Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vigalex Forte dla opakowania 120 tabletek (2000 j.m.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vigalex Bio, 25 mikrogramów (1000 IU), tabletki Vigalex Forte, 50 mikrogramów (2000 IU), tabletki
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to są leki Vigalex Bio i Vigalex Forte i w jakim celu się je stosuje
1. Co to są leki Vigalex Bio i Vigalex Forte i w jakim celu się je stosuje Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach fizjologicznych organizmu.
Witamina D3 (cholekalcyferol) wytwarzana jest przez organizm w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu.
Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte są stosowane w:
Lek Vigalex Bio przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała.
Lek Vigalex Forte przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała.
Kiedy nie stosować leków Vigalex Bio i Vigalex Forte
Przed rozpoczęciem stosowania leków Vigalex Bio i Vigalex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte należy stosować pod nadzorem lekarza:
Vigalex Bio i Vigalex Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex Forte mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez1, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex
Forte, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę2 lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex Forte, mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leków Vigalex Bio i Vigalex Forte.
Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte mogą nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu3) i leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna4 i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leków Vigalex Bio i Vigalex Forte.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tych leków.
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają sacharozę5.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Te leki należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała
Młodzież w wieku od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)
Kobiety planujące ciąże, w ciąży i karmiące piersią
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać leku (tabletki).
Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Pominięcie zastosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vigalex Bio i Vigalex Forte
Vigalex Bio (1000 IU)
Jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Vigalex Forte (2000 IU)
Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Jak wyglądają leki Vigalex Bio i Vigalex Forte i co zawiera opakowanie Vigalex Bio (1000 IU)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ± 0,3 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Vigalex Forte (2000 IU)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „○” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: Vigalex Bio: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek Vigalex Forte: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/kalcytriol