Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Betaloc ZOK 100 dla opakowania 28 tabletek (95 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-16
Teskt ulotki dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betaloc ZOK 100, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Betaloc ZOK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK
3. Jak stosować lek Betaloc ZOK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaloc ZOK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Betaloc ZOK zawiera substancję czynną metoprolol1, która należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.
Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego.
Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).
Lek Betaloc ZOK jest stosowany w leczeniu:
Lek Betaloc ZOK jest stosowany w zapobieganiu:
Lek Betaloc ZOK jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem,
ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
choroba wątroby,
blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu),
chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK może maskować jej objawy,
łuszczyca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu leku Betaloc ZOK.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy naparstnicy/digoksyna2, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje współczulne, hydralazyna).
Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna4), leki przeciwzapalne (np. indometacyna5, celekoksyb3), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK a konieczne jest przerwanie leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie.
Lek Betaloc ZOK z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Betaloc ZOK nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki β-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletek leku Betaloc ZOK (lub ich połówek) nie wolno żuć ani kruszyć. Tabletki (lub ich połówki) należy połykać popijając płynem.
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.
Dorośli
Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi
50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.
U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi odpowiednią dawkę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.
Nie należy stosować leku Betaloc ZOK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zalecana dawka leku wynosi 100-200 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek Betaloc ZOK w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.
Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolnością serca lekarz zaleci stosowanie połowy tabletki o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecana dawka leku Betaloc ZOK wynosi 100-200 mg raz na dobę.
Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 200 mg raz na dobę.
Zapobieganie wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę.
Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc ZOK jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: powolna lub niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca, zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno, splątanie, stany lękowe, zatrzymanie czynności serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności/ śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Betaloc ZOK, jeżeli od planowego czasu przyjęcia tej dawki minęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę leku. Jeżeli pacjent przypomni sobie o opuszczonej dawce leku po 12 lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP:). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przyjmować tego leku, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Betaloc ZOK
Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.
Jedna tabletka zawiera odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg, 50 mg, 100 mg metoprololu winianu.
Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu stearylofumaran, hypromeloza, parafina, makrogol (6000), tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Betaloc ZOK i co zawiera opakowanie Betaloc ZOK 25
Białe lub białawe, owalne tabletki o wymiarach 5,5 mm x 10,5 mm, z nacięciem po obu stronach, oznakowane po jednej stronie „A/β”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Betaloc ZOK 50
Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mO”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.
Betaloc ZOK 100
Białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Blistry z oznaczeniem dni tygodnia.
28 szt. – 2 blistry po 14 szt.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Wytwórca AstraZeneca AB
Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje
Szwecja Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia (PV)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: +48 22 206 84 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Betaloc ZOK” jest znakiem towarowym zastrzeżonym dla firm grupy AstraZeneca.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Leku Betaloc ZOK nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki (-adrenolityczne, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią Leku Betaloc ZOK nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoprolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/celekoksyb