Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluarix Tetra (przeciw grypie)

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)–podobny szczep (A/Darwin/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2023/2024. Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1). Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra (...)