Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/3850/001-002/IB/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Sandoz, 0,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (Entecavirum) w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 114,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Entecavir Sandoz, 1 mg Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (Entecavirum) w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 228,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Entecavir Sandoz, 0,5 mg Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 8,0 mm, z wytłoczonym napisem „SZ” na jednej stronie i „108” na drugiej stronie. Entecavir Sandoz, 1 mg Różowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 10,0 mm, z wytłoczonym napisem „SZ” na jednej stronie i „109” na drugiej stronie. Dzieci i młodzież W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest produkt leczniczy Entecavir Sandoz w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg, a do podania dawek mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny entekawir w roztworze doustnym. Sposób podawania Produkt leczniczy Entecavir (...)