Oryginalna ulotka dla Bavencio

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio

3. Jak stosować lek Bavencio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bavencio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje

Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab¹, czyli monoklonalne przeciwciało (rodzaj białka), które wiąże się z ligandem nazywanym PD-L1.

PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i przyczynia się do ich ochrony przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu). Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.

Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
• raka urotelialnego (ang. urothelial carcinoma, UC), wywodzącego się z dróg moczowych, w zaawansowanym stadium lub z przerzutami (rozprzestrzenienie się poza pęcherz moczowy lub do innych części organizmu). Lek Bavencio jest stosowany do leczenia podtrzymującego w przypadku, gdy guz się nie powiększył po podaniu tak zwanej chemioterapii opartej na pochodnych platyny jako pierwszej metody leczenia.
• raka nerkowokomórkowego (ang. renal cell carcinoma, RCC) w zaawansowanym stadium (rozprzestrzenienie się poza nerką lub do innych części organizmu), który jest rodzajem raka nerki.

W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.

Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio

Kiedy nie stosować leku Bavencio

Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi i kontrole masy ciała

Lekarz będzie sprawdzał ogólny stan zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem

Bavencio.

W trakcie leczenia zostaną przeprowadzane badania krwi. Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Przed zastosowaniem leku Bavencio należy porozmawiać z lekarzem

Lek może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4). Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.

Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:

• reakcje związane z infuzją;
• dolegliwości spowodowane zapaleniem płuc;
• zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby;
• zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się;
• zapalenie trzustki;
• zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
• choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
• cukrzyca typu 1, w tym obecność ciał ketonowych we krwi spowodowana cukrzycą (cukrzycowa kwasica ketonowa);
• choroby nerek;
• zapalenie mięśni.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków. Lekarz może:

• zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
• wstrzymać podanie kolejnej dawki leku Bavencio,
• lub przerwać na stałe stosowanie leku Bavencio.

Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
• pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
• pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
• pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bavencio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent po otrzymaniu leku nie czuje się wystarczająco dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Bavencio i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę i w związku z tym lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bavencio

Pacjent otrzyma lek Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Otrzymywana dawka leku Bavencio

Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie. Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.

Sposób otrzymywania leku Bavencio

Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę. Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.

Przed otrzymaniem leku Bavencio

Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma paracetamol² i lek antyhistaminowy aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych związanych z infuzją. W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.

Pominięcie dawki leku Bavencio

Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.

W przypadku pominięcia wizyty należy zapytać lekarza o termin podania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bavencio

Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.

Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych częściach organizmu (patrz punkt 2). Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia stanu zapalnego w jakiejkolwiek części organizmu, wystąpienia lub nasilenia któregoś z poniższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych.

• Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha. Występują bardzo często.
• Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy. Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami, a niezbyt częste związane z przysadką.
• Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel. Występują często.
• Objawy zapalenia jelit, w tym biegunka (luźne stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się, krew w stolcach lub ciemne, smoliste, klejące się stolce, albo silny ból lub tkliwość brzucha. Występują często.
• Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Występują często.
• Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty. Występują niezbyt często.
• Objawy zapalenia serca (zapalenie mięśnia sercowego), w tym problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub objawy grypopodobne. Występują niezbyt często.
• Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia. Występują niezbyt często.
• Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek. Występują niezbyt często.
• Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni. Występują niezbyt często.

Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.

Inne działania niepożądane

Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe wyłącznie na podstawie badań krwi.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem samego awelumabu zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
• nudności, luźne stolce, zaparcie, wymioty,
• ból w obrębie brzucha, ból pleców, ból stawów,
• kaszel, duszność,
• uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• gorączka,
• obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• wzrost ciśnienia krwi,
• małe stężenie sodu,
• ból głowy, zawroty głowy,
• uczucie zimna,
• suchość w jamie ustnej,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi,
• wysypka na skórze, świąd,
• ból mięśni,
• choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
• drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie skóry,
• niedrożność jelit,
• czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, suchość skóry,
• zmniejszenie ciśnienia krwi,
• zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
• zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów),
• miastenia, zespół miasteniczny; choroba, która może powodować osłabienie mięśni.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty,
• wzrost ciśnienia krwi,
• uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• chrypka, kaszel, duszność,
• zmniejszone uczucie głodu, zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy, zawroty głowy,
• ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• uczucie zimna,
• wysypka na skórze, świąd,
• gorączka.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
• obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• suchość w jamie ustnej,
• zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi,
• zmniejszona czynność nerek,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
• spadek ciśnienia krwi,
• zwiększone stężenie glukozy we krwi,
• choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
• zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
• zaczerwienienie skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
• niedrożność jelit,
• miastenia, zespół miasteniczny; choroba, która może powodować osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bavencio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bavencio

Substancją czynną leku jest awelumab.

Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu”).

Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przygotowanie i podanie

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.

• Należy sprawdzić wzrokowo fiolkę czy występują cząstki stałe i przebarwienia. Produkt leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
• Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Należy pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego Bavencio z fiolki (fiolek) i wstrzyknąć ją do worka infuzyjnego. Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.

• Rozcieńczony roztwór należy ostrożnie zmieszać, odwracając worek, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernego strącania się roztworu.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i czy nie zawiera żadnych widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
• Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną. Infuzję należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.

Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim. Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie temperaturę pokojową.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/avelumab

² https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol