Oryginalna ulotka dla Evotears Omega

CZ Návod k použití

Přečtěte si pozorně celý návod k použití, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si návod k použití pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky nebo potřebujete radu, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud u Vás dojde ke zhoršení příznaků nebo nedojde k žádnému zlepšení, sdělte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

EvoTears® OMEGA

Stabilizace lipidové vrstvy slzného filmu

K ochraně a lubrikaci povrchu očí

Utišení příznaků u suchých očí

Sterilní oční kapky bez fosfátů a antimikrobiálních konzervačních látek obsahující EyeSol® (perfluorohexyloktan) s 0,2% omega-3 mastnými kyselinami.

Co je EvoTears® OMEGA a k čemu se používá?

EvoTears® OMEGA je zdravotnický prostředek obsahující bezvodé oční kapky bez fosfátů a antimikrobiálních konzervačních látek.

EvoTears® OMEGA obsahuje perfluorohexyloktan (EyeSol®) s 0,2% omega-3 mastnými kyselinami.

EvoTears® OMEGA stabilizuje lipidovou vrstvu slzného filmu a snižuje vypařování základní vodní fáze slzného filmu. EvoTears® OMEGA lubrikuje a chráni povrch očí a zmírňuje tak příznaky suchého oka, jako jsou pálení, svědění, píchání a pocit cizího tělíska v oku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EvoTears® OMEGA používat?

Nepoužívejte EvoTears® OMEGA, jestliže jste přecitlivě- lý/á (alergický/á) na složku perfluorohexyloktan nebo omega-3 mastné kyseliny.

Zvláštní opatrnosti při používání EvoTears® OMEGA je zapotřebí, pokud používáte ještě jiné léky aplikované do oka. Při aplikaci je nutno dodržet odstup nejméně 15 minut.

Pokud nosíte kontaktní čočky, EvoTears® OMEGA nepoužívejte, protože není znám dostatek údajů o snášenlivosti s materiálem kontaktních čoček.

Používání v období těhotenství, kojení a u dětí:

Doposud nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti při užívaní v období těhotenství, kojení a u dětí, proto nedoporučujeme používání EvoTears® OMEGA.

Jak se EvoTears® OMEGA používá?

Jestliže lékař nebo lékárník nedoporučí jinak, kápněte si nejvýše 4krát denně 1 kapku do oka pod spodní oční víčko. Protože EvoTears® OMEGA je bez antimikrobiál- ních konzervačních látek, můžete jej používat denně.

Díky svým zvláštním vlastnostem se přípravek EvoTears® OMEGA odlišuje při nakapání od běžných očních kapek. Proto si před použitím pročtěte tento návod na použití.

1. Odšroubujte uzávěr z lahvičky.

2. Před prvním použitím odstraňte zajišťovací krou- žek.

3. Po sejmutí uzávěru byste se měli vyvarovat jaké- hokoliv doteku špičky kapátka s kůží, okem nebo řasami.

4. Dříve než lahvičku přiložíte k oku, přečtěte si prosím body 5 a 6 a následně tyto kroky proveďte.

5. Přidržte otevřenou lahvičku špičkou kapátka směrem nahoru a lahvičku palcem a ukazováčkem mírně stlačte.

6. Dříve než lahvičku přiložíte k oku, otočte lahvičku špičkou kapátka směrem dolů a uvolněte okamžitě tlak na lahvičku. Vzduch pronikne tekuti- nou do lahvičky. Ponechte lahvičku v této poloze, tzn. aby špička kapátka směřovala dolů.

7. Lehce zakloňte hlavu a opatrně odtáhněte spodní víčko od oka.

8. Přidržte otočenou otevřenou lahvičku kolmo nad okem. Lehkým stisknutím lahvičky kápněte jednu kapku do každého oka.

Upozornění: Z důvodu speciálních vlastností přípravku EvoTears® OMEGA je možné, že kapku v oku neucítíte. Pro tento případ doporučujeme použití před zrcadlem.

9. Pro rovnoměrné rozptýlení kapek EvoTears® OMEGA zavřete po aplikaci oči.

10. Po použití lahvičku uzavřete uzávěrem.

EvoTears® OMEGA lze po prvním otevření používat

8 týdnů. Poznamenejte si datum prvního otevření na obal přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky k použití tohoto zdravot- nického prostředku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Jaké nežádoucí účinky se při používání EvoTears® OMEGA mohou vyskytnout?

V ojedinělých případech byly při používání EvoTears OMEGA® hlášeny přechodné příznaky podráždění očí jako pálení, svědění či zarudnutí očí.

Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.

Pokud se u Vás projeví přetrvávající podráždění očí, ukončete používání a vyhledejte radu lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek, sdělte to prosíme výrobci a příslušnému úřadu ve Vaší zemi.

Další pokyny: EvoTears® OMEGA nepoužívejte, je-li poškozena lahvička nebo je před prvním použitím porušena ochranná nálepka na obalu ( ).

Zapište si datum prvního otevření lahvičky na krabičku.

Po uplynutí vytištěného data použitelnosti ( ) se EvoTears® OMEGA již nesmí používat.

Kapky nepijte.

Jaké pokyny k uchovávání přípravku EvoTears® OMEGA je třeba dodržovat?

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C ( ).

Na trhu jsou následující velikosti balení: 1 lahvička s obsahem 3 ml očních kapek.

Neprodejný vzorek: 1 lahvička s obsahem 1 ml očních kapek.

Pro lepší manipulaci jsou oční kapky plněny do lahviček o objemu 5 ml, které jsou naplněny jen zčásti.

Plnicí proces je kontrolován tak, aby nedošlo k nedostatečnému naplnění lahvičky.

Datum poslední aktualizace tohoto návodu k použití: říjen 2019

Výrobce ( ): Novaliq GmbH, Im Neuenheimer Feld 515,

69120 Heidelberg, Německo

Distributor pro Česko: URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz www.ursapharm.cz zdravotnický prostředek SK Návod na použitie

Pozorne si prečítajte celý návod na použitie, pretože obsahuje pre Vás dôležité údaje. Tento návod na použitie si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ho neskôr znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika. Keď u Vás príde k zhoršeniu príznakov alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, oznámte to

Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

EvoTears® OMEGA

Stabilizácia lipidovej vrstvy slzného filmu

K ochrane a lubrikácii očného povrchu

Utíšenie príznakov u suchých očí

Sterilné očné kvapky bez fosfátov a antimikrobiálnych konzervačných látok obsahujúce

EyeSol® (perfluórohexyloktán) s 0,2% omega-3 mastnými kyselinami.

Čo je EvoTears® OMEGA a na čo sa používa?

EvoTears® OMEGA je zdravotnícka pomôcka obsahujúca bezvodé očné kvapky bez fosfátov a antimikrobiálnych konzervačných látok.

EvoTears® OMEGA obsahuje perfluórhexyloktán (EyeSol®) s 0,2% omega-3 mastnými kyselinami.

EvoTears® OMEGA stabilizuje lipidovú vrstvu slzného filmu a znižuje odparovanie základnej vodnej fázy slzného filmu. EvoTears® OMEGA lubrikuje a chráni očný povrch, a tým zmierňuje príznaky spojené so suchým okom, ako je pálenie, svrbenie, pichanie a pocit cudzieho telesa.

Na čo musíte prihliadať skôr, ako začnete EvoTears® OMEGA používať?

Nepoužívajte EvoTears® OMEGA ak ste precitlivený (alergický) na účinnú zložku perfluórohexyloktán alebo omega-3 mastné kyseliny.

Buďte opatrný pri použití EvoTears® OMEGA, ak súčasne používate aj iné očné prípravky. Vo všeobec- nosti sa odporúča dodržať aspoň 15 minútový odstup medzi aplikáciou jednotlivých prípravkov.

Ak ste nositeľom kontaktných šošoviek, nepoužívajte EvoTears® OMEGA, nakoľko doteraz nie sú známe údaje o znášanlivosti s materiálom kontaktných šošoviek.

Používanie počas tehotenstva, dojčenia a u detí:

Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti pri užívaní počas tehotenstva, dojčenia a u detí, preto sa neodporúča používanie EvoTears® OMEGA.

Ako používať EvoTears® OMEGA?

Ak lekár alebo lekárnik neodporučí inak, kvapnite si maximálne 4-krát denne 1 kvapku do oka pod spodné očné viečko. Pretože EvoTears® OMEGA je bez antimik- robiálnych konzervačných látok, môžete ho používať denne.

Vďaka svojim mimoriadnym vlastnostiam sa prípravok EvoTears® OMEGA odlišuje pri nakvapkaní od bežných očných kvapiek. Preto si pred použitím prečítajte tento návod na použitie.

1. Odskrutkujte uzáver fľaštičky.

2. Pred prvým použitím odstráňte poistný krúžok.

3. Po odstránení uzáveru by ste sa mali vyvarovať akémukoľvek dotyku špičky kvapkadla s pokož- kou, s okom alebo s mihalnicami.

4. Skôr než priložíte fľaštičku k oku si najprv prečí- tajte body 5 a 6, a potom vykonajte tieto kroky.

5. Otvorenú fľaštičku držte špičkou kvapkadla smerom nahor a jemne ju stlačte medzi palcom a ukazovákom.

6. Skôr než priložíte fľaštičku k oku, otočte fľaštičku špičkou kvapkadla smerom nadol a uvoľnite okamžite tlak na fľaštičku. Vzduch prenikne tekutinou do fľaštičky. Ponechajte fľaštičku v tejto polohe, t.j. špičkou kvapkadla smerom nadol.

7. Mierne zakloňte hlavu dozadu a opatrne odtiah- nite spodné viečko oka.

8. Otočenú otvorenú fľaštičku podržte kolmo nad okom. Fľaštičku jemne stlačte a aplikujte jednu kvapku do každého oka.

Upozornenie: Na základe špeciálnych vlastností kvapiek EvoTears® OMEGA je možné, že kvapku v oku nebudete cítiť. V tomto prípade odporúčame, aby ste použili zrkadlo.

2 LA

C

9. Pre rovnomerné rozptýlenie kvapiek EvoTears® OMEGA zatvorte po aplikácii oči.

10. Po použití uzavrite fľaštičku uzáverom.

EvoTears® OMEGA možno po prvom otvorení používať

8 týždňov. Zaznamenajte si dátum prvého otvorenia na vonkajšom obale.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k používaniu tejto zdravotníckej pomôcky, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika.

Aké vedľajšie účinky sa pri používaniu EvoTears® OMEGA môžu vyskytnúť?

V ojedinelých prípadoch bolo pri aplikácii EvoTears® OMEGA hlásené prechodné podráždenie očí, ako pálenie, svrbenie očí a ich sčervenanie. Toto môže byť známkou alergickej reakcie. Keď sa u Vás prejaví pretrvávajúce podráždenie očí, ukončite apli- káciu a vyhľadajte radu lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek závažný vedľajší účinok, oznámte to prosím výrobcovi a príslušnému úradu vo

Vašej krajine.

Ďalšie upozornenia: Nepoužívajte EvoTears® OMEGA, keď je poškodená fľaštička alebo je pred prvým otvorením poškodená ochranná nálepka na obale ( ).

Zapíšte si dátum prvého otvorenia fľaštičky na krabičku.

Po uplynutí vytlačeného dátumu použiteľnosti nesmie ( ) byť EvoTears® OMEGA viac použitý.

Kvapky nepite.

Aké pokyny na uchovávanie prípravku EvoTears® OMEGA je potrebné dodržiavať?

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C ( ).

Na trhu sú dostupné nasledujúce veľkosti balenia: 1 fľaštička s obsahom 3 ml očných kvapiek.

Nepredajná vzorka: 1 fľaštička s obsahom 1 ml očných kvapiek.

Pre lepšiu manipuláciu sú očné kvapky plnené do fľaštičky o objeme 5 ml, ktoré sú naplnené len čias- točne. Naplnenie prebieha za dodržania štandardných bezpečnostných podmienok tak, aby bolo vylúčené chybné naplnenie.

Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný: október 2019

Výrobca ( ) : Novaliq GmbH, Im Neuenheimer Feld 515,

69120 Heidelberg, Nemecko

Distribútor pre Slovenskú republiku: URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz www.ursapharm.cz zdravotnícka pomôcka PL Instrukcja użycia

Należy przeczytać uważnie instrukcję użycia, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika. Zachować instrukcję użycia, aby w razie potrzeby ponownie przeczytać jej treść.

Zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy koniecznie skontaktować się z lekarzem.

EvoTears® OMEGA Do Stabilizacji warstwy lipidowej filmu łzowego,

Nawilżanie i ochrona powierzchni oka, łagodzenie objawów występujących przy suchości oczu

Sterylne, wolne od fasforanów, krople do oczu bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących, zawierające EyeSol® (perfluoroheksylooktan) i 0,2% kwasów tłuszczowych Omega- 3.

Jak działają krople EvoTears® OMEGA i kiedy należy je stosować?

EvoTears® OMEGA to wyrób medyczny składający się z kropli do oczu w postaci bezwodnego płynu bez dodatku przeciwbakteryjnych środków konserwują- cych i nie zawierające fosforanów.

EvoTears® OMEGA zawiera perfluoroheksylooktan (EyeSol®) i 0,2 % kwasów tłuszczowych Omega- 3.

EvoTears® OMEGA stabilizuje warstwę lipidową filmu łzowego i zmniejsza parowanie warstwy wodnej filmu łzowego. EvoTears® OMEGA nawilża i chroni powierzchnię oka oraz łagodzi objawy towarzyszące zespołowi suchego oka takie jak pieczenie, swędzenie, kłucie oraz obecność ciała obcego w oku.

O czym należy pamiętać przed użyciem EvoTears® OMEGA?

Nie stosować EvoTears® OMEGA, jeśli u użytkownika stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na zawarty w preparacie perfluoroheksylooktan lub kwasy tłusz- czowe Omega- 3.

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania EvoTears® OMEGA, jeżeli użytkownik stosuje rów- nocześnie dodatkowo inne leki do oczu. Zachować odstęp między kolejnymi aplikacjami leków, wyno- szący co najmniej 15 min.

Preparat EvoTears® OMEGA nie jest przeznaczony dla osób noszących soczewki kontaktowe ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tolerancji produktu oraz materiałów, z których wykonywane są soczewki.

Stosowanie u kobiet ciężarnych, matek karmiących piersią i u dzieci:

Ze względu na brak danych dotyczących bezpie- czeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, matek karmiących piersią i u dzieci nie zaleca się stosowania preparatu EvoTears® OMEGA u takich osób.

Jak stosować EvoTears® OMEGA?

Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy zakraplać 1 kroplę preparatu do 4 razy dziennie, kierując ją na dolną powiekę. W związku z tym, że EvoTears® OMEGA nie zawiera konserwantów preparat może być używany codziennie.

Ze względu na swoje wyjątkowe właściwości preparat EvoTears® OMEGA zachowuje się inaczej niż konwen- cjonalne krople do oczu. Dlatego należy przed zasto- sowaniem uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.

1. Odkręcić zakrętkę z butelki.

2. Przed zastosowaniem po raz pierwszy usunąć pierścień plombujący EvoTears® OMEGA.

3. Po zdjęciu zakrętki unikać dotykania końcówki zakraplacza do skóry, oka lub rzęs.

4. Aby uniknąć niepotrzebnej utraty kropel proszę uważnie przeczytać punkty 5 i 6, a następnie stosować się do ich treści.

5. Skierować otwartą butelkę końcówką zakraplacza do góry i lekko ją ścisnąć.

6. Przed zbliżeniem butelki do oka obrócić butelkę ściśniętą między palcami końcówką zakraplacza ku dołowi i natychmiast zwolnić nacisk na butelkę. Spowoduje to przepływ powietrza przez płyn zawarty w butelce. Przytrzymać butelkę w tym położeniu, tj. końcówką zakraplacza skierowaną w dół.

7. Lekko odchylić głowę do tyłu oraz ostrożnie i nieznacznie odciągnąć dolną powiekę od oka.

W miarę możliwości skierować przy tym wzrok nieco do góry.

8. Trzymać obróconą otwartą butelkę pionowo nad okiem. Lekko nacisnąć butelkę i podać po jednej kropli do każdego oka.

Uwaga: Ze względu na wyjątkowe cechy pro- duktu EvoTears® OMEGA istnieje możliwość, że nie poczuje się kropli w oku. W takim przypadku przydatne może być podawanie produktu przed lustrem.

9. Dla równomiernego rozprowadzenia EvoTears® OMEGA należy zamknąć oko po podaniu kropli.

10. Po zastosowaniu zamknąć butelkę zakrętką.

Po otwarciu butelki po raz pierwszy preparat EvoTears® OMEGA należy zużyć w ciągu 8 tygodni.

Zanotować datę otwarcia na pudełku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania wyrobu medycznego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania preparatu EvoTears® OMEGA?

W pojedynczych przypadkach stosowania EvoTears® OMEGA zgłaszano przypadki przejścio- wego podrażnienia oczu: pieczenia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. W razie wystąpienia podrażnienia oczu utrzymującego się przez dłuższy czas należy zakoń- czyć stosowanie preparatu i skontaktować się z leka- rzem lub farmaceutą. Prosimy o zgłaszanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.

Dalsze wskazówki:

Nie stosować preparatu EvoTears® OMEGA w przypadku stwierdzenia uszkodzenia butelki lub pierścienia plombującego zamknięcia butelki ( ).

Nie wolno stosować EvoTears® OMEGA po upływie terminu przydatności do użycia ( ).

Płyn nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Jak przechowywać EvoTears® OMEGA?

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C ( ).

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Butelka z 3 ml roztworu.

Próbka nie przeznaczona do sprzedaży z 1 ml roztworu.

W celu ułatwienia aplikacji butelka ma pojemność

5 ml i jest wypełniona mniej więcej do połowy. Roz- lewanie roztworu do butelek podlega stałej kontroli, wykluczając napełnienie butelki mniejszą ilością płynu od tej zadeklarowanej.

Data zatwierdzenia ulotki:

Październik 2019

Wytwórca ( ): Novaliq GmbH, Im Neuenheimer Feld 515,

69120 Heidelberg, Niemcy

Dystrybucja w Polsce: URSAPHARM Poland sp. z o.o., 05-092 Łomianki

Tel: 22 732 07 90, Faks: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl www.ursapharm.pl Wyrób Medyczny

2 LA

C