Charakterystyka produktu leczniczego dla Misstala

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Misstala, 30 mg, tabletka powlekana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Misstala jest przeznaczony do stosowania jedynie w sporadycznych sytuacjach. Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy Misstala nie zawsze zapobiega ciąży. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki Misstala może zmniejszać się wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję doraźną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5). Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Misstala Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Szczególne grupy pacjentów Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital)), (...)