Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-02-03
lek na receptę, iniekcja, BioNTech Manufacturing GmbH
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Comirnaty szczepionka na COVID-19 mRNA Pfizer/BioNTech dla opakowania 15 fiolek (90 dawek) (30 mcg(0,3 ml)/dawkę).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-02-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Comirnaty 30 µg/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) tozinameran
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty
3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty
Comirnaty jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę Comirnaty 30 mikrogramów/koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.
Ponieważ szczepionka Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.
2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty
Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.
Pacjent może otrzymać trzecią dawkę szczepionki Comirnaty. U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty, nawet po trzeciej dawce, może być mniejsza. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.
Dzieci Szczepionka Comirnaty nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Szczepionka Comirnaty a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Szczepionka Comirnaty zawiera potas1 i sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od potasu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od sodu”.
3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty Szczepionkę Comirnaty podaje się po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.
Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia.
Zaleca się podanie drugiej dawki tej samej szczepionki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki, aby ukończyć cykl szczepienia.
Osoby w wieku 18 lat i starsze mogą otrzymać dawkę przypominającą (trzecią dawkę) szczepionki Comirnaty po upływie co najmniej 6 miesięcy od drugiej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać trzecią dawkę szczepionki Comirnaty po upływie co najmniej 28 dni od drugiej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C. W czasie 9-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C przez pojedynczy okres wynoszący maksymalnie 2 tygodnie i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 195 fiolek ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez
3 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.
Przenoszenie zamrożonych fiolek przechowywyanych w bardzo niskiej temperaturze (<-60°C)
195 fiolek z miejsca przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym (<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.
Przenoszenie zamrożonych fiolek przechowywyanych w temperaturze od -25°C do -15°C
195 fiolek z miejsca przechowywania w stanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je umieścić w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 1 minutę.
Po wyjęciu fiolki z tacki z fiolkami należy ją rozmrozić w celu użycia.
Po rozmrożeniu szczepionkę należy rozcieńczyć i niezwłocznie użyć. Na podstawie danych dotyczących stabilności podczas użycia wykazano jednak, że po wyjęciu z zamrażarki, nierozcieńczoną szczepionkę można przechowywać przez okres do 1 miesiąca w temperaturze od 2°C do 8°C w czasie 9-miesięcznego okresu ważności. W czasie 1-miesięcznego okresu ważności w temperaturze od 2°C do 8°C można wykorzystać do 12 godzin na transport. Przed użyciem nieotwartą szczepionkę można przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.
Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.
Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać i przewozić w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.
Po wyjęciu z zamrażarki i rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać nową datę i godzinę przydatności do użycia. Po rozmrożeniu, szczepionki nie wolno ponownie zamrażać.
Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania po rozcieńczeniu cząstek lub zmiany zabarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Comirnaty
Jak wygląda szczepionka Comirnaty i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 - 7,9) dostarczaną w fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym korkiem i fioletowym, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.
Wielkość opakowania: 195 fiolek
Podmiot odpowiedzialny BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy tel: +49 6131 9084-0 faks: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Wytwórcy BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Norge Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840
Nederland Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Tel:+34914909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.
URL: www.comirnatyglobal.com
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionkę Comirnaty należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu jako podstawowy cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie 3 tygodni.
Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) produktu leczniczego Comirnaty można podać po upływie co najmniej 6 miesięcy od drugiej dawki pacjentom w wieku 18 lat i starszym.
Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać trzecią dawkę po upływie co najmniej
28 dni od drugiej dawki
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką Szczepionkę Comirnaty powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.
WERYFIKACJA DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO COMIRNATY
30 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAŃ (OSOBY W WIEKU 12 LAT I STARSZE)
10 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań.
Fioletowe wieczko ROZMRAŻANIE PRZED ROZCIEŃCZANIEM PRODUKTU LECZNICZEGO COMIRNATY 30 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAŃ (OSOBY W WIEKU 12 LAT I STARSZE)
Rozmrożenie opakowania zawierającego 195 fiolek może zająć
3 godziny. Alternatywnie, w celu niezwłocznego użycia zamrożone fiolki można również rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C.
1 miesiąca w temperaturze od 2°C do 8°C w czasie 9-miesięcznego okresu ważności. W czasie 1-miesięcznego okresu ważności w temperaturze od 2°C do 8°C można wykorzystać do 12 godzin na transport.
Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.
Nie dłużej niż
2 godziny w temperaturze pokojowej (do 30°C) ROZCIEŃCZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO COMIRNATY
30 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAŃ (OSOBY W WIEKU 12 LAT I STARSZE)
Wstrzyknięcie 1,8 ml 0,9% chlorku sodu
Pociągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1,8 ml, aby usunąć powietrze z fiolki.
Delikatnie × 10
Zapisać odpowiednią datę i godzinę.
Zużyć w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.
PRZYGOTOWYWANIE POJEDYNCZYCH DAWEK 0,3 ml PRODUKTU LECZNICZEGO COMIRNATY 30 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO WSTRZYKIWAŃ (OSOBY W WIEKU 12 LAT I STARSZE)
Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać
6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów.
W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
0,3 ml rozcieńczonej szczepionki
Przypisy