Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aklief dla opakowania 30 gramów (50 mcg/g).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Aklief, 50 mikrogramów/g, krem
Trifarotenum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aklief i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aklief
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aklief
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aklief zawiera substancję czynną trifaroten, która należy do leków z grupy retynoidów.
Lek Aklief stosuje się w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) twarzy i (lub) tułowia u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku występowania licznych zaskórników (otwartych i zamkniętych), grudek i krost (zapalnych).
Przed rozpoczęciem stosowania Aklief należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Factor) wynosi, co najmniej 30 oraz odzieży ochronnej (takiej jak kapelusz i koszula). Jeżeli jednak skóra twarzy, klatki piersiowej, ramion czy pleców zostaną poparzone słońcem, należy przerwać stosowanie leku na poparzonych obszarach skóry, do momentu aż skóra się zagoi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kosmetyków lub leków przeciwtrądzikowych o działaniu złuszczającym, drażniącym lub wysuszającym, ponieważ może wystąpić sumowanie się działania drażniącego. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża NIE WOLNO stosować leku Aklief w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Aklief, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Aklief istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w kremie przenika do mleka matki dlatego zagrożenie dla noworodka i (lub) niemowlęcia nie może zostać wykluczone.
Lekarz razem z pacjentem musi podjąć decyzję czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z leczenia dla matki oraz korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią.
Aby zapobiec spożyciu i (lub) narażeniu niemowlęcia na kontakt z lekiem, karmiące piersią matki nie powinny nanosić kremu na klatkę piersiową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aklief nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aklief zawiera glikol propylenowy1 (E 1520), który może spowodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera także 50 mg alkoholu (etanolu2) w każdym gramie co jest równoważne 5% w/w.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważna informacja: Lek Aklief jest przeznaczony do stosowania tylko na skórze twarzy i (lub) tułowia u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych. Nie należy stosować tego leku na innych obszarach ciała. Nie połykać.
Lek Aklief należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Cienką warstwę kremu Aklief należy nanosić na chorobowo zmienione miejsca na twarzy (czoło, nos, podbródek, prawy i lewy policzek) oraz na chorobowo zmienione miejsca na tułowiu, raz na dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę:
Od czasu rozpoczęcia leczenia, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, zaleca się zastosowanie preparatu nawilżającego. Preparat nawilżający może być zastosowany przed nałożeniem lub po nałożeniu kremu Aklief, zapewniając odpowiedni czas na wyschnięcie skóry pomiędzy nałożeniem leku Aklief i preparatu nawilżającego.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Aklief. Po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz oceni poprawę trądziku.
Nie należy stosować kremu Aklief u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aklief
Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną znacznego podrażnienia, złuszczania i zaczerwienienia skóry. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aklief, należy zwrócić się do lekarza.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem zatruć:
Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.
Jeżeli pacjent zapomni zastosować wieczorem krem Aklief, kolejną dawkę powinien zastosować następnego wieczoru. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki zapalne) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Aklief tak długo, jak zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania kremu Aklief mogą często wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry. Aby uzyskać informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich objawów, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lek Aklief może powodować następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aklief
Jak wygląda lek Aklief i co zawiera opakowanie Lek Aklief ma postać białego, jednorodnego kremu.
Wielkość opakowania: Lek Aklief jest dostępny w pojemniku hermetycznym wielodawkowym z pompką, zawierającym 75 g kremu, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu: Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal Rua Afonso Praça nº30 - 7ºandar 1495-061 Algés
Portugalia
Wytwórca: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir
4540 Alby-sur-Chéran
Francja
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5789052
Numer pozwolenia na import równoległy: 453/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Hiszpania i Szwecja: Aklief.
Cypr, Niemcy, Grecja i Włochy: Selgamis.
Data zatwierdzenia ulotki: 30.12.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy