Spinraza, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań nusinersen

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza

3. Jak stosować lek Spinraza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spinraza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje

Lek Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen¹ należącą do grupy leków znanych jako oligonukleotydy antysensowne. Lek Spinraza stosuje się do leczenia choroby genetycznej o nazwie rdzeniowy zanik mięśni (SMA. ang. spinal muscular atrophy).

Rdzeniowy zanik mięśni jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN, ang.

survival motor neuron - białko życia neuronów ruchowych) w organizmie. Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców. Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.

Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez organizm większej ilości białka SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA. Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza

Kiedy nie stosować leku Spinraza

• jeśli pacjent ma uczulenie na nusinersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podanie leku Spinraza przez nakłucie lędźwiowe jest obarczone ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 3). Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców. Mogą wystąpić również trudności przy podaniu leku bardzo młodym pacjentom i pacjentom ze skoliozą (czyli z wygiętym lub skrzywionym kręgosłupem).

Wykazano, że leki z grupy produktów leczniczych, do której należy Spinraza, mogą wpływać na komórki krwi odpowiadające za krzepnięcie. Zanim pacjent otrzymają lek Spinraza, lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania krwi, aby upewnić się, że krew prawidłowo krzepnie.

Badanie nie musi być konieczne przed każdym podaniem pacjentowi leku Spinraza.

Stwierdzono, że leki z grupy, do której należy Spinraza, niekorzystnie wpływają na czynność nerek.

Zanim pacjent otrzyma lek Spinraza, lekarz może zadecydować o wykonaniu badania moczu w celu sprawdzenia, czy nerki działają prawidłowo. Badanie nie musi być konieczne przed każdym podaniem pacjentowi leku Spinraza.

Istnieje niewielka liczba doniesień o pacjentach, u których po podaniu leku Spinraza wystąpiło wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu). Niektórym z tych pacjentów trzeba było wszczepić urządzenie zwane „zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym”. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zwiększenie obwodu głowy, obniżona świadomość, uporczywe nudności, wymioty lub ból głowy, albo inne niepokojące objawy, należy poinformować lekarza w celu podjęcia koniecznego leczenia. Korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Spinraza przy założonym drenażu komorowo-otrzewnowym nie są obecnie znane.

Przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy omówić to z lekarzem.

Lek Spinraza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania produktu Spinraza w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Spinraza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Spinraza zawiera niewielką ilość sodu

Każda dawka leku Spinraza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za

wolny od sodu". Może być on stosowany przez pacjentów przestrzegających diety z ograniczeniem sodu.

3. Jak stosować lek Spinraza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Spinraza to 12 mg.

Lek Spinraza jest podawany:

• w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
• następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
• następnie raz na 4 miesiące.

Lek Spinraza podaje się poprzez wstrzyknięcie do dolnej części pleców. To wstrzyknięcie, nazywane nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się wkłuwając igłę w przestrzeń wokół rdzenia kręgowego.

Procedura ta jest wykonywana przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie wykonywania nakłuć lędźwiowych. Pacjent może również otrzymać inny lek, który go rozluźni lub spowoduje, że zaśnie w czasie zabiegu.

Jak długo należy stosować lek Spinraza

Lekarz poinformuje, jak długo będzie stosowany lek Spinraza u pacjenta. Nie należy przerywać leczenia produktem Spinraza, dopóki lekarz nie powie, że należy tak zrobić.

Pominięcie wstrzyknięcia leku

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Spinraza, należy skonsultować się z lekarzem w celu zapewnienia podania leku Spinraza możliwie jak najszybciej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z nakłuciem lędźwiowym mogą wystąpić w trakcie podawania leku Spinraza lub po zabiegu. Większość z tych działań niepożądanych było zgłaszanych w ciągu 72 godzin od wykonania nakłucia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból pleców
• ból głowy
• wymioty.

Dodatkowe działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne zakażenie związane z nakłuciem lędźwiowym (np. zapalenie opon mózgowych).
• Wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu).
• Zapalenie opon mózgowych niewywołane przez zakażenie (stan zapalny błon otaczających rdzeń kręgowy i mózg, co może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nudnościami i wymiotami).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, ust lub języka, wysypkę lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spinraza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli lodówka nie jest dostępna, lek Spinraza można przechowywać w oryginalnym pudełku, chroniąc go przed światłem w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 14 dni.

Nieotwarte fiolki produktu Spinraza można w razie potrzeby wyjmować z lodówki i wkładać do niej z powrotem. W razie wyjęcia z oryginalnego pudełka łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 30 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spinraza

• Substancją czynną jest nusinersen.
• Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
• Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spinraza i co zawiera opakowanie Lek Spinraza to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Każde pudełko leku Spinraza zawiera jedną fiolkę.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK - 3400 Hillerød

Dania Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 765740

Sverige Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158 United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/nusinersen