Charakterystyka produktu leczniczego dla Solpadeine Forte Tabs

Charakterystyka, Solpadeine Forte TABS, Tabletki powlekane, 500 mg + 12,8 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solpadeine FORTE Tabs, 500 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5,9 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Czerwone tabletki powlekane w kształcie kapsułek, o wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Solpadeine FORTE Tabs jest zalecany do uśmierzania ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego paracetamolu, ibuprofenu lub aspiryny. Solpadeine FORTE Tabs zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu Solpadeine FORTE Tabs oraz leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Solpadeine FORTE Tabs w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia (...)