Charakterystyka produktu leczniczego dla Psotriol

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Butylohydroksytoluen (E 321) 50 mikrogramów/g maści. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Psotriol maść należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem produktu leczniczego Psotriol do 52 tygodni. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Populacje szczególne Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczność stosowania maści Psotriol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Psotriol u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposob podawania Maść Psotriol należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu maści Psotriol nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli. 4.3 Przeciwwskazania 2 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w (...)