Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Promazine Hasco dla opakowania 60 tabletek (25 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Promazine Hasco
50 mg, tabletki powlekane Promazine Hasco
100 mg, tabletki powlekane
Promazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco
3. Jak stosować lek Promazine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Promazine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Promazine Hasco zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku).
Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.
Wskazania do stosowania
Nie stosować leku w okresie karmienia piersią.
Nie stosować leku u dzieci.
Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
wzmożone napięcie i drżenie mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, a także parkinsonizmu polekowego);
niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.
Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną może być pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego (agranulocytoza
U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca, uwidaczniające się w wynikach badania EKG tzw. wydłużonym odstępem między załamkami QT. Dlatego pacjenci, których dotyczy zwiększone ryzyko wystąpienia tzw. komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu2 we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu1 we krwi, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonu pobudzającego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny może powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.
Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.
Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania oczu.
W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazine Hasco.
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Dzieci Leku Promazine Hasco nie należy stosować u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do rozwoju objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze informować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny3 pacjentom po przedawkowaniu promazyny.
Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Może wówczas dojść do zaburzeń oddychania.
Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw.
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może przedłużać i nasilać działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), mogą osłabiać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.
Niektóre leki zaburzają wchłanianie promazyny, jak np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.
Obserwowano niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.
Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mogą wystąpić tzw. objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy.
Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.
Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.
Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Promazine Hasco zawiera laktozę.
Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.
Lek Promazine Hasco zawiera żółcień chinolinową/żółcień pomarańczową/czerwień koszenilową
Otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Pobudzenie psychoruchowe:
Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin.
Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem.
Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.
Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku:
Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.
Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazine Hasco
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne.
W razie przedawkowania promazyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.
W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyną.
Podawanie promazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw.
złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj.
wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok (nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.
Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca się wysypką na twarzy w kształcie motyla).
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).
Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.
Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy4 we krwi), hipoglikemia (zmniejszony poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa), zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i wymioty.
Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).
Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Promazine Hasco
1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku.
1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku.
1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.
Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).
Dodatkowo otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
Dodatkowo otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.
Jak wygląda lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte.
Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, pomarańczowe.
Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas