Zetuvit Plus Silicone, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

IFU_4138111_0730531_030124.indd

Gebrauchsanweisung

Produktbeschreibung Zetuvit Plus Silicone ist eine sterile saugfähige Wundauflage mit Silikon- Wundkontaktschicht. Die Wundauflage besteht aus einer perforierten Silikon-

Wundkontaktschicht und einem grünen Saugkissen. Die Silikonschicht erleichtert das Anlegen der Wundauflage und unterstützt das Nicht-Anhaften an der Wunde.

Über der Silikonschicht ist das Produkt mit einem weißen, hydrophilen Vlies (Viskose und Polypropylen) ausgestattet. Das Saugkissen besteht aus Zellulose und superabsorbierendem Polyacrylat (SAP), um Exsudat aufzunehmen und zu binden, und ist mit hydrophilem Zellulosegewebe umhüllt, welches das Exsudat verteilt.

Die Rückseite der Wundauflage besteht aus einem grünen Polypropylen-Vlies, das die wundabgewandte Seite kennzeichnet und hydrophob, aber gleichzeitig luftdurchlässig ist und den Gasaustausch ermöglicht.

Eigenschaften und Wirkungsweise Zetuvit Plus Silicone absorbiert und bindet bis zu hohe Mengen an Exsudat im Saugkissen. Die mikroadhäsive Silikon-Wundkontaktschicht verhindert ein Verrutschen der Wundauflage und erleichtert das Anlegen. Der Verbandwechsel erfolgt atraumatisch und nahezu schmerzfrei.

Zweckbestimmung Zetuvit Plus Silicone ist eine sterile, saugfähige Wundauflage mit Silikon-

Wundkontaktschicht zum Einmalgebrauch für die Langzeitbehandlung von akuten und chronischen exsudierenden Wunden. Das Produkt wird im klinischen Umfeld und der häuslichen Pflege bei Erwachsenen angewendet und kann mit Wundreinigungslösungen, lokalen Antiseptika, primären Wundauflagen und zusätzlichen Fixierungen kombiniert werden. Es kann im Rahmen einer Kompressionstherapie verwendet werden.

Zetuvit Plus Silicone kann von medizinischen Fachkräften und, unter deren Aufsicht, von Laien verwendet werden.

Indikationen Zetuvit Plus Silicone eignet sich für die Behandlung eines breiten Spektrums an exsudierenden Wunden: akute Wunden (Verbrennungen, postoperative Wunden,

Verletzungen) und chronische Wunden (Ulzera, Dekubitus, diabetisches Fußsyndrom, Tumorwunden).

Anwendungshinweise

• Reinigen Sie die Wunde entsprechend klinischer Praxis. Sorgen Sie dafür, dass die umgebende Haut trocken und sauber ist, damit die Wundauflage haftet.
• Die Größe und Form der Wundauflage so auswählen, dass die Wundauflage etwa 1 bis 2 cm über die Wundränder hinausragt.
• Die Wundauflage nicht zuschneiden.
• Die Schutzfolien entsprechend den Anwendungshinweisen entfernen. Die haftende

Seite auf die Wunde legen, sodass die grüne Seite der Wunde abgewandt ist.

• Die Wundauflage z. B. mit einer Peha-haft Fixierbinde oder einem anderen geeigneten Produkt fixieren oder bei Bedarf auf ärztliche Anweisung hin

Kompressionsbinden anlegen.

• Die Wundauflage kann je nach Zustand der Wunde und geltendem klinischen Protokoll bis zu 7 Tage auf der Wunde verbleiben.
• Ein Verbandwechsel ist notwendig, wenn dieser klinisch angezeigt ist oder wenn sich

Exsudat dem Rand der Wundauflage nähert.

Kontraindikationen Verwenden Sie Zetuvit Plus Silicone nicht bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Die Wundauflage nicht zuschneiden.
• Bevor Sie eine Wunde behandeln, die nicht erwartungsgemäß heilt, suchen Sie immer einen Arzt auf. Die Behandlung mit Zetuvit Plus Silicone stellt keinen Ersatz für eine

Kausalbehandlung der Wundheilungsstörung dar. Wenn es klinische Anzeichen für eine Infektion gibt, muss diese Infektion mit einer geeigneten Behandlung kontrolliert werden, bevor diese Wundauflage verwendet werden kann.

• Beachten Sie in allen Fällen die Anweisungen des Arztes.
• Es sind keine Daten verfügbar, die die Anwendung dieser Wundauflage bei sensitiven

Patientenpopulationen wie Säuglingen, Kindern, Schwangeren oder stillenden

Frauen unterstützen, und es liegen ebenfalls keine Daten vor, die dem widersprechen.

Die Wundauflage sollte bei diesen Patientenpopulationen daher nur mit Vorsicht und aufgrund der Empfehlung eines Arztes verwendet werden.

• Es wird davon abgeraten, auf der Wundauflage zu stehen.
• Vor dem Öffnen die Produktverpackung sorgfältig auf Beschädigungen überprüfen.

Das Produkt nicht verwenden, wenn sichtbare Anzeichen einer Beschädigung vorliegen, z. B. Risse, Tunnel, Einstichlöcher oder ungleichmäßige, abgelöste, gerissene oder unvollständige Siegelung.

• Die Wiederverwendung eines für den Einmalgebrauch vorgesehenen Medizinprodukts ist gefährlich. Die Wiederaufbereitung von Produkten, um sie erneut zu verwenden, kann ihre Integrität und Leistung deutlich beeinträchtigen. Weitere Informationen auf Anfrage.

Nebenwirkungen

Sollte eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, suchen Sie einen Arzt auf: erhöhte Exsudatmenge, Mazeration, erhöhter Schmerz, kritische Kolonisation, Anhaften der

Wundauflage an der Wunde, Juckreiz, Brennen, Ödeme, multiple Ulzerationen, rissige Haut, Blasen, Erythem.

Meldung von Vorkommnissen Für Patienten/Anwender/Dritte in der Europäischen Union und in Ländern mit denselben

Vorschriften (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte); wenn während oder infolge der Verwendung dieses Produktes ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, melden Sie dies dem Hersteller und/oder seinem Bevollmächtigten und

Ihrer nationalen Behörde.

Produktentsorgung

Um das Risiko potenzieller Infektionsgefahren oder einer Umweltverschmutzung zu minimieren, sollten Wegwerfkomponenten des Medizinprodukts gemäß den geltenden lokalen Gesetzen, Vorschriften und Bestimmungen sowie den Standards zur Infektionsprävention entsorgt werden. Das Medizinprodukt mit dem Hausmüll entsorgen.

Stand der Information: 2023-09-28 CH – IVF HARTMANN AG · 8212 Neuhausen

Instructions for use

Product description Zetuvit Plus Silicone is a sterile absorbent dressing with a silicone interface. The dressing comprises a perforated silicone wound contact layer and a green absorbent pad.

The silicone layer facilitates the application of the dressing and promotes non-adherence to the wound. Above the silicone layer, the product features a white, hydrophilic non-woven fabric (viscose and polypropylene). The absorbent pad comprises cellulose and superabsorbent polyacrylate (SAP) for the absorption and retention of exudate and is wrapped in a hydrophilic cellulose tissue to distribute the liquid. The backing of the dressing is made of green, polypropylene non-woven fabric to indicate the side facing away from the wound, which is hydrophobic but permeable to air and allows for gas exchange.

Properties and mode of action Zetuvit Plus Silicone absorbs and retains up to high levels of exudate in the absorbent pad. The micro-adherent, silicone interface prevents the dressing from slipping and facilitates its application. The dressing changes can be carried out atraumatically and almost painlessly.

Intended purpose Zetuvit Plus Silicone is a sterile single-use absorbent dressing with a silicone interface for long-term treatment of acute and chronic exuding wounds. It is used on adults in clinical or homecare environments and can be combined with cleansing solutions and local antiseptics, primary dressings and additional fixation. It can be used in context of compression therapy. Zetuvit Plus Silicone can be used by healthcare professionals and lay persons under the supervision of healthcare professionals.

Indications Zetuvit Plus Silicone is suitable for the treatment of a wide range of exuding wounds: acute wounds (burns, post-op, trauma wounds) and chronic wounds (ulcers, pressure ulcers, diabetic foot ulcers, tumour wounds).

Mode of application

• Cleanse the wound according to clinical practice. Make sure that the surrounding skin is dry and clean to ensure that the dressing sticks.
• Select the dressing’s size and shape, so that the dressing exceeds the wound edges by approx. 1 to 2 cm.
• Do not cut the dressing.
• Remove the protective sheets according to the application instructions. Apply the adherent side to the wound with the green side facing away.
• Secure the dressing using e.g. a Peha-haft bandage or any other suitable fixation, or, if necessary, with compression bandages as instructed by a clinician.
• The dressing can remain on the wound for up to 7 days, depending on the condition of the wound and the clinician’s instructions.
• The dressing must be changed if clinically indicated or when exudate approaches the edge of the dressing.

Contraindications

Do not use Zetuvit Plus Silicone in case of hypersensitivity to any of its components.

Special precautions

• Do not cut the dressing.
• Before treating a wound that is not healing as expected, consult a clinician. Treatment with Zetuvit Plus Silicone cannot replace a causal treatment of the wound healing impairment. If there are clinical signs of infection, the infection needs to be controlled with appropriate treatment before this dressing can be used.
• In all cases, follow the clinician’s instructions.
• In the absence of available data supporting the use of this dressing on sensitive population groups such as infants, children, pregnant or nursing women, and in the absence of data to the contrary, on these population groups this dressing should be used with caution and following a clinician’s recommendation.
• It is not recommended to stand on the dressing.
• Before opening the product packaging, inspect it carefully for signs of damage. Do not use the product if there are visible signs of damage, such as cracks, channels, pinholes, or nonuniform, torn or incomplete seals.
• Reusing a single-use medical device is dangerous. Reprocessing devices, in order to reuse them, may seriously damage their integrity and their performance. Information available on request.

Side effects

If any of the following side effects occur, consult a clinician: increased exudate, maceration, increased pain, critical colonization, adherence of the dressing to the wound, itching, burning, oedemata, multiple ulceration, skin tears, blisters, erythema.

Incident reporting

For a patient/user/third party in the European Union and in countries with identical regulatory regime (Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices); if, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and/or its authorized representative and to your national authority.

Product disposal

To minimize the risk of potential infection hazards, or environmental pollution, disposable components of the medical device should follow disposal procedures according to applicable and local laws, rules, regulations and infection prevention standards. Dispose of the medical device with household waste.

Date of revision of the text: 2023-09-28 AU – PAUL HARTMANN Pty. Ltd. · Macquarie Park, NSW 2113 GB – PAUL HARTMANN Ltd. · Heywood Distribution Park, Pilsworth Road, OL10 2TT US – HARTMANN USA Inc. · Rock Hill, SC 29730 ZA – HARTMANN South Africa · Northriding, Johannesburg, Gauteng

Instructions d’utilisation

Description du produit Zetuvit Plus Silicone est un pansement hydrocellulaire siliconé, stérile. Le pansement comprend une interface de contact en silicone perforé et un coussin vert absorbant.

La couche en silicone facilite l’application du pansement et favorise la non-adhérence à la plaie. La couche en silicone est recouverte d’un matériau non-tissé blanc, hydrophile et doux (en viscose et polypropylène). Le coussin absorbant est composé de cellulose et de polyacrylate superabsorbant (SAP) qui permet d’absorber et de retenir les exsudats, et est enveloppé dans un tissu de cellulose hydrophile destiné à distribuer le liquide dans le coussin absorbant. Le dos du pansement est composé d’un non-tissé de couleur verte, en polypropylène, qui indique le côté opposé à la plaie ; il est hydrophobe mais perméable à l’air et permet les échanges gazeux.

Propriétés et mode d’action Zetuvit Plus Silicone absorbe et retient jusqu’à un niveau élevé d’exsudats grâce à son coussin absorbant. L’interface siliconée, micro-adhérente, évite au pansement de glisser et facilite son application. Le renouvellement du pansement peut ainsi être presque atraumatique et indolore.

Utilisation prévue Zetuvit Plus Silicone est un pansement hydrocellulaire siliconé, stérile, à usage unique pour le traitement à long terme de plaies exsudatives aiguës et chroniques. Il est utilisé chez l’adulte en milieu clinique ou à domicile et peut être associé avec des solutions nettoyantes, des antiseptiques locaux, des pansements primaires et une fixation additionnelle si nécessaire. Il peut être utilisé dans le cadre d’une thérapie de compression.

Zetuvit Plus Silicone doit être utilisé par des professionnels de santé ou par des particuliers sous la supervision de professionnels de santé.

Indications Zetuvit Plus Silicone est indiqué pour le traitement de nombreux types de plaies exsudatives : plaies aiguës (brûlures, plaies postopératoires, plaies traumatiques) et chroniques (ulcères, escarres, ulcères du pied diabétique, plaies tumorales).

Mode d’application

• Nettoyer la plaie conformément aux pratiques cliniques. Veiller à ce que la peau environnante soit sèche et propre pour assurer l’adhérence du pansement.
• Choisir la taille et la forme du pansement de manière à ce que le pansement dépasse d’environ 1 à 2 cm les berges de la plaie.
• Ne pas découper le pansement.
• Retirer les feuillets de protection conformément aux instructions d’application.

Appliquer la face adhérente sur la plaie, la face verte étant tournée dans la direction opposée.

• Fixer le pansement à l’aide, par exemple, d’une bande Peha-haft ou de toute autre système de fixation adapté ou, si nécessaire, à l’aide de bandes de compression selon la prescription médicale.
• Le pansement peut rester sur la plaie jusqu’à 7 jours, en fonction de l’état de la plaie et des instructions du médecin.
• Le renouvellement du pansement doit s’effectuer si des signes cliniques l’imposent ou lorsque les exsudats s’approchent du bord du pansement.

Contre-indications

Ne pas utiliser Zetuvit Plus Silicone si le patient présente une hypersensibilité à l’un de ses composants.

Précautions particulières

• Ne pas découper le pansement.
• Consulter un médecin avant de traiter une plaie qui ne cicatrise pas comme prévu.

Un traitement avec Zetuvit Plus Silicone ne peut remplacer un traitement étiologique du retard de cicatrisation. En présence de signes cliniques d’infection, l’utilisation de ce pansement nécessite la maîtrise préalable de l’infection par un traitement approprié.

• Toujours suivre les instructions du médecin.
• En l’absence de données disponibles sur l’utilisation de ce pansement sur des populations sensibles telles que les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes et en l’absence de données contraires, l’utilisation de ce pansement sur ces populations doit se faire avec précaution et en suivant les recommandations d’un médecin.
• Il n’est pas recommandé de se tenir debout sur le pansement.
• Avant d’ouvrir l’emballage du produit, veuillez l’inspecter minutieusement pour détecter tout signe de dommage. Ne pas utiliser le produit s’il présente des signes de dommage tels que des déchirures, des cheminées, des trous d’épingle ou des scellages non uniformes, déchirés ou incomplets.
• La réutilisation d’un dispositif médical à usage unique est dangereuse. Le traitement des dispositifs en vue de leur réutilisation peut gravement nuire à leur intégrité et à leurs performances. Informations sur demande.

Effets secondaires

Consulter un médecin en cas d’apparition de l’un des effets secondaires suivants : augmentation des exsudats, macération, augmentation de la douleur, colonisation critique, adhérence du pansement à la plaie, démangeaison, brûlure, œdème, ulcération multiple, déchirures cutanées, phlyctène, érythème.

Signalement des incidents

Pour un patient / utilisateur / tiers dans l’Union européenne et dans les pays ayant un régime réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) ;

si, lors de l’utilisation de ce dispositif ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, veuillez le signaler au fabricant et/ou à son mandataire et à votre autorité nationale.

Élimination du produit

Afin de réduire le risque d’infections potentielles ou de pollution environnementale, les composants jetables du dispositif médical doivent être éliminés conformément aux lois, réglementations et normes locales applicables et aux normes de prévention des infections. Éliminer le dispositif médical avec les ordures ménagères.

Date de dernière révision de la notice : 2023-09-28 FR – Laboratoires PAUL HARTMANN S.à.r.l. · Châtenois – 67607 Sélestat CEDEX

Gebruiksaanwijzing

Productbeschrijving Zetuvit Plus Silicone is een steriel hydrocellulair verband met een siliconenlaag.

Het verband bestaat uit een geperforeerde siliconen wondcontactlaag en een groen, absorberend wondkussen. De siliconenlaag zorgt ervoor dat het verband eenvoudig kan worden aangebracht en dat het zich niet aan de wond hecht. Boven de siliconenlaag is het product voorzien van een witte, hydrofiele niet-geweven stof (viscose en polypropyleen). Het absorberende wondkussen bestaat uit cellulose en superabsorberend polyacrylaat (SAP) voor de absorptie en retentie van exsudaat en is gewikkeld in hydrofiel celluloseweefsel voor het verspreiden van het vocht.

De bovenkant van het verband is gemaakt van groene, niet-geweven stof van polypropyleen om de zijde aan te geven die niet in aanraking komt met de wond, die waterafstotend maar luchtdoorlatend is, waardoor gaswisseling mogelijk is.

Eigenschappen en werking Zetuvit Plus Silicone absorbeert grote hoeveelheden exsudaat in het absorberend wondkussen en houdt dit vast. De micro-klevende siliconenlaag voorkomt dat het verband verschuift en zorgt ervoor dat het gemakkelijk aan te brengen is. Het verwisselen van het verband kan atraumatisch en bijna pijnloos worden uitgevoerd.

Beoogd gebruik Zetuvit Plus Silicone is een steriel absorberend verband voor eenmalig gebruik met een siliconenlaag voor langetermijnbehandeling van acute en chronische, exsuderende wonden. Het wordt gebruikt in een klinische omgeving of in de thuiszorg en kan worden gecombineerd met reinigende oplossingen en lokale antiseptica, primaire verbanden en aanvullende fixatiemiddelen. Het kan worden gebruikt in het kader van compressietherapie. Zetuvit Plus Silicone kan worden aangebracht door professionele zorgverleners en leken onder de supervisie van een professionele zorgverlener.

Indicaties Zetuvit Plus Silicone is geschikt voor de behandeling van vele verschillende soorten exsuderende wonden: acute wonden (brandwonden, postoperatieve wonden, traumawonden) en chronische wonden (zweren, doorligwonden, diabetische voetzweren, tumorwonden).

Wijze van aanbrengen

• Reinig de wond overeenkomstig de klinische praktijk. Zorg ervoor dat de omringende huid droog en schoon is om te waarborgen dat het verband blijft plakken.
• Kies de verbandmaat en -vorm zodat het verband de wondranden circa 1 tot 2 cm overlapt.
• Het verband mag niet op maat geknipt worden.
• Verwijder de beschermfolies overeenkomstig de aanbrenginstructies. Breng de kleefzijde aan op de wond met de groene zijde naar buiten.
• Fixeer het verband met bijv. een Peha-haft verbandfixatie of een ander geschikt fixatiemiddel, of, indien nodig, met compressieverbanden volgens de aanwijzingen van een arts.
• Het verband kan maximaal 7 dagen op de wond blijven, afhankelijk van de conditie van de wond en de instructies van de arts.
• Het verband moet verwisseld worden indien klinisch geïndiceerd of wanneer het exsudaat de rand van het verband nadert.

Contra-indicaties Gebruik Zetuvit Plus Silicone niet bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen

• Het verband mag niet op maat geknipt worden.
• Raadpleeg een arts voordat u een wond behandelt die niet heelt zoals verwacht.

Een behandeling met Zetuvit Plus Silicone is geen vervanging voor een causale behandeling voor de slechte heling van de wond. Als er klinische symptomen van infectie zijn, moet de infectie worden beheerst met een adequate behandeling voordat dit verband kan worden gebruikt.

• Volg in alle gevallen de instructies van de arts.
• Bij gebrek aan beschikbare gegevens die het gebruik van dit verband bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zuigelingen, kinderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, ondersteunen, en bij gebrek aan gegevens die het tegendeel hiervan bewijzen, dient dit verband bij deze bevolkingsgroepen voorzichtig gebruikt te worden en op advies van een arts.
• Het wordt niet aanbevolen op het verband te staan.
• Inspecteer de productverpakking zorgvuldig op tekenen van schade, voordat u deze opent. Gebruik het product niet als er zichtbare tekenen van schade zijn, zoals scheurtjes, kanalen, gaatjes of ongelijkmatige, gescheurde of onvolledige verzegeling.
• Hergebruik van een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is gevaarlijk.

Het herverwerken van hulpmiddelen voor hergebruik kan de integriteit en de prestatie van de producten ernstig schaden. Informatie op aanvraag beschikbaar.

Bijwerkingen

Raadpleeg een arts als de volgende bijwerkingen optreden: toenemend exsudaat, maceratie, verhoogde pijn, kritieke kolonisatie, verkleving van het verband aan de wond, jeuk, brandend gevoel, oedemen, meerdere zweren, huidscheuren, blaren, erytheem.

Incidenten melden

Voor patiënten/gebruikers/derde partijen in de Europese Unie en in landen met dezelfde regelgeving (verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen) geldt: ernstige incidenten die zich in verband met het gebruik van het hulpmiddel of als een resultaat van het gebruik ervan hebben voorgedaan, dienen te worden gemeld bij de fabrikant en/of de bevoegde vertegenwoordiger en uw nationale autoriteit.

Afvoeren van het product

Om het risico op infectiegevaar of milieuvervuiling te minimaliseren, moeten voor de wegwerponderdelen van het medisch hulpmiddel de procedures voor afvoer worden gevolgd overeenkomstig de geldende en lokale wetgeving, regels en normen voor infectiepreventie. Voer het medisch hulpmiddel af met het huishoudelijk afval.

Datum van herziening van de tekst: 2023-09-28 NL – PAUL HARTMANN B.V. · 6546 BC Nijmegen BE – N.V. PAUL HARTMANN S.A. · 1480 Saintes/Sint-Renelde

Istruzioni per l'uso

Descrizione del prodotto Zetuvit Plus Silicone è una medicazione sterile assorbente con interfaccia in silicone.

La medicazione comprende uno strato di contatto con la ferita in silicone traforato e una compressa assorbente di colore verde. Lo strato in silicone facilita l’applicazione della medicazione e impedisce l’adesione alla ferita. Sopra lo strato in silicone il prodotto presenta uno strato di tessuto non tessuto idrofilo bianco (in viscosa e polipropilene).

La compressa assorbente è realizzata in cellulosa e poliacrilato superassorbente (SAP) per l’assorbimento e la ritenzione dell’essudato ed è avvolta in un tessuto di cellulosa idrofila per la distribuzione del liquido. Il rivestimento della medicazione è in tessuto non tessuto in polipropilene verde, per indicare il lato opposto alla ferita, che è idrofobo ma permeabile all’aria, consentendo gli scambi gassosi.

Proprietà e modo di azione Zetuvit Plus Silicone assorbe e trattiene anche elevati livelli di essudato nella compressa assorbente. L’interfaccia in silicone microaderente impedisce alla medicazione di scivolare e ne facilita l’applicazione. La sostituzione della medicazione è atraumatica e quasi indolore.

Destinazione d’uso Zetuvit Plus Silicone è una medicazione assorbente sterile monouso con interfaccia in silicone per il trattamento a lungo termine di ferite acute e croniche con essudato.

È utilizzata sugli adulti in ambienti clinici o domestici e può essere combinata con soluzioni detergenti e antisettici locali, medicazioni primarie e fissaggio supplementare.

Può essere utilizzata nel contesto di una terapia a compressione. Zetuvit Plus Silicone può essere utilizzata da operatori sanitari e persone comuni con la supervisione di operatori sanitari.

Indicazioni Zetuvit Plus Silicone è indicata per il trattamento di un’ampia varietà di ferite con essudato: ferite acute (ustioni, ferite post-operatorie, ferite traumatiche) e ferite croniche (ulcere, ulcere da decubito, ulcere diabetiche, lesioni da tumore).

Modalità di applicazione

• Pulire la ferita nel rispetto della pratica clinica. Assicurarsi che la pelle circostante sia asciutta e pulita affinché la medicazione aderisca.
• Scegliere una medicazione di dimensione e formato adeguati in modo che la medicazione ricopra la ferita estendendosi oltre i suoi margini di ca. 1-2 cm.
• Non tagliare la medicazione.
• Staccare le pellicole di protezione secondo le istruzioni per l’applicazione. Applicare il lato adesivo sulla ferita con il lato di colore verde rivolto sul lato opposto.
• Fissare la medicazione utilizzando ad es. una benda Peha-haft o qualsiasi altro mezzo di fissaggio idoneo, oppure, se necessario, applicare bende compressive seguendo le indicazioni fornite da un medico.
• La medicazione può rimanere applicata sulla ferita per un massimo di 7 giorni, a seconda della condizione della ferita stessa e delle indicazioni del medico.
• La medicazione deve essere sostituita in base alle indicazioni fornite da un medico o quando l’essudato si avvicina al bordo della medicazione stessa.

Controindicazioni

Non utilizzare Zetuvit Plus Silicone in caso di ipersensibilità a uno dei suoi componenti.

Precauzioni particolari

• Non tagliare la compressa.
• Prima di trattare una ferita che non guarisce come previsto, consultare un medico.

Il trattamento con Zetuvit Plus Silicone non può sostituire il trattamento delle cause primarie che compromettono la guarigione della ferita. Se sono presenti segni clinici d’infezione, quest’ultima deve essere controllata con adeguato trattamento prima di poter usare la compressa.

• In tutti i casi seguire le indicazioni del medico.
• In assenza di dati a supporto dell’utilizzo di tale compressa su gruppi di popolazione sensibili come neonati, bambini, donne in gravidanza o in fase di allattamento, e in assenza di dati contrari a tale utilizzo, la compressa deve essere impiegata con cautela su tali soggetti, seguendo le indicazioni di un medico.
• Non è consigliabile stare in piedi sulla medicazione.
• Prima di aprire la confezione del prodotto, ispezionarla accuratamente per verificare che non vi siano segni di danneggiamento. Non utilizzare il prodotto se presenta segni visibili di danneggiamento, come crepe, scanalature, fori di spillo oppure sigilli non uniformi, strappati o incompleti.
• Il riutilizzo di un dispositivo medico monouso è pericoloso. Riprocessare i dispositivi al fine di un riutilizzo potrebbe danneggiare gravemente la loro integrità e le loro prestazioni. Informazioni disponibili su richiesta.

Effetti collaterali

Consultare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali: aumento dell’essudato, macerazione, aumento del dolore, colonizzazione critica, adesione della medicazione alla ferita, prurito, bruciore, edema, ulcerazione multipla, lacerazioni cutanee, vesciche, eritema.

Segnalazione di incidenti

Per un paziente/utilizzatore/terza parte nell’Unione europea e in paesi con regime normativo identico (Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici); se, durante l’uso del presente dispositivo o come risultato del suo utilizzo, si è verificato un incidente grave, segnalare quest’ultimo al fabbricante e/o al rappresentante autorizzato e alla propria autorità nazionale.

Smaltimento del prodotto

Per ridurre il rischio di potenziali pericoli di infezione o di inquinamento ambientale, i componenti monouso dei dispositivi medici devono essere smaltiti secondo le procedure di smaltimento in conformità alle leggi locali vigenti e a norme, regolamenti e standard di prevenzione delle infezioni applicabili. Smaltire i dispositivi medici con i rifiuti domestici.

Data di revisione del testo: 2023-09-28 IT – PAUL HARTMANN S.p.A. · 37139 Verona

Instrucciones de uso

Descripción del producto Zetuvit Plus Silicone es un apósito absorbente estéril con superficie de contacto de silicona. El apósito consta de una capa de silicona perforada de contacto con la lesión y una almohadilla absorbente verde. La capa de silicona facilita la aplicación del apósito y evita su adhesión a la lesión. Encima de la capa de silicona, el producto incluye un tejido sin tejer blanco hidrofílico (de viscosa y polipropileno). La almohadilla absorbente está confeccionada con celulosa y poliacrilato superabsorbente (SAP) para la absorción y la retención del exudado, y va envuelta en un tejido de celulosa hidrofílico que favorece la distribución del líquido. La cara posterior del apósito está fabricada en un tejido sin tejer de polipropileno de color verde para señalar el lado alejado de la lesión. Este material es hidrófobo, pero permeable al aire, por lo que permite el intercambio de gases.

Características y principio de acción Zetuvit Plus Silicone absorbe y retiene gran cantidad de exudado en la almohadilla absorbente. La superficie de silicona microadherente impide que el apósito se deslice y facilita la aplicación. El apósito se puede cambiar sin dolor ni molestias, de forma prácticamente atraumática.

Uso previsto Zetuvit Plus Silicone es un apósito absorbente estéril y de un solo uso con una capa de silicona para el tratamiento prolongado de lesiones graves y crónicas con exudado.

Se utiliza en adultos en entornos hospitalarios y domésticos. El apósito puede utilizarse junto con soluciones de limpieza, antisépticos locales, apósitos principales y fijaciones adicionales. Se puede usar en terapias de compresión. Zetuvit Plus Silicone puede ser utilizado por profesionales sanitarios o personas sin experiencia bajo la supervisión de profesionales sanitarios.

Indicaciones Zetuvit Plus Silicone está indicado para el tratamiento de lesiones muy diversas con exudado: lesiones graves (lesiones traumáticas, quemaduras, lesiones posoperatorias) y lesiones crónicas (úlceras, llagas por presión, lesiones tumorales, úlceras diabéticas del pie).

Modo de aplicación

• Limpie la lesión de acuerdo con la práctica clínica. Asegúrese de que la piel circundante esté seca y limpia para garantizar la adhesión del apósito.
• Elija el tamaño y la forma del apósito de manera que el apósito sobresalga de los bordes de la lesión de 1 a 2 cm, aproximadamente.
• No recorte el apósito.
• Retire las láminas protectoras de acuerdo con las instrucciones de aplicación. Coloque la cara adherente hacia la lesión, con la cara verde hacia fuera.
• Fije el apósito, por ejemplo, con un vendaje Peha-haft o cualquier otro sistema adecuado, o bien, en caso necesario, aplique vendajes compresivos según las indicaciones del médico.
• El apósito puede dejarse en la lesión hasta siete días, en función del estado de la lesión y de las instrucciones del médico.
• El apósito debe cambiarse si así lo indica el médico o si el exudado se aproxima al borde del apósito.

Contraindicaciones

No utilice Zetuvit Plus Silicone en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones especiales

• No recorte el apósito.
• Antes de tratar una lesión que no cicatriza como se espera, consulte a un médico.

El tratamiento con Zetuvit Plus Silicone no puede reemplazar el tratamiento de las causas que inhiben la cicatrización de la lesión. Si existen signos clínicos de infección, se debe controlar con el tratamiento adecuado antes de utilizar el apósito.

• En todos los casos, siga las instrucciones del médico.
• Ante la falta de datos que respalden el uso de este apósito en grupos sensibles como bebés, niños, embarazadas o mujeres en lactancia, y ante la falta de datos que indiquen lo contrario, el apósito se debe utilizar con precaución en estos grupos y de acuerdo con la recomendación del médico.
• No se recomienda pararse sobre el apósito.
• Antes de abrir el embalaje del producto, inspecciónelo cuidadosamente para ver si presenta señales de daños. No use el producto si hay señales de daños visibles, como grietas, acanaladuras, perforaciones o un sellado no uniforme, rasgado o incompleto.
• Es peligroso reutilizar un producto sanitario de un solo uso. Reprocesar los productos para volver a utilizarlos puede dañar seriamente su integridad y su rendimiento.

Información disponible previa solicitud.

Efectos secundarios

Consulte a un médico si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios: aumento del exudado, maceración, aumento del dolor, colonización grave, adherencia del apósito a la lesión, picor, escozor, edemas, ulceración múltiple, desgarro de la piel, ampollas, eritema.

Notificación de incidencias

Para pacientes/usuarios/terceros de la Unión Europea y países con idéntico marco normativo (Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios); si durante el uso de este producto o como resultado del uso del mismo se produjera un incidente grave, deberá notificarse al fabricante y/o a su representante autorizado, así como a la autoridad nacional correspondiente.

Eliminación del producto

Para reducir al mínimo el riesgo de posibles infecciones o de contaminación medioambiental, los componentes desechables de los productos sanitarios deben seguir los procedimientos de eliminación establecidos por las leyes, normas o reglamentos locales pertinentes, así como por las normas de prevención de infecciones. Elimine el producto sanitario con la basura doméstica.

Fecha de la revisión del texto: 2023-09-28 ES – Laboratorios HARTMANN S.A. · 08302 Mataró

Instruções de uso

Descrição do produto

O Zetuvit Plus Silicone é um curativo absorvente estéril com interface de silicone.

O curativo inclui uma camada de silicone perfurada de contato com a ferida e um enchimento absorvente verde. A camada de silicone facilita a aplicação do curativo e promove a não aderência à ferida. Acima da camada de silicone, o produto dispõe de um tecido não tecido (viscose e polipropileno) branco e hidrofílico. A camada de enchimento absorvente é fabricada em celulose e poliacrilato superabsorvente (SAP), para a absorção e retenção de exsudato, e está envolvida em um tecido de celulose hidrofílica para distribuir o líquido. O revestimento do curativo é feito de tecido não tecido verde de polipropileno para indicar o lado contrário à ferida, sendo hidrofóbico mas permeável ao ar para permitir a troca gasosa.

Propriedades e modo de ação

O Zetuvit Plus Silicone absorve e retém até níveis elevados de exsudato no enchimento absorvente. A interface microaderente de silicone evita que o curativo saia do lugar, além de facilitar sua aplicação. A troca do curativo pode ser feita de modo praticamente indolor e sem trauma.

Uso pretendido

O Zetuvit Plus Silicone é um curativo absorvente estéril e descartável, com uma interface de silicone para tratamento a longo prazo de feridas exsudativas agudas e crônicas.

É utilizado em adultos em ambientes clínicos ou de assistência domiciliar e pode ser combinado com soluções de limpeza e antissépticos tópicos, curativos primários e fixação adicional. Pode ser utilizado em terapia de compressão. O Zetuvit Plus Silicone pode ser utilizado por profissionais de saúde e leigos, desde que sob a supervisão de profissionais de saúde.

Indicações

O Zetuvit Plus Silicone é adequado para o tratamento de uma vasta variedade de feridas exsudativas: feridas agudas (queimaduras, feridas pós-operatórias e feridas traumáticas) e feridas crônicas (úlceras, úlceras de pressão, úlceras de pé diabético ou feridas tumorais).

Modo de aplicação

• Limpe a ferida de acordo com a prática clínica. Certifique-se de que a pele circundante está seca e limpa para garantir que o curativo cola.
• Escolha o tamanho e a forma do curativo de modo que o curativo exceda as margens da ferida em cerca de 1 a 2 cm.
• Não corte o curativo.
• Remova as películas protetoras de acordo com as instruções de aplicação. Aplique o lado adesivo à ferida com o lado verde virado para o lado oposto da ferida.
• Fixe o curativo usando, por exemplo, uma atadura Peha-haft ou qualquer outro modo de fixação adequado ou, se necessário, aplique ataduras de compressão conforme as instruções do médico.
• O curativo pode permanecer na ferida até 7 dias, dependendo do estado da ferida e das instruções do médico.
• O curativo deve ser trocado se o médico assim o indicar, ou se o exsudato se aproximar da borda do curativo.

Contraindicações

Não use o Zetuvit Plus Silicone em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

Precauções especiais

• Não corte o curativo.
• Antes de tratar de uma ferida que não esteja melhorando como esperado, consulte um médico. O tratamento com Zetuvit Plus Silicone não substitui o tratamento das causas da dificuldade de cicatrização da ferida. Em caso de sinais clínicos de infecção, esta deverá ser controlada por meio de tratamento adequado, antes de se poder utilizar este curativo.
• Em todos os casos, siga as instruções do médico.
• No caso de não existirem dados disponíveis que corroborem a adequação do uso deste curativo em grupos populacionais sensíveis, como bebês, crianças, grávidas ou mulheres em período de amamentação, nem dados que indiquem o contrário, o uso deste curativo por esses grupos populacionais deverá ser efetuado com cuidado e seguindo a recomendação de um médico.
• Não se recomenda ficar de pé sobre o curativo.
• Antes de abrir a embalagem do produto, inspecione-a cuidadosamente quanto a indícios de danos. Não use o produto caso existam sinais evidentes de danos, tais como fissuras, sulcos, perfurações ou vedações não uniformes, quebradas ou incompletas.
• A reutilização de dispositivos médicos descartáveis é perigosa. O reprocessamento de dispositivos, feito com o intuito de reutilizá-los, pode danificar gravemente sua integridade e seu desempenho. Informações disponíveis mediante solicitação.

Efeitos colaterais

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, consulte um médico: aumento do exsudato, maceração, aumento da dor, colonização crítica, aderência do curativo à ferida, prurido, ardor, edemas, ulceração múltipla, lacerações na pele, bolhas, eritema.

Relato de incidente

Para um paciente/utilizador/terceiro na União Europeia e nos países com regime regulamentar idêntico (Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos);

se, durante o uso deste dispositivo, ou como consequência do seu uso, ocorrer um incidente grave, reporte o ocorrido ao fabricante e/ou ao representante autorizado e à sua autoridade nacional.

Descarte do produto

Para minimizar o risco de possíveis perigos de infecção ou poluição ambiental, os componentes descartáveis do dispositivo médico devem ser eliminados em conformidade com as leis, regras, regulamentos e normas de prevenção de infecção aplicáveis e locais. Descarte o dispositivo médico junto com resíduos domésticos.

Data da revisão do texto: 2023-09-28 BR – Bace Comércio Internacional Ltda. · São Paulo/Brasil

Οδηγίες χρήσης

Περιγραφή προϊόντος Το Zetuvit Plus Silicone είναι ένα εξαιρετικά απορροφητικό στείρο επίθεμα με επιφάνεια διεπαφής από σιλικόνη. Το επίθεμα αποτελείται από ένα διάτρητο στρώμα επαφής με το τραύμα από σιλικόνη και έναν πράσινο απορροφητικό πυρήνα. Αυτό το στρώμα σιλικόνης διευκολύνει την εφαρμογή του επιθέματος και αποτρέπει την προσκόλληση στο τραύμα. Πάνω από το στρώμα σιλικόνης, το προϊόν διαθέτει λευκό, μαλακό, υδρόφιλο μη υφασμένο υλικό (από βισκόζη και πολυπροπυλένιο). Ο απορροφητικός πυρήνας αποτελείται από κυτταρίνη και υπεραπορροφητικό πολυακρυλικό (SAP), για την απορρόφηση και κατακράτηση του εξιδρώματος, ενώ είναι περιτυλιγμένος σε υδρόφιλο ύφασμα κυτταρίνης που διανέμει το υγρό. Το κάλυμμα του επιθέματος είναι κατασκευασμένο από πράσινο, μη υφασμένο πολυπροπυλένιο ώστε να υποδεικνύεται η πλευρά που αντικρίζει αντίθετα από το τραύμα, το οποίο είναι υδρόφοβο, αλλά ταυτόχρονα αεροδιαπερατό, διευκολύνοντας την ανταλλαγή αερίων.

Ιδιότητες και τρόπος δράσης Το Zetuvit Plus Silicone απορροφά υψηλά επίπεδα εξιδρώματος και το κατακρατεί στον απορροφητικό πυρήνα του. Η μικροκολλητική διεπαφή σιλικόνης αποτρέπει την ολίσθηση του επιθέματος και διευκολύνει την τοποθέτησή του. Οι αλλαγές του επιθέματος μπορούν να γίνουν ατραυματικά και σχεδόν ανώδυνα.

Προβλεπόμενη χρήση Το Zetuvit Plus Silicone είναι ένα στείρο, απορροφητικό επίθεμα μίας χρήσης με μια διεπαφή σιλικόνης για μακροχρόνια θεραπεία σε οξέα και χρόνια τραύματα με εξίδρωμα.

Χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε κλινικό ή κατ’ οίκον περιβάλλον, και μπορεί να συνδυαστεί με καθαριστικά διαλύματα και τοπικά αντισηπτικά, πρωτεύοντα επιθέματα και πρόσθετη στερέωση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο θεραπείας συμπίεσης: Το Zetuvit Plus Silicone πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας και απλά άτομα υπό την εποπτεία επαγγελματιών υγείας.

Ενδείξεις Το Zetuvit Plus Silicone είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ενός μεγάλου εύρους τραυμάτων με εξίδρωμα: οξέα τραύματα (εγκαύματα, μετεγχειρητικά τραύματα, τραυματικές πληγές) και χρόνια τραύματα (έλκη, έλκη πίεσης, έλκη διαβητικού ποδιού, τραύματα από όγκους).

Οδηγίες εφαρμογής

• Καθαρίστε το τραύμα σύμφωνα με το κλινικό πρωτόκολλο. Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα γύρω από το τραύμα είναι στεγνό και καθαρό, για να διασφαλίσετε ότι θα κολλήσει το επίθεμα.
• Επιλέξτε μέγεθος και σχήμα επιθέματος για το τραύμα, διασφαλίζοντας ότι το επίθεμα υπερκαλύπτει τα άκρα του τραύματος κατά περίπου 1 – 2 cm.
• Μην κόβετε το επίθεμα.
• Αφαιρέστε τα προστατευτικά φύλλα σύμφωνα με τις οδηγίες εφαρμογής. Τοποθετήστε το επίθεμα με την κολλητική πλευρά προς το τραύμα, έτσι ώστε η πράσινη πλευρά να κοιτάζει μακριά από το τραύμα.
• Στερεώστε το επίθεμα χρησιμοποιώντας π.χ. έναν επίδεσμο Peha-haft ή οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο μέσο στερέωσης ή, εφόσον είναι απαραίτητο, επιδέσμους συμπίεσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
• Το επίθεμα μπορεί να παραμείνει στο τραύμα για έως και 7 ημέρες ανάλογα με την κατάσταση του τραύματος και τις οδηγίες του γιατρού.
• Μπορεί να γίνει αλλαγή του επιθέματος αν ενδείκνυται κλινικά ή όταν το εξίδρωμα φτάσει στην άκρη του επιθέματος.

Αντενδείξεις

Μην χρησιμοποιείτε το Zetuvit Plus Silicone σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Ειδικές προφυλάξεις

• Μην κόβετε το επίθεμα.
• Πριν φροντίσετε ένα τραύμα που δεν επουλώνεται όπως είναι αναμενόμενο, συμβουλευτείτε έναν γιατρό. Η θεραπεία με Zetuvit Plus Silicone δεν μπορεί να αντικαταστήσει την αιτιολογική θεραπεία των ανωμαλιών επούλωσης του τραύματος.

Αν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις μόλυνσης, η μόλυνση πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο με κατάλληλη αγωγή πριν να είναι δυνατή η χρήση του επιθέματος.

• Σε όλες τις περιπτώσεις, να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού.
• Απουσία διαθέσιμων δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του επιθέματος σε ευαίσθητους πληθυσμούς, όπως βρέφη, παιδιά, εγκύους ή θηλάζουσες, και απουσία δεδομένων για το αντίθετο, η χρήση του επιθέματος σε αυτούς τους πληθυσμούς πρέπει να γίνεται με προσοχή και κατόπιν σύστασης του γιατρού.
• Δεν συνιστάται ο ασθενής να στέκεστε στο επίθεμα.
• Πριν ανοίξετε τη συσκευασία του προϊόντος, ελέγξτε την προσεκτικά για ίχνη ζημιάς.

Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν υπάρχουν ορατά ίχνη ζημιάς, όπως ρωγμές, αυλακώσεις, μικρές οπές ή μη ομοιόμορφη, σκισμένη ή ατελής σφράγιση.

• Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης είναι επικίνδυνη. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους, ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ακεραιότητα και την απόδοσή τους. Διατίθενται πληροφορίες κατόπιν αιτήματος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αν προκύψει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε γιατρό: αυξημένο εξίδρωμα, εμβροχή, αυξημένος πόνος, κρίσιμος αποικισμός, προσκόλληση του επιθέματος στο τραύμα, κνησμός, κάψιμο, οίδημα, πολλαπλές εξελκώσεις, διάσχιση δέρματος, φλύκταινες, ερύθημα.

Αναφορά περιστατικού

Για ασθενείς/χρήστες/τρίτα μέρη στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με το ίδιο ρυθμιστικό πλαίσιο (Κανονισμός (EE) 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα), εάν διαπιστωθεί σοβαρό περιστατικό κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ως αποτέλεσμα της χρήσης αυτού, παρακαλείστε να αναφέρετε το περιστατικό στον κατασκευαστή ή/και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, καθώς επίσης και στην εθνική σας αρχή.

Απόρριψη του προϊόντος

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πιθανών κινδύνων λοίμωξης ή περιβαλλοντικής μόλυνσης, τα αναλώσιμα συστατικά μέρη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να απορρίπτονται με διαδικασίες σύμφωνες με τους ισχύοντες και τοπικούς νόμους, κανόνες και κανονισμούς, καθώς επίσης και με τα πρότυπα πρόληψης των λοιμώξεων. Απορρίψτε τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό με τα οικιακά απορρίμματα.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου: 2023-09-28 GR – PAUL HARTMANN Hellas A.E. · 16674 Γλυφάδα/Αθήνα

Návod k použití

Popis výrobku Zetuvit Plus Silicone je sterilní savé krytí se silikonovým rozhraním. Krytí obsahuje perforovanou silikonovou kontaktní vrstvu na ránu a zelenou savou vložku. Silikonová vrstva usnadňuje aplikaci krytí a podporuje nepřilnavost k ráně. Nad silikonovou vrstvou je výrobek opatřen bílou hydrofilní netkanou textilií (viskóza a polypropylen). Savá vložka obsahuje celulózu a vysoce savý polyakrylát (SAP), který vstřebává a zadržuje exsudát, a je obalena v hydrofilní celulózové tkanině pro distribuci tekutin. Podklad krytí je vyroben ze zelené polypropylenové netkané textilie značící stranu krytí odvrácenou od rány, která je hydrofobní, ale propouští vzduch a umožňuje výměnu plynů.

Vlastnosti a způsob účinku Krytí Zetuvit Plus Silicone absorbuje a zadržuje velké množství exsudátu v savé vložce.

Mikropřilnavá silikonová vrstva zabraňuje sklouznutí kompresu a usnadňuje jeho aplikaci. Výměnu krytí lze provést atraumaticky a téměř bezbolestně.

Účel použití Zetuvit Plus Silicone je sterilní jednorázové savé krytí se silikonovým rozhraním pro dlouhodobou léčbu akutních a chronických exsudujících ran. Je určeno k použití u dospělých v klinickém nebo domácím prostředí a lze jej kombinovat s čisticími roztoky a lokálními antiseptickými přípravky, primárním krytím a dalšími způsoby fixace.

Krytí lze použít v rámci kompresivní léčby. Zetuvit Plus Silicone krytí by měli používat zdravotníci nebo laici vyškoleni zdravotnickými pracovníky.

Indikace Krytí Zetuvit Plus Silicone je vhodné k léčbě rozsáhlých exsudujících ran: akutní rány (popáleniny, pooperační rány, traumatické rány) a chronické rány (venózní vředy, otlaky, vředy na diabetických nohách, onkologické rány).

Způsob použití

• Očistěte ránu v souladu s klinickou praxí. Ujistěte se, že okolní kůže je suchá a čistá, aby krytí dobře drželo.
• Zvolte velikost krytí a tvar pro ránu tak, aby krytí přesahovalo okraje rány zhruba o 1 až 2 cm.
• Kompres nestříhejte.
• Ochranné fólie odstraňte podle návodu k použití. Přiložte adhezivní stranu na ránu zelenou stranou směrem od rány.
• Zajistěte krytí např. elastickým obinadlem Peha-haft nebo jiným vhodným způsobem fixace nebo, pokud je to nutné, za použití kompresních obinadel podle pokynů lékaře.
• Krytí může na ráně zůstat až 7 dnů v závislosti na stavu rány a pokynech lékaře.
• Krytí musí být vyměněno, pokud je to klinicky indikováno nebo pokud exsudát dosáhne okraje krytí.

Kontraindikace

Nepoužívejte krytí Zetuvit Plus Silicone v případě přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek.

Zvláštní bezpečnostní opatření

• Kompres nestříhejte.
• Před ošetřením rány, která se nehojí podle očekávání, se poraďte s lékařem. Ošetření pomocí krytí Zetuvit Plus Silicone nemůže nahradit kauzální léčbu poruchy hojení ran.

Jestliže se projevují klinické příznaky infekce, než bude použit tento kompres, musí být infekce zvládnuta odpovídajícím ošetřením.

• Ve všech případech dodržujte pokyny lékaře.
• Vzhledem k tomu, že neexistují dostupné údaje podporující použití tohoto krytí u citlivých skupin obyvatelstva, jako jsou kojenci, děti, těhotné nebo kojící ženy, a vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici ani údaje, které jsou proti použití tohoto krytí u těchto skupin, musí se toto krytí v těchto případech používat s uvážením a na doporučení lékaře.
• Nedoporučuje se na krytí stát.
• Před otevřením balení výrobku jej pečlivě zkontrolujte, zda nejeví známky poškození.

Výrobek nepoužívejte, pokud jsou na něm viditelné známky poškození, jako jsou praskliny, kanálky, dírky nebo nerovnoměrné, roztržené či neúplné těsnění.

• Opakované používání jednorázových zdravotnických prostředků je nebezpečné.

Opakovaná příprava zdravotnických prostředků za účelem jejich opakovaného použití může závažně poškodit jejich celistvost a jejich funkčnost. Informace jsou k dispozici na vyžádání.

Vedlejší účinky

Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, poraďte se s lékařem: zvýšená tvorba exsudátu, macerace, zvýšená bolestivost, kritická kolonizace, přilnutí krytí k ráně, svědění, pálení, edém, mnohočetné ulcerace, kožní trhliny, puchýře, erytém.

Hlášení událostí

Pro pacienty/uživatele/třetí strany v Evropské unii a v zemích se stejným zákonným regulačním rámcem (nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích) platí, že pokud dojde při používání tohoto prostředku nebo v důsledku jeho používání k závažné události, je nutno ji nahlásit výrobci a/nebo jeho zplnomocněnému zástupci a příslušným vnitrostátním orgánům.

Likvidace výrobku

Aby se minimalizovalo potenciální riziko infekce či znečištění životního prostředí, dodržujte při likvidaci jednorázových součástí zdravotnického prostředku postupy, které jsou v souladu s platnými místními zákony, předpisy, směrnicemi a standardy prevence infekcí. Tento zdravotnický prostředek je možné likvidovat s běžným komunálním odpadem.

Datum poslední revize textu: 2023-09-28 CZ – HARTMANN-RICO a.s. · 66471 Veverská Bítýška

Návod na použitie

Popis výrobku Zetuvit Plus Silicone je sterilné savé krytie so silikónovou vrstvou. Toto krytie pozostáva z perforovanej silikónovej kontaktnej vrstve na ranu a zelenej absorpčnej podložky.

Silikónová vrstva umožňuje jednoduchú aplikáciu krytia a bráni prilepeniu k rane.

Nad silikónovou vrstvou má výrobok bielu, hydrofilnú netkanú textíliu (viskóza a polypropylén). Absorpčná podložka obsahuje celulózu a mimoriadne absorpčný polyakrylát (SAP) na absorpciu a zadržiavanie exsudátu a je obalená v hydrofilnom celulózovom tkanive na rozvedenie tekutiny. Vonkajšia strana krytia je vyrobená zo zelenej, polypropylénovej netkanej látky na označenie strany smerujúcej preč od rany, ktorá je hydrofóbna, ale priedušná, čo umožňuje výmenu plynov.

Vlastnosti a mechanizmus účinku Zetuvit Plus Silicone absorbuje a zadržuje vysoké hladiny exsudátu v absorpčnej podložke.

Mikropriľnavá silikónová vrstva zabraňuje posúvaniu krytia a zjednodušuje aplikáciu.

Výmenu krytia je možné vykonať atraumaticky a takmer bezbolestne.

Účel použitia Zetuvit Plus Silicone je sterilné savé krytie so silikónovou vrstvou určené na jednorazové použitie, ktoré je vhodné na dlhodobú liečbu akútnych a chronických exsudujúcich rán. Používa sa u dospelých pacientov v klinickom prostredí alebo v prostredí domácej starostlivosti a môže sa kombinovať s čistiacimi roztokmi, lokálnymi antiseptikami, primárnymi krytiami a doplnkovou fixáciou. Môže sa používať v rámci kompresnej liečby. Zetuvit Plus Silicone môže používať zdravotnícky personál alebo laické osoby pod dohľadom zdravotníckeho personálu.

Indikácie Zetuvit Plus Silicone je vhodné na liečbu širokého spektra exsudujúcich rán: akútnych rán (popálenín, pooperačných rán, traumatických rán) a chronických rán (vredov, tlakových vredov, vredov diabetickej nohy, nádorových rán).

Spôsob použitia

• Vyčistite ranu v súlade s klinickým postupom. Uistite sa, že pokožka okolo rany je suchá a čistá, aby sa dosiahlo priľnutie krytia.
• Vyberte veľkosť a tvar krytia tak, aby krytie presahovalo okraje rany asi o približne 1 až 2 cm.
• Krytie nestrihajte.
• Odstráňte ochranné fólie podľa pokynov pre aplikáciu. Umiestnite priľnavú stranu smerom k rane tak, aby zelená strana smerovala preč od rany.
• Krytie zafixujte napr. pomocou obväzu Peha-haft alebo inej vhodnej fixácie alebo, ak je to potrebné, použite kompresívne obväzy podľa pokynov lekára.
• Krytie môže zostať na rane max. 7 dní v závislosti od stavu rany a pokynov lekára.
• Krytie sa musí vymieňať podľa klinických indikácií alebo v prípade, že exsudát sa priblíži k okraju krytia.

Kontraindikácie Nepoužívajte Zetuvit Plus Silicone pri precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek.

Špeciálne bezpečnostné opatrenia

• Krytie nestrihajte.
• Pred ošetrením rany, ktorá sa nehojí podľa očakávaní, sa poraďte s lekárom. Liečba pomocou Zetuvit Plus Silicone nemôže nahradiť kauzálnu liečbu poruchy hojenia rán.

V prípade klinických príznakov infekcie je potrebné pred použitím tohto krytia potlačiť infekciu vhodnou liečbou.

• Vo všetkých prípadoch dodržiavajte pokyny lekára.
• Pri absencii dostupných údajov, ktoré by podporovali použitie tohto krytia u citlivých pacientov, napríklad u dojčiat, detí, tehotných alebo dojčiacich žien, a pri absencii údajov, ktoré by takéto použitie vylučovali, sa má toto krytie používať u daných populácií opatrne na základe odporúčania lekára.
• Neodporúčame na krytí stáť.
• Pred otvorením balenia výrobku ho starostlivo skontrolujte, či nie je poškodený.

Výrobok nepoužívajte, ak sú na ňom viditeľné známky poškodenia, napríklad praskliny, kanáliky, dierky alebo nerovnomerné, roztrhnuté alebo neúplné zapečatenie.

• Opätovné použitie zdravotníckej pomôcky určenej na jedno použitie je nebezpečné.

Opakovaná úprava zdravotníckych pomôcok za účelom ich opakovaného použitia môže vážne poškodiť ich celistvosť a ich výkonnosť. Informácie sú k dispozícii na vyžiadanie.

Vedľajšie účinky

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, poraďte sa s lekárom: zvýšenie exsudátu, macerácia, silnejšia bolesť, kritická kolonizácia, prilepenie krytia k rane, svrbenie, pálenie, edém, znásobenie ulcerácie, poškodenia pokožky, pľuzgiere, erytém.

Hlásenie incidentu

Pre pacientov/používateľov/tretie strany v Európskej únii a v krajinách s identickým regulačným rámcom (Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach): ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde k vážnemu incidentu, informujte o tom výrobcu a/alebo jeho splnomocneného zástupcu a príslušné vnútroštátne orgány.

Likvidácia výrobku

Aby sa minimalizovalo riziko možnej infekcie alebo znečistenia životného prostredia, likvidovateľné komponenty zdravotníckej pomôcky by sa mali likvidovať v súlade s uplatniteľnými miestnymi zákonmi, nariadeniami, právnymi predpismi a normami na prevenciu infekcií. Zdravotnícku pomôcku je možné zlikvidovať s komunálnym odpadom.

Dátum poslednej revízie textu: 2023-09-28 SK – HARTMANN-RICO spol. s r.o. · 85101 Bratislava

IFU_4138111_0730531_030124.indd 1-10IFU_4138111_0730531_030124.indd 1-10 03.01.24 10:3903.01.24 10:39 Besondere Hinweise · Special instructions · Instructions particulières · Speciale instructies · Avvertenze particolari · Instrucciones especiales · Instruções especiais · Ειδικές οδηγίες · Speciální pokyny · Špeciálne pokyny · Specjalne instrukcje · Особые указания · Dodatni naputci · Instrucțiuni speciale

Instrukcja używania

Opis produktu Zetuvit Plus Silicone to sterylny, chłonny opatrunek z silikonową warstwą kontaktową.

Opatrunek składa się z perforowanej silikonowej warstwy wchodzącej w kontakt z raną i zielonej wkładki chłonnej. Warstwa silikonowa ułatwia nakładanie opatrunku i chroni przed nadmiernym przyleganiem do rany. Powyżej warstwy silikonowej produkt składa się z białej hydrofobowej włókniny (wiskoza i polipropylen). Wkład chłonny jest wykonany z celulozy i wysokochłonnego poliakrylanu (SAP), które wchłaniają i zatrzymują wydzielinę, oraz jest owinięty hydrofilową warstwą celulozy w celu rozprowadzenia płynu. Podłoże opatrunku jest wykonane z włókniny polipropylenowej w kolorze zielonym, która jest hydrofobowa, a jednocześnie przepuszcza powietrze, umożliwiając wymianę gazową.

Właściwości i sposób działania Zetuvit Plus Silicone wchłania wydzielinę i utrzymuje dużą ilość wydzieliny w podkładce chłonnej. Silikonowa, mikroprzylegająca warstwa kontaktowa zapobiega przesuwaniu się opatrunku i ułatwia jego nakładanie. Zmiany opatrunku przebiegają bezurazowo i praktycznie bezboleśnie.

Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem Zetuvit Plus Silicone to sterylny, chłonny opatrunek jednorazowego użytku z silikonową warstwą kontaktową do długotrwałego leczenia ostrych i przewlekłych sączących ran.

Jest stosowany u dorosłych w środowisku szpitalnym lub w ramach opieki domowej i może być łączony z opatrunkami pierwotnymi oraz wtórnymi. Może być stosowany w przypadku terapii uciskowej. Zetuvit Plus Silicone powinien być stosowany przez personel medyczny albo przez osoby bez przeszkolenia medycznego pod nadzorem personelu medycznego.

Wskazania Zetuvit Plus Silicone nadaje się najlepiej do stosowania w leczeniu różnego rodzaju ran o umiarkowanej lub dużej ilości wydzieliny: ran ostrych (rany po poparzeniach i urazach) i ran przewlekłych (żylaki, owrzodzenia odleżynowe, stopa cukrzycowa, rany nowotworowe).

Sposób stosowania

• Należy oczyścić ranę zgodnie z praktyką kliniczną. Należy się upewnić, że otaczająca skóra jest sucha i czysta, w celu zapewnienia przylegania opatrunku.
• Wybrać wielkość i kształt opatrunku, upewniając się, że będzie on wystawał poza brzegi rany o mniej więcej 1 do 2 cm.
• Nie przycinać kompresu.
• Ściągnąć warstwę ochronną zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nakładania. Nałożyć stroną przylegającą do rany. Zielona strona ma znajdować się po stronie przeciwnej do rany.
• Przymocować opatrunek przy użyciu np. bandażu podtrzymującego Peha-haft lub innego odpowiedniego produktu podtrzymującego albo, jeśli jest to konieczne, założyć bandaż uciskowy zgodnie z instrukcją lekarza.
• Jeden opatrunek może pozostać na ranie do 7 dni, w zależności od stanu rany i instrukcji lekarza.
• Zmiana opatrunku jest konieczna, jeśli jest to wskazane klinicznie lub jeśli wydzielina dotrze do brzegu opatrunku.

Przeciwwskazania

Nie należy używać Zetuvit Plus Silicone w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.

Szczególne środki ostrożności

• Nie przycinać kompresu.
• Przed rozpoczęciem leczenia rany, która nie goi się zgodnie z oczekiwaniami, należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie ran z wykorzystaniem Zetuvit Plus Silicone nie może zastąpić przyczynowego leczenia nieprawidłowego gojenia się rany. Jeśli występują kliniczne objawy zakażenia, przed zastosowaniem tego kompresu należy wyleczyć zakażenie przy zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
• We wszystkich przypadkach należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Nie są dostępne informacje wskazujące na korzyści ze stosowania opisywanego kompresu u osób wrażliwych, takich jak niemowlęta, dzieci, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące, podobnie jak nie są dostępne dane o braku takich korzyści, dlatego w tych populacjach opisywany kompres należy stosować z zachowaniem ostrożności i zgodnie ze wskazówkami lekarza.
• Nie zaleca się obciążania opatrunku ciężarem całego ciała.
• Przed otwarciem opakowania należy sprawdzić je dokładnie pod kątem uszkodzeń.

Nie używać produktu, jeśli na opakowaniu znajdują się widoczne oznaki uszkodzeń, takie jak pęknięcia, rowki, nakłucia lub niejednolity, rozerwany lub niekompletny zgrzew.

• Ponowne użycie wyrobu medycznego przeznaczonego do jednorazowego użytku jest niebezpieczne. Przygotowywanie wyrobów do ponownego użycia może poważnie naruszyć ich integralność i wpłynąć na prawidłowość ich działania. Informacje dostępne na życzenie.

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem: nasilenie wysięku wydzieliny, maceracja, nasilenie bólu, skrajna kolonizacja, przyleganie opatrunku do rany, uczucie swędzenia, uczucie pieczenia, obrzęk, liczne owrzodzenia, rozdarta skóra, pęcherze, rumień.

Zgłaszanie incydentów

Dotyczy pacjentów/użytkowników/osób trzecich w Unii Europejskiej lub w krajach o takim samym systemie regulacyjnym (Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych): jeśli podczas lub wskutek użytkowania niniejszego wyrobu doszło do poważnego incydentu, należy zgłosić to producentowi i/lub jego autoryzowanemu przedstawicielowi oraz właściwym organom krajowym.

Utylizacja produktu

Aby zminimalizować ryzyko potencjalnego zakażenia lub zanieczyszczenia środowiska, materiały jednorazowego użytku zawarte w wyrobie medycznym należy utylizować zgodnie z procedurami określonymi przez stosowne lokalne przepisy i regulacje oraz standardy dotyczące zapobiegania zakażeniom. Wyrób medyczny należy utylizować razem z odpadami domowymi.

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu: 2023-09-28 PL – PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o. · 95-200 Pabianice

Инструкции по применению

Описание изделия Zetuvit Plus Silicone — стерильная сорбционная повязка с силиконовой контактной поверхностью. Повязка состоит из контактного раневого покрытия из силикона и абсорбирующей основы зеленого цвета. Силиконовый слой облегчает наложение повязки и препятствует прилипанию повязки к ране. Поверх силиконового слоя изделия нанесен белый гидрофильный нетканый материал (вискоза и полипропилен). Абсорбирующая основа изготовлена из целлюлозы и суперабсорбента полиакрилата (SAP). Основа предназначена для впитывания и удержания экссудата, она находится в оболочке из гидрофильной целлюлозной ткани для распределения жидкости. Подкладка повязки изготовлена из нетканого полипропиленового материала зеленого цвета, который означает сторону, не контактирующую с раной. Этот материал гидрофобен, но пропускает воздух, обеспечивая тем самым газообмен.

Свойства и принцип действия Zetuvit Plus Silicone может впитывать и удерживать большое количество экссудата в абсорбирубщей основе. Микроадгезивный силиконовый слой предотвращает соскальзывание повязки и облегчает ее наложение. Смена повязки атравматична и практически безболезненна.

Использование по прямому назначению Zetuvit Plus Silicone представляет собой одноразовую стерильную сорбционную повязку с силиконовой контактной поверхностью для долгосрочного лечения острых и хронических ран в фазе экссудации. Повязка предназначена для использования медицинскими работниками в условиях медицинского учреждения или на дому для лечения взрослых пациентов и может применяться в сочетании с очищаюми растворами, местными антисептиками, основными повязками и дополнительной фиксацией. Можно использовать для компрессионной терапии. Повязка Zetuvit Plus Silicone должна использоваться непосредственно медицинскими специалистами или под их контролем.

Показания к применению Повязка Zetuvit Plus Silicone подходит для лечения широкого спектра ран с умеренной и высокой степенью экссудации: острых ран (ожогов, послеоперационных ран, травматических ран) и хронических ран (язв, пролежней, диабетической стопы, опухолевых ран).

Способ применения

• Выполните очистку раны в соответствии с протоколом вашего учреждения.

Чтобы обеспечить надежное приклеивание повязки, убедитесь, что кожа вокруг раны сухая и чистая.

• Подберите размер и форму повязки таким образом, чтобы она выступала за края раны примерно на 1–2 см.
• Не разрезайте повязку.
• Удалите защитные пленки согласно инструкции по применению. Разместите повязку клейкой поверхностью на рану таким образом, чтобы поверхность зеленого цвета располагалась на противоположной от раны стороне.
• Закрепите повязку с помощью бинта Peha-haft или любого другого подходящего фиксирующего материала либо при необходимости наложите компрессионный бинт в соответствии с указаниями врача.
• Повязку можно оставлять на ране до 7 дней в зависимости от состояния раны и инструкций лечащего врача.
• Смена повязки должна осуществляться по клиническим показаниям или при достижении экссудатом края повязки.

Противопоказания

Не использовать Zetuvit Plus Silicone в случае гиперчувствительности к любому из компонентов изделия.

Особые меры предосторожности

• Не разрезайте повязку.
• Если заживление раны происходит не так, как ожидалось, обратитесь к врачу.

Лечение с помощью повязки Zetuvit Plus Silicone не может заменить этиотропную терапию нарушений заживления раны. При наличии клинических признаков инфекции следует провести надлежащее лечение инфекции, прежде чем использовать данную повязку.

• Всегда следуйте инструкциям врача.
• Данные, подтверждающие возможность применения этой повязки для особых групп пациентов (младенцы, дети, беременные или кормящие грудью женщины), а также данные об обратном отсутствуют. Поэтому для указанных групп пациентов эту повязку следует использовать с осторожностью и после рекомендации врача.
• Не рекомендуется подвергать повязку воздействию всей массы тела, например вставать на ногу с размещенной на ней повязкой.
• Перед открытием упаковки продукта тщательно осмотрите ее на наличие следов повреждений. Не используйте продукт при обнаружении видимых следов повреждения упаковки (например, трещин, следов продавливания или проколов на упаковке, а также если шов запайки неравномерный, поврежденный или неполный).
• Повторное использование одноразового медицинского изделия опасно.

Повторная обработка изделий с целью повторного применения может нанести серьезный вред их целостности и работоспособности. Информация предоставляется по запросу.

Побочные эффекты

Обратитесь к врачу при появлении следущих побочных эффектов: усиление экссудации, мацерация, усиление боли, прилипание повязки к ране, зуд, жжение, отек, множественные изъязвления, разрывы кожи, образование волдырей, эритема.

Сообщения о нежелательных явлениях

Для пациента, пользователя или третьего лица на территории Европейского союза и стран с идентичной системой нормативного регулирования (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях); в случае возникновения серьезного нежелательного явления в процессе или в результате использования данного изделия следует сообщить производителю изделия и (или) его официальному представителю, а также в государственный регулирующий орган в вашей стране.

Утилизация изделия

Чтобы свести к минимуму риск потенциальной инфекции или загрязнения окружающей среды, одноразовые компоненты медицинского изделия следует утилизировать в соответствии с действующими местными нормами, правилами, постановлениями и стандартами профилактики инфекций. Утилизируйте медицинское изделие вместе с бытовыми отходами.

Последняя редакция текста: 2023-09-28 RU – PAUL HARTMANN OOO · 115114 Moskwa

Upute za upotrebu

Opis proizvoda Zetuvit Plus Silicone sterilna je upijajuća obloga sa silikonskim površinskim slojem.

Obloga se sastoji od perforiranog silikonskog kontaktnog sloja za ranu i zelenog upijajućeg jastučića. Silikonski sloj olakšava postavljanje obloge i pomaže pri sprječavanju lijepljenja za ranu. Iznad silikonskog sloja proizvod je prekriven bijelim hidrofilnim netkanim materijalom (viskoza i polipropilen). Upijajući jastučić sastoji se od celuloze i superupijajućeg poliakrilata (engl. superabsorbent polyacrylate, SAP) te upija i zadržava eksudat, a umotan je u hidrofilnu celuloznu koprenu koja služi ravnomjernoj raspodjeli tekućine. Poleđina obloge izrađena je od zelenog polipropilenskog netkanog materijala koji označava stranu koja se treba okrenuti u smjeru suprotnom od rane i koji je hidrofoban, ali propušta zrak i omogućuje razmjenu plinova.

Svojstva i način djelovanja Zetuvit Plus Silicone upija eksudat i zadržava velike količine eksudata u upijajućem jastučiću. Mikroadhezivni silikonski površinski sloj sprječava smicanje obloge i olakšava njeno postavljanje. Promjene obloge mogu se izvoditi bez oštećenja tkiva i gotovo bezbolno.

Namjena Zetuvit Plus Silicone je sterilna upijajuća obloga za jednokratnu upotrebu sa silikonskim površinskim slojem za dugoročno liječenje akutnih i kroničnih eksudirajućih rana.

Upotrebljava se na odraslim osobama u kliničkim ili kućnim okruženjima, a može se kombinirati s otopinama za čišćenje i lokalnim antisepticima te primarnim oblogama i proizvodima za dodatno učvršćivanje. Može se upotrebljavati u kontekstu kompresijske terapije. Zetuvit Plus Silicone mogu koristiti zdravstveni radnici i laici pod nadzorom zdravstvenih radnika.

Indikacije Obloga Zetuvit Plus Silicone primjerena je za liječenje širokog raspona eksudirajućih rana, što obuhvaća akutne (opekline, postoperativne i traumatske rane) i kronične rane (vrijedove, dekubitalne vrijedove, vrijedove dijabetičkog stopala i rane od tumora).

Način primjene

• Očistite ranu prema kliničkoj praksi. Provjerite je li okolna koža suha i čista kako bi se obloga zalijepila.
• Odaberite veličinu i oblik obloge tako da obloga prelazi preko rubova rane za otprilike 1 do 2 cm.
• Oblogu nemojte rezati.
• Uklonite zaštitne listove prema uputama za primjenu. Nanesite ljepljivu stranu na ranu tako da zelena strana bude okrenuta na suprotnu stranu.
• Učvrstite oblogu npr. zavojem Peha-haft ili bilo kojim drugim odgovarajućim proizvodom za učvršćivanje ili, ako je potrebno, kompresivnim zavojima u skladu s uputama liječnika.
• Obloga može ostati na rani do 7 dana, ovisno o stanju rane i uputama liječnika.
• Obloga se mora promijeniti ako je klinički indicirano ili kada se eksudat približi rubu obloge.

Kontraindikacije

Nemojte upotrebljavati oblogu Zetuvit Plus Silicone u slučaju preosjetljivosti na bilo koju od njenih komponenti.

Posebne mjere opreza

• Oblogu nemojte rezati.
• Prije liječenja rane koja ne zacjeljuje kako se očekuje, obratite se liječniku. Liječenje oblogom Zetuvit Plus Silicone ne može zamijeniti liječenje uzroka otežanog zacjeljivanja rane. U slučaju postojanja kliničkih znakova infekcije, ta se infekcija prije upotrebe ove obloge mora kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
• U svim slučajevima slijedite upute liječnika.
• Budući da nema dostupnih podataka koji potkrjepljuju ili ne potkrjepljuju primjenu ove obloge na osjetljivim segmentima populacije kao što su novorođenčad, djeca, trudnice i dojilje, u tim je slučajevima treba koristiti oprezno i u skladu s liječničkom preporukom.
• Ne preporučuje se oslanjanje na oblogu.
• Prije otvaranja pakiranja proizvoda, pažljivo ga pregledajte radi otkrivanja znakova oštećenja. Nemojte koristiti proizvod ako postoje vidljivi znakovi oštećenja, kao što su pukotine, kanali, rupe ili nejednaki, poderani ili nepotpuni pečati.
• Opasno je ponovno upotrebljavati jednokratne medicinske proizvode. Preradom proizvoda radi ponovne uporabe može se ozbiljno oštetiti njihova cjelovitost i njihove performanse. Informacije su dostupne na zahtjev.

Nuspojave

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, obratite se liječniku: pojačan eksudat, maceracija, pojačana bol, kritična kolonizacija, lijepljenje obloge za ranu, svrbež, pečenje, edemi, višestruki vrijedovi, pojavljivanje razdora i mjehurića na koži, eritem.

Prijava incidenata

Za pacijenta/korisnika/treću stranu u Europskoj uniji i zemlji s istim regulatornim režimom (Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima): ako tijekom upotrebe ovog proizvoda, zbog te upotrebe dođe do ozbiljnog incidenta, prijavite ga proizvođaču i/ili njegovu ovlaštenom predstavniku te nadležnom nacionalnom tijelu.

Zbrinjavanje proizvoda

Kako bi se opasnost od moguće infekcije ili zagađenja okoliša svela na najmanju moguću mjeru, za jednokratne komponente ovog medicinskog proizvoda moraju se poštivati procedure zbrinjavanja otpada u skladu s mjerodavnim i lokalnim zakonima, pravilima, uredbama i standardima sprječavanja zaraze. Ovaj medicinski proizvod zbrinite u kućanski otpad.

Datum revizije teksta: 2023-09-28 HR – Paul Hartmann d.o.o. · 10020 Zagreb

Instrucțiuni de utilizare

Descrierea produsului Zetuvit Plus Silicone este un pansament absorbant steril cu o interfață din silicon.

Pansamentul include un strat de contact cu plaga din silicon perforat și un tampon absorbant verde. Stratul din silicon facilitează aplicarea pansamentului și favorizează neaderența de plagă. Deasupra stratului din silicon, produsul prezintă un material nețesut hidrofil de culoare albă (vâscoză și polipropilenă). Tamponul absorbant este confecționat din celuloză și poliacrilat superabsorbant (SAP) pentru absorbția și retenția exsudatului și are un înveliș din celuloză hidrofilă pentru distribuția lichidului. Stratul posterior al pansamentului este confecționat dintr-un material nețesut din polipropilenă, de culoare verde, pentru a indica partea orientată către dumneavoastră, acest material fiind hidrofob dar permeabil la aer, permițând astfel schimbul de gaze.

Proprietăți și mod de acțiune Zetuvit Plus Silicone absoarbe și reține până la niveluri mari de exsudat în tamponul absorbant. Interfața micro-aderentă, din silicon, previne deplasarea pansamentului și facilitează aplicarea acestuia. Schimbarea pansamentului poate fi efectuată în manieră atraumatică și aproape nedureroasă.

Scopul utilizării Zetuvit Plus Silicone este un pansament absorbant steril, de unică folosință, cu o interfață din silicon, conceput pentru tratamentul pe termen lung al plăgilor exsudante acute și cronice. Este utilizat la pacienții adulți aflați în medii clinice sau de îngrijire la domiciliu și poate fi combinat cu soluții de curățare și substanțe antiseptice de uz local, pansamente primare și fixare suplimentară. Poate fi utilizat în contextul terapiei prin compresie.

Zetuvit Plus Silicone poate fi utilizat de către profesioniștii din sănătate sau de către persoane fără calificare sub supravegherea profesioniștilor din sănătate.

Indicații Zetuvit Plus Silicone este adecvat pentru tratamentul unei game variate de plăgi exsudante: plăgi acute (arsuri, plăgi postoperatorii, plăgi traumatice) și cronice (ulcere, ulcere de presiune, ulcere ale piciorului diabetic, plăgi tumorale).

Mod de aplicare

• Curățați plaga în conformitate cu practica clinică. Verificați dacă pielea din jurul plăgii este uscată și curată pentru a vă asigura că pansamentul va adera la plagă.
• Alegeți o dimensiune și o formă a pansamentului adecvate, astfel încât pansamentul să depășească marginile plăgii cu aprox. 1-2 cm.
• Nu tăiați pansamentul.
• Îndepărtați foliile protectoare respectând instrucțiunile de aplicare. Aplicați partea aderentă pe plagă, cu partea verde orientată spre exterior.
• Fixați pansamentul folosind, de exemplu, un bandaj Peha-haft sau orice material de fixare adecvat sau, dacă este necesar, bandaje compresive, conform instrucțiunilor medicului clinician.
• Pansamentul poate rămâne pe plagă timp de până la 7 zile, în funcție de starea plăgii și de instrucțiunile medicului clinician.
• Pansamentul trebuie schimbat dacă există indicații clinice în acest sens sau atunci când exsudatul se apropie de marginea pansamentului.

Contraindicații

Nu utilizați Zetuvit Plus Silicone în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestuia.

Măsuri speciale de precauție

• Nu tăiați pansamentul.
• Înainte de a trata o plagă care nu se vindecă potrivit așteptărilor, consultați un medic clinician. Tratamentul cu Zetuvit Plus Silicone nu poate înlocui un tratament al cauzei vindecării deficitare a plăgii. Dacă există simptome clinice de infecție, aceasta trebuie controlată cu un tratament adecvat înainte de utilizarea acestui pansament.
• În toate situațiile, respectați instrucțiunile medicului clinician.
• Dată fiind lipsa datelor care să susțină sau care să contraindice utilizarea acestui pansament la grupuri sensibile de populație, cum ar fi sugarii, copiii, femeile însărcinate sau cele care alăptează, pansamentul trebuie utilizat cu precauție, pe baza recomandării unui medic clinician.
• Nu este recomandat să călcați pe pansament.
• Înainte de a deschide ambalajul produsului, verificaţi-l cu atenţie pentru a observa dacă există semne de deteriorare. Nu utilizaţi produsul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare, precum fisuri, crăpături, găuri mici sau sigilii neuniforme, rupte sau incomplete.
• Reutilizarea unui dispozitiv medical de unică folosință este periculoasă. Reprocesarea dispozitivelor, în scopul reutilizării, poate afecta grav integritatea și performanța acestora. La cerere, sunt disponibile mai multe informații.

Reacții adverse

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacții adverse, consultați un medic clinician: nivel crescut de exsudat, macerare, durere crescută, colonizare critică, lipirea pansamentului de plagă, senzație de mâncărime, senzație de arsură, edem, ulcerații multiple, rupturi cutanate, bășici, eritem.

Raportarea incidentelor

Pentru un pacient/utilizator/terță parte din Uniunea Europeană și din țări cu un regim de reglementare identic (Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale);

dacă, pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării sale are loc un incident grav, vă rugăm să îl raportați producătorului și/sau reprezentantului autorizat al acestuia, precum și autorității dvs. naționale.

Eliminarea produsului

Pentru a minimiza riscul eventualelor pericole de infecție sau al poluării mediului, componentele dispozitivului medical ce pot fi eliminate trebuie să fie supuse procedurilor de eliminare conform legilor, regulamentelor și reglementărilor locale aplicabile și standardelor de prevenire a infecțiilor. Dispozitivul medical se va elimina împreună cu deșeurile menajere.

Data revizuirii textului: 2023-09-28 RO – S.C. PAUL HARTMANN S.R.L. · 020 335 București

Silikon-SAP-Wundauflage Silicone SAP dressing

Pansement hydrocellulaire siliconé avec SAP

Hydrocellulair siliconen SAP-verband

Medicazione in SAP e silicone

Apósito de silicona con SAP Curativo SAP de silicone

Επίθεμα σιλικόνης SAP

Silikonové krytí SAP

Silikónové krytie SAP

Opatrunek silikonowy SAP

Повязка силиконовая стерильная с суперабсорбентом

Obloga od silikona i SAP-a Pansament SAP din silicon 矽膠 SAP 敷料 SAP ضمادة سليكونية Zetuvit® Plus Silicone PAUL HARTMANN AG

Paul-Hartmann-Straße 12

89522 HEIDENHEIM, GERMANY www.hartmann.info

Medizinprodukt · Medical Device · Dispositif médical · Medisch hulpmiddel · Dispositivo medico · Producto sanitario · Dispositivo médico

Ιατροτεχνολογικό προϊόν · Zdravotnický prostředek · Zdravotnícka pomôcka · Wyrób medyczny · Медицинское изделие · Medicinski proizvod · Dispozitiv medical · ·

Hersteller · Manufacturer · Fabricant · Fabrikant · Fabbricante · Fabricante

Fabricante · Κατασκευαστής · Výrobce · Výrobca · Producent

Изготовитель · Proizvođač · Producător · ·

Importeur · Importer · Importateur · Importeur · Importatore · Importador

Importador · Εισαγωγέα · Dovozce · Dovozca · Importer · Импортёр

Uvoznik · Importator · ·

Verwendbar bis · Use-by date · Date limite d’utilisation · Te gebruiken tot

Data di scadenza · Fecha de caducidad · Validade · Ημερομηνία λήξης

Použít do data · Použiteľné do · Użyć do daty · Использовать до · Rok upotrebe · Data expirării · ·

Herstellungsdatum · Date of manufacture · Date de fabrication

Productiedatum · Data di fabbricazione · Fecha de fabricación · Data de fabricação · Ημερομηνία κατασκευής · Datum výroby · Dátum výroby

Data produkcji · Дата изготовления · Datum proizvodnje · Data fabricației

Fertigungslosnummer · Batch code · Code de lot · Lotnummer · Codice del lotto · Código de lote · Código do lote · Κωδικός παρτίδας · Kód dávky

Kód dávky · Kod partii · Номер партии · Šifra serije · Cod de lot

Artikelnummer · Catalogue number · Référence catalogue · Artikelnummer

Numero di catalogo · Número de catálogo · Número de referência · Αριθμός καταλόγου · Katalogové číslo · Katalógové číslo · Numer katalogowy

Номер по каталогу · Kataloški broj · Număr de articol ·

Gebrauchsanweisung beachten · Consult instructions for use · Consulter les instructions d’utilisation · Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultare le istruzioni per l’uso · Consúltense las instrucciones de uso

Consultar as instruções para utilização · Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης · Čtěte návod k použití · Pozri návod na používanie · Zajrzyj do instrukcji używania · Обратитесь к инструкции по применению

Pogledajte upute za upotrebu · Consultați instrucțiunile de utilizare

Achtung · Caution · Attention · Let op · Attenzione · Precaución · Cuidado

Προσοχή · Pozor · Varovanie · Ostrzeżenie · Осторожно! · Oprez · Atenție

Eindeutige Produktidentifizierung · Unique Device Identifier · Identifiant unique de dispositif · Unieke code voor hulpmiddelidentificatie

Identificativo unico del dispositivo · Identificador único del producto

Identificação única do dispositivo · Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος · Jedinečný identifikátor prostředku · Unikátny identifikátor pomôcky · Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu

Уникальный идентификатор медицинского изделия · Jedinstvena identifikacija proizvoda · Identificator unic al unui dispozitiv

Sterilisiert mit Ethylenoxid · Sterilized using ethylene oxide · Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène · Gesteriliseerd met ethyleenoxide · Sterilizzato con ossido di etilene · Esterilizado utilizando óxido de etileno · Esterilizado utilizando óxido de etileno · Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

Sterilizováno ethylenoxidem · Sterilizované etylénoxidom · Sterylizowany tlenkiem etylenu · Etilén-oxiddal sterilizált · Стерилизация оксидом этилена · Стерилизиране с използване на етиленов оксид · Sterilizirano etilen-oksidom · Sterilizat cu oxid de etilenă · Einfaches Sterilbarrieresystem · Single sterile barrier system · Système de barrière stérile unique · Enkel steriel barrièresysteem · Sistema di barriera sterile singola · Sistema de barrera estéril simple · Sistema de barreira estéril único · Σύστημα μονού στείρου φραγμού · Jednoduchý systém sterilní bariéry · Jednoduchý systém sterilnej bariéry · Pojedynczy system bariery sterylnej · Однобарьерная система защиты стерильности

Sustav jednostruke sterilne barijere · Sistem cu barieră sterilă unică

Nicht wiederverwenden · Do not re-use · Ne pas réutiliser · Niet opnieuw gebruiken · Non riutilizzare · No reutilizar · Não reutilizar

Μην επαναχρησιμοποιείτε · Nepoužívat opětovně · Nepoužívať opakovane

Nie używać powtórnie · Запрет на повторное применение · Nemojte ponovno upotrebljavati · A nu se reutiliza ·

Nicht erneut sterilisieren · Do not resterilize · Ne pas restériliser · Niet opnieuw steriliseren · Non risterilizzare · No esterilizar · Não reesterilizar

Μην επαναποστειρώνετε · Neprovádět opětovnou sterilizaci · Zákaz opakovanej sterilizácie · Nie resterylizować · Не стерилизовать повторно

Nemojte ponovno sterilizirati · A nu se resteriliza ·

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · Do not use if package is damaged · Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé · Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is · Non utilizzare se l’imballaggio non è integro · No utilizar si el envase está dañado · Não utilizar se a embalagem estiver danificada · Μην χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη · Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno

Nepoužívať, ak je obal poškodený · Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone · He использовать при повреждении упаковки · Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno · A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat ·

Trocken aufbewahren · Keep dry · Craint l’humidité · Droog bewaren

Mantenere asciutto · Manténgase seco · Manter seco · Διατηρείτε το προϊόν στεγνό · Chránit před vlhkem · Uchovávať v suchu · Chronić przed wilgocią · Беречь от влаги · Držite na suhom · A se păstra la loc uscat

Vor Sonnenlicht schützen · Keep away from sunlight · Conserver à l’abri de la lumière du soleil · Uit het zonlicht houden · Tenere lontano dalla luce

Manténgase fuera de la luz del sol · Manter afastado de luz solar

Κρατήστε το μακριά από το ηλιακό φως · Chránit před slunečním zářením

Chrániť pred slnkom · Trzymać z dala od światła słonecznego

Не допускать воздействия солнечного света · Ne izlažite sunčevoj svjetlosti · A se păstra la adăpost de lumina soarelui ·

Nicht zuschneiden · Do not cut · Ne pas découper · Niet knippen

Non tagliare · No cortar · Não cortar · Να μην κοπεί · Nestříhejte · Nestrihať

Nie przycinać · Не разрезать · Ne rezati · A nu se tăia ·

Liegend lagern.

Store flat.

Liegend lagern · Store flat · Conserver à plat · Liggend bewaren

Conservare in posizione distesa · Almacenar en posición horizontal

Armazenar na posição horizontal · Φυλάσσετε επίπεδο · Skladujte ve vodorovné poloze · Skladujte vo vodorovnej polohe · Przechowywać w pozycji leżącej · Хранить на плоской поверхности · Pohranite vodoravno · A se păstra întins pe orizontală · AE – PAUL HARTMANN Middle East FZE · Dubai, U.A.E.

تعليمات االستخدام وصف المنتج Zetuvit Plus Silicone هي ضمادة ماصة ومعقمة تتميز بسطح بيني سليكوني. تتكون الضمادة من طبقة سليكونية مخرمة تالمس الجرح وحشوة خضراء ماصة. تُسهل الطبقة السليكونية عملية وضع الضمادة وتعزز عدم التصاقها بالجرح. فوق الطبقة السليكونية يحتوي المنتج على نسيج أبيض هيدروليكي غير محبوك )فيسكوز وبولي بروبلين(. تحتوي الحشوة الماصة على السيليلوز فرازات، وملفوفة بنسيج ومادة البولي أكريليت شديدة اإلمتصاص من أجل امتصاص واحتجاز اإلإ سيلولوزي ماص للماء لتوزيع السائل. تتكون الطبقة الخارجية من الضمادة من نسيج أخضر شارة إلى الجانب غير المواجه للجرح، وتتميز رغم غير محبوك مصنوع من البولي بروبيلين، لالإ مقاومتها للماء بأنها منفذة للهواء وتسمح بتبادل الغازات.

الخواص والمفعول فرازات في الحشوة الماصة وتحتفظ بها. تمتص Zetuvit Plus Silicone مستويات عالية من اإلإ ويحول سطح الضمادة السليكوني الالصق متناهي الصغر دون انزإلقها ويسهل تثبيتها. يمكن تغيير الضمادة دون ألم تقريًبا ودون التسبب في رضوح.

الغرض المقصود Zetuvit Plus Silicone هي ضمادة معقمة ماصة مخصصة لالستعمال مرة واحدة، ذات سطح فرازات. بيني سليكوني، تستخدم للعالج طويل المدى للجروح الحادة والمزمنة المصاحبة لالإ تُستخدم هذه الضمادة على البالغين في الرعاية الصحية في العيادات أو المنازل، ويمكن الجمع بينها وبين محاليل التطهير والمطهرات الموضعية والضمادات اإلأولية والمثبتات الثانوية.

ويمكن استخدامها في العالجات بالضغط. يمكن استخدام Zetuvit Plus Silicone من قبل المتخصصين في الرعاية الطبية أو أشخاص عاديين تحت إشراف المتخصصين في الرعاية الطبية.

دواعي االستعمال فرازات، الجروح Zetuvit Plus Silicone مناسبة لعالج مجموعة واسعة من الجروح المصاحبة لالإ الحادة )الحروق، جروح الصدمات والتالية للجراحة( والجروح المزمنة )القرح، قرح الضغط، قرح القدم السكرية، جروح اإلأورام(.

طريقة االستخدام نظِّف الجرح حسب الممارسات السريرية. تأكد من تجفيف البشرة المحيطة بالجرح ونظِّف لضمان التصاق الضمادة.

اختر حجم الضمادة وشكلها، بحيث تتجاوز الضمادة أطراف الجرح بحوالي 1 إلى 2 سم.

إل تقص الضمادة.

أزل الرقائق الواقية للضمادة حسب تعليمات اإلستخدام. ضع الجانب الالصق على الجرح، بحيث يكون الجانب اإلأخضر بعيًدا عن الجرح.

ثبت الضمادة باستخدام رباط Peha-haft أو أي وسيلة تثبيت أخرى مناسبة، أو، عند الضرورة، برباط ضاغط بحسب تعليمات الطبيب.

يمكن أن تبقى الضمادة على الجرح حتى 7 أيام بحسب حالة الجرح وتعليمات الطبيب.

فرازات من حافة يجب تغيير الضمادة حسب التعليمات السريرية، أو عندما تقترب اإلإ الضمادة.

موانع االستعمال إل تستخدم ضمادة Zetuvit Plus Silicone إذا كانت لديك حساسية مفرطة تجاه أي من مكوناتها.

احتياطات خاصة إل تقص الضمادة.

استشر الطبيب قبل عالج الجرح الذي إل يلتئم كما هو متوقع. إل يمكن للعالج باستخدام Zetuvit Plus Silicone أن يحل محل العالج المسبب لضعف التئام الجروح. في حال ظهور عالمات سريرية على وجود التهاب في الجرح، تجب السيطرة على اإللتهاب باستخدام العالج المناسب قبل استخدام هذه الضمادة.

يُرجى اتباع تعليمات الطبيب في كل اإلأحوال.

نظًرا لعدم وجود بيانات متاحة تؤيد استخدام هذه الضمادة على فئات المرضى اإلأكثر حساسية مثل الرضع واإلأطفال والسيدات الحوامل أو المرضعات، ونظًرا لعدم وجود بيانات تشير إلى عكس ذلك، يجب استخدامها بحرص مع تلك الفئات حسب تعليمات الطبيب.

إل ينصح بالوقوف على الضمادة.

قبل فتح عبوة المنتج، افحصها بعناية للتأكد من عدم وجود أي عالمات للتلف. إل تستخدم المنتج إذا وجدت أي عالمة تلف واضحة، كشقوق أو حزوز أو ثقوب أو شكل غير منتظم، أو أي تمزق أو نطاقات إحكام غير مكتملة.

إعادة استخدام المنتجات الطبية المخصصة لالستعمال مرة واحدة أمر خطير. قد تؤدي إعادة معالجة المنتجات بهدف استخدامها مرة أخرى إلى تلفها بصورة شديدة والتأثير سلًبا على أدائها. المعلومات متوفرة عند الطلب.

االآثار الجانبية فرازات، تعطن، ثار الجانبية التالية: زيادة اإلإ احرص على استشارة طبيب إذا حدثت أي من اإلآ ألم متزايد، نمو جرثومي مفرط، التصاق الضمادة بالجرح، حكة، حرقة، وذمة، قرح متعددة، تمزق الجلد، بثور، احمرار البشرة.

بالغ عن الحوادث االإ بالنسبة للمرضى/المستخدمين/اإلأطراف اإلأخرى في اإلتحاد اإلأوروبي أو في الدول التي لديها نظم رقابية مماثلة )إلئحة EU( 745/2017( الخاصة باإلأجهزة الطبية(؛ في حال وقوع حادث خطير أثناء استخدام هذا المنتج أو نتيجًة إلستخدامه، يرجى إبالغ الشركة المصنعة و/أو ممثلها المعتمد والسلطة المحلية بذلك.

التخلص من المنتج لتقليل مخاطر العدوى المحتملة أو تلوث البيئة، يجب التخلص من مكونات الجهاز الطبي وفًقا إلإجراءات التخلص من المنتجات المنسجمة مع القوانين والقواعد واللوائح المحلية السارية والمعايير المعتمدة للوقاية من العدوى. يمكن التخلص من المنتج الطبي مع النفايات المنزلية.

تاريخ مراجعة النص: HK – PAUL HARTMANN Asia-Pacific Ltd. · Kowloon, Hong Kong 使用說明 產品描述 Zetuvit Plus Silicone 是一種帶有矽膠界面的無菌吸收性敷料。該敷料由一個穿 孔的矽膠傷口接觸層和一個綠色吸收墊所組成。矽酮膠層有利於施用敷料 並有助不黏附於傷口。在矽膠層之上，該產品採用白色親水無紡布（嫘縈 和聚丙烯）。吸收墊是由纖維素和超吸收性聚丙烯酸酯 (SAP) 所組成，用 於吸收和鎖住滲出物，並包裹在親水性纖維素組織中以分佈液體。敷料的 背襯由綠色聚丙烯無紡布製成，表示背對傷口的一側，疏水但透氣，使空 氣流通。 特性及作用 Zetuvit Plus Silicone 吸收墊能吸收並鎖住大量程度的滲出物。微黏的矽酮膠 表層可以防止敷料滑脫，便於施用。敷料更換時不傷害傷口，幾乎不會產 生痛楚。 用途 Zetuvit Plus Silicone 是一種帶有矽膠界面的無菌單次使用吸收性敷料，用於長 期治療帶有滲出物的急性和慢性傷口。適合成人在臨床或家庭護理環境中 使用，可與清潔溶液和局部防腐劑、初級敷料和附加固定一起使用。它可以 在壓力療法的情況下使用。Zetuvit Plus Silicone 可供醫療專業人員或者受醫療 專業人員監督的非專業人員使用。 適應症 Zetuvit Plus Silicone 適用於治療各種帶有滲出物的傷口：急性傷口（燒傷、術 後、外傷傷口）和慢性傷口（靜脈潰瘍、壓瘡、糖尿病足潰瘍、腫瘤傷口）。 使用方法

• 沿用臨床準則清洗傷口。確認傷口周圍清潔及乾燥讓敷料能黏上皮膚。
• 選擇合適的敷料尺寸和形狀，確保敷料超出傷口邊緣約 1 到 2 公分。
• 不可裁剪使用。
• 根據使用說明撕下保護貼。帶有黏性的一面面向傷口，綠色面向外。
• 使用固定敷料繃帶，例如 Peha-haft 或任何其他合適的固定裝置，或如有 需要時，按照醫生的指示使用壓力繃帶。
• 根據傷口的狀況和醫生的指示，敷料最多可停留在傷口上 7 日。
• 如果有臨床需要或一旦滲液擴散到敷料邊緣時，就必需更換敷料。 禁忌症 若對 Zetuvit Plus Silicone 的任何一個組合成份過度敏感，請勿使用。 特別預防措施
• 不可裁剪使用。
• 治療癒合過程不符合預期的傷口之前，應諮詢醫生。使用 Zetuvit Plus Silicone 並不能取代傷口癒合不良的病因治療。如果有臨床感染 跡象，感染必須先經過適當治療並在得到控制之後，才可以使用本敷料。
• 任何情況之下都應遵照醫生指示。
• 在缺乏嬰兒、兒童、懷孕或哺乳期婦女等敏感人口群體是否適合使用此 種敷料的資料時，應遵循臨床醫生的建議謹慎使用。
• 不建議站立在敷料上。
• 在打開産品包裝之前，請仔細檢查是否有破損跡象。如果發現有可見的 破損跡象，例如斷裂、溝槽、小孔或者密封不均勻、撕裂或者不完整，請 勿使用產品。
• 重複使用一次性醫療器材會造成危險。為了重複使用而再次處理醫療器 材，可能會嚴重損壞其完整性和性能。資訊可應要求提供。 副作用 如出現任何下列的副作用請向醫生諮詢：滲出物增加、浸漬、疼痛增加、 傷口感染、敷料黏附傷口、瘙癢、灼熱、水腫、多處潰瘍、皮膚撕裂、水泡、 紅斑。 事件報告 歐盟和相同監管制度（醫療器材法規 (EU) 2017/745）國家的病患/使用者/第 三方，如果在使用本器材期間，或因使用本器材，而發生嚴重事件時，請向 製造商及其授權代表，和/或您本國的監管機構報告。 產品棄置處理 為了減少潛在感染危害或環境污染的風險，處置醫療產品部份應按照規定 和當地的法律、規定、法規和感染預防標準進行。醫療產品和生活垃圾一 起處置。 最近資料更新日期：

IFU_4138111_0730531_030124.indd 11-20IFU_4138111_0730531_030124.indd 11-20 03.01.24 10:3903.01.24 10:39