Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Agomelatyna (agomelatine)
, Biofarm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Sedival dla opakowania 28 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedival
25 mg, tabletki powlekane
Agomelatyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sedival i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedival
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sedival
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sedival zawiera aktywny składnik agomelatynę1. Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Lek Sedival jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Sedival to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedival należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Możliwe działania niepożądane”);
Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
Badania krwi √ √ √ √ √
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Sedival (patrz także „Jak przyjmować lek Sedival” w punkcie 3).
Działanie leku Sedival nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu Sedival nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Sedival nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Sedival razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Sedival” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol2 (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk) oraz jeśli pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Sedival.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Sedival.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Sedival jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Lek Sedival zaczyna działać u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Sedival, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Lek Sedival jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Sedival może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Sedival?
Jeśli lekarz zmienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors
Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Sedival, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Sedival.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Sedival, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Sedival.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Sedival, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.
Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach,
12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Sedival, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Sedival jest dla niego bezpieczne.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedival
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Sedival niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Sedival jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Sedival.
Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Sedival jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sedival
Substancją czynną leku jest agomelatyna, każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Rdzeń tabletki: celluloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.
Otoczka o składzie: Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Sedival i co zawiera opakowanie
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowane wraz z ulotką w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera: 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500 biofarm@biofarm.pl
Wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500 biofarm@biofarm.pl MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.02.2020
Przypisy