Charakterystyka produktu leczniczego dla Betnovate

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate, 1,22 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Betnovate maść może być stosowany miejscowo w erytrodermiach, jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną. Sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate maść należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Produkt leczniczy Betnovate maść zawiera parafinę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.