umieszczony jest w białej plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia i białą, zabezpieczającą zakrętką.
Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 butelki zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Wytwórca Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria COSOPT sine multidose Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Grecja, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania COSOPT iMulti Belgia, Luksemburg COSOPT Sine Conservans Republika Czeska COSOPT bez konzervačních přísad Dania COSOPT sine ukonserveret Estonia, Litwa, Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Szwecja, COSOPT sine Francja COSTEC Węgry COSOPT Multi Irlandia COSOPT Multi preservative-free Włochy COSOPT senza conservante Łotwa COSOPT PF Polska Cosopt PF Multi Rumunia COSOPT fara conservant Republika Słowacka COSOPT Multi Dose Free Słowenia COSOPT brez konzervansa Holandia COSOPT Multidose conserveermiddelvrij
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2020
Przypisy