Charakterystyka produktu leczniczego dla Prohidna

Adenuric, INN-febuxostat 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prohidna, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu magnezowego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Prohidna jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dna moczanowa: Zalecana doustna dawka produktu Prohidna to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Działanie produktu Prohidna jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Prohidna u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Prohidna należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg. Zaburzenia wątroby W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%). Wykonanie testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a (...)