Charakterystyka produktu leczniczego dla Betafact 250 IU

Modèle standard Affaires Réglementaires CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETAFACT 250 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BETAFACT 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BETAFACT 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera nominalnie 250 j.m./5 ml, 500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi, po rekonstutucji odpowiada stężeniu 50 j.m./ml. Aktywność (j.m.) jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista BETAFACT 250 IU/ BETAFACT 500 IU/ BETAFACT 1000 IU wynosi około 110 j.m./mg białka. Dzieci i młodzież W ramach badania klinicznego 13 dzieciom w wieku poniżej sześciu lat podawano produkt leczniczy BETAFACT, stosując dawki zbliżone do tych podawanych u dorosłych pacjentów (patrz też punkty 4.4, 5.1 i 5.2). Sposób podawania Podanie dożylnie. Zaleca się, aby szybkość przepływu w trakcie podawania produktu leczniczego BETAFACT nie przekraczała 4 ml/minutę. LMWH- Low Molecular Weight Heparin). Występująca w przeszłości trombocytopenia indukowana heparyną (HIT- heparin-induced thrombocytopenia) typu II. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Podczas stosowania produktu leczniczego BETAFACT mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Choroba zakrzepowo-zatorowa Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia (...)