Charakterystyka produktu leczniczego dla Groprinosin Forte

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Groprinosin Forte, 500 mg/ 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 100,0 mg inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml syropu zawiera: 420 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przejrzysty, bezbarwny lub różowawy syrop o smaku i zapachu malinowym. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Groprinosin Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Groprinosin Forte. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych (...)