Charakterystyka produktu leczniczego dla Kreon 35000

Charakterystyka, Kreon 35 000, Kapsułki dojelitowe, twarde, 35000 IU 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon 35 000, 35 000 Ph.Eur. Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 00 wydłużony), z jedną częścią nieprzezroczystą ciemnopomarańczową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki). Kreon 35 000 jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych. Kreon 35 000 może być stosowany w czasie laktacji. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kreon 35 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających enzymy trzustkowe to reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych więcej niż 1000 pacjentów przyjmowało Kreon. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia enzymów, kod ATC: A 09 AA 02 Mechanizm działania Kreon zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w (...)