Charakterystyka produktu leczniczego dla Eplerenon Medical Valley

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eplerenon Medical Valley, 25 mg, tabletki powlekane Eplerenon Medical Valley, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenonu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Eplerenon Medical Valley, 25 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 35,08 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) (patrz punkt 4.4) Eplerenon Medical Valley, 50 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 70,16 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Eplerenon Medical Valley, 25 mg, tabletki powlekane: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie powlekana tabletka o średnicy 6 mm, z oznakowaniem „CG3” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Eplerenon Medical Valley, 50 mg, tabletki powlekane: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie powlekana tabletka o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „CG4” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Eplerenon jest wskazany jako: - uzupełnienie standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca (...)