Charakterystyka produktu leczniczego dla Fultium-D3

SmPC_AtriumD3_25 000IU_SEH1622_OralSolution_MA_06062017 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atrium D3, 25 000 IU, roztwór doustny 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 butelka o pojemności 2,5 ml zawiera pojedynczą dawkę 25 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 625 mikrogramom witaminy D3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny, w pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę Bladożółty, przezroczysty, bezwonny roztwór 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Wstępne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka: jedna butelka (25 000 IU) tygodniowo. Po pierwszym miesiącu można rozważyć niższe dawki na podstawie pożądanego stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Dawkowanie u chorych zaburzeniem czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Dawkowanie u chorych z zaburzeniem czynności nerek Produktu leczniczego Atrium D3 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atrium D3 25 000 IU roztwór doustny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne Pacjentom należy zalecić przyjmowanie roztworu doustnego Atrium D3 25 000 (...)