Oryginalna ulotka dla Ginetta wkładka wewnątrzmaciczna

Niektóre przypadki wypadnięcia wkładki mogą nastąpić podczas miesiączkowania lub w okresie trzech pierwszych cykli.

• Perforacja macicy: perforacja macicy może mieć miejsce podczas zakładania wkładki lub później. Perforacja macicy może prowadzić do ciąży. W przypadku późnego stwier- dzenia perforacji, wkładka domaciczna może przemieścić się na zewnątrz macicy i/lub spowodować uszkodzenie organów znajdujących się w pobliżu.
• Ryzyko perforacji jest zwiększone w następujących przy- padkach:
• Niedbałe założenie wkładki domacicznej,
• Założenie wkładki przed zakończeniem normalnej inwo- lucji macicy,
• Założenie wkładki podczas karmienia piersią i w okresie do 36 tygodni po porodzie,
• Nietypowa anatomia macicy lub macica tyłozgięta.
• Efekty niepożądane związane z założeniem wkładki doma- cicznej: bóle w obrębie miednicy i brzucha, bóle pleców, krwawienia, schorzenia sercowo-naczyniowe (podczas zakładania i usuwania wkładki domacicznej), nudności, wymioty, skurcze macicy.
• Zaburzenia krwawienia miesiączkowego (krwawienie wyjątkowo obfite i długotrwałe): krwawienie może być bardziej obfite o 70 - 100 % w porównaniu z normalnym krwawieniem przed założeniem wkładki domacicznej i po- wrócić do normalności dopiero po upływie roku. Wyjątko- wo obfite krwawienie miesiączkowe może być przyczyną anemii.
• Miesiączkowanie bolesne (bóle miesiączkowe)
• Krwawienia przejściowe

Kiedy muszę ponownie zgłosić się do lekarza, aby wymienić wkładkę?

• Pierwsza planowana wizyta kontrolna powinna mieć miej- sce po pierwszym miesiączkowaniu następującym po za- łożeniu wkładki GINETTA™.
• Poza systematycznymi wizytami kontrolnymi, należy ko- niecznie zgłosić się do lekarza w następujących 5 przypad- kach:
• nieustępujące bóle brzucha
• wyjątkowo obfite krwawienie
• opóźnienie miesiączkowania o ponad 7 dni
• brak wyczucia palcami nitek wkładki domacicznej po miesiączkowaniu
• gorączka bez żadnej stwierdzonej przyczyny.
• Wkładka GINETTA™ musi być systematycznie wymienia- na na nową, najpóźniej po upływie 5 lat. Nowa wkładka domaciczna GINETTA™ może zostać założona natych- miast.

Jeżeli będzie Pani chcieć zajść w ciążę, można w dowolnej chwili zwrócić się do lekarza w celu usunięcia wkładki doma- cicznej.

Klasyfikacja i opakowanie Wkładka GINETTA™ stanowi wyrób medyczny klasy III zgodnie z postanowieniami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycz- nych 93/42/EWG, zmodyfikowanej dyrektywą 2007/47/WE.

Oznakowanie: CE 0459, począwszy od roku 2002.

Każde opakowanie zawiera pojedynczy, sterylny zestaw prze- znaczony do jednorazowego użytku, którego końcowy termin założenia jest określony na opakowaniu.

Każde opakowanie zawiera również histerometr, którego dokład- ność pomiaru wynosi +/- 2 mm.

WYPEŁNIAM I ZACHOWUJĘ MOJĄ TABELKĘ WIZYT KONTROLNYCH

Nazwisko: ...............................................................................................

Imię: .........................................................................................................

Data założenia: ......................................................................................

Typ wkładki domacicznej

• GINETTA™

Nr serii: ....................................................................................................

Pierwsza wizyta kontrolna po pierwszym miesiączkowaniu następującym po założeniu wkładki:

........................................................................................................................

Terminy dalszych systematycznych wizyt kontrolnych:

• Co rok
• Co 6 miesięcy
• Inne ...............................................................

Muszę zgłosić się do lekarza w następujących przypadkach:

• nieustępujące bóle brzucha
• krwawienie wyjątkowo obfite i/lub o niezwykłym zapachu
• opóźnienie miesiączkowania o ponad 7 dni
• brak wyczucia palcami nitek wkładki domacicznej
• gorączka bez żadnej stwierdzonej przyczyny.

Mogę całkowicie bezpiecznie nosić wkładkę domaciczną GINETTA™ przez maksymalnie 5 lat.

Planowana data wymiany wkładki na nową:

......................................................................................

Data weryfikacji: 15 luty 2016 r.

Data odnowienia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 stycznia 2012 r.

Dystrybutor: MERINGER Sp. z o.o.

ul. Dobrzecka 95/8A 62-800 Kalisz, Polska

Tel. + 48 62 764 00 29 www.meringer.pl

Wytwórca:

7 MED INDUSTRIE Le BioParc

03270 Hauterive - Francja

Wkładka wewnątrzmaciczna ULOTKA INFORMACyJNA dla Pacjentki ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTKI GINETTA™

Wkładka wewnątrzmaciczna Szanowna Pani,

Wykwalifikowany przedstawiciel personelu medycznego zalecił Pani użycie produkowanej przez firmę 7 MED Industrie wkładki doma- cicznej GINETTA™.

Ulotka została opracowana specjalnie z myślą o przekazaniu nie- zbędnych informacji i udzieleniu odpowiedzi na pytania, które może

Pani sobie zadawać. Należy zachować ulotkę do wykorzystania w przyszłości, ponieważ będzie ona przypominać Pani terminy za- łożenia produktu, wizyt kontrolnych oraz obowiązkowej wymiany wkładki na nową.

Czym jest antykoncepcja wewnątrzmaciczna?

Działanie antykoncepcyjne wkładki domacicznej polega przede wszystkim na obecności ciała obcego we wnętrzu macicy.

Działanie to zostaje dodatkowo wzmocnione przez obecność mie- dzi. Po utlenieniu, jony miedzi są rozprowadzane miejscowo do śluzu macicy oraz śluzówki macicy.

Niemniej jednak, podobnie jak wszystkie inne metody antykon- cepcji, wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne nie zapewniają pełnego zabezpieczenia, a w razie opóźnienia krwawienia mie- siączkowego należy skontaktować się z lekarzem.

Czym jest wkładka GINETTA™?

Firma 7 MED Industrie oddaje do dyspozycji pacjentek oraz perso- nelu medycznego wszystkie swoje umiejętności i wiedzę posiada- ną w odniesieniu do sterylnych, przeznaczonych do jednorazowe- go użytku produktów medycznych i chirurgicznych.

GINETTA™ to wkładka domaciczna posiadająca oznakowanie CE, przyznane zgodnie z wymogami europejskiej dyrektywy 93/42/ EWG, z modyfikacjami wprowadzonymi dyrektywą 2007/47/WE.

Wkładka wewnątrzmaciczna dostarczana jest w sterylnych wo- reczkach, gotowa do użycia i składa się z dwóch elastycznych ra- mion z polietylenu, odchodzących od nieprzepuszczającej promie- ni rentgenowskich osi pionowej, dookoła której owinięty jest drut z miedzi o powierzchni 375 mm2 oraz pojedyncza nitka nylonowa zamocowana do podstawy wkładki.

Wymiary wkładki GINETTA™: szerokość 19,6 mm, długość 35,5 mm.

Skład wkładki GINETTA™: miedź, polietylen, siarczan baru, poliamid 6.

W jaki sposób przebiega założenie wkładki GINETTA™?

Wkładka GINETTA™ powinna zostać założona w ostatnich dniach miesiączkowania lub zaraz później.

Lekarz założy Pani wziernik. Po zdezynfekowaniu szyjki macicy i pochwy oraz zmierzeniu głębokości macicy, wprowadzi wkładkę GINETTA™ do wnętrza macicy, używając przeprowadzanej przez szyjkę cienkiej rurki aplikatora.

Po założeniu wkładki, które trwa jedynie kilka sekund, lekarz wyj- mie rurkę aplikatora, a następnie przytnie nitki na odpowiednią długość, kończąc w ten sposób zakładanie wkładki. Wkładka we- wnątrzmaciczna może zostać usunięta przez lekarza, kiedy tylko będzie Pani sobie tego życzyć, poprzez proste pociągnięcie za nitki.

Co stanie się podczas pierwszych cyklów po założeniu wkładki GINETTA™?

Działanie antykoncepcyjne wkładki GINETTA™ jest skuteczne już w pierwszym dniu po jej założeniu.

Po założeniu wkładki mogą wystąpić bóle brzucha. W takim przy- padku powinny one szybko ustąpić.

Mogą również wystąpić niewielkie krwawienia. Objawy tego rodza- ju występują rzadko i przechodzą bez jakiegokolwiek leczenia. Nie- mniej jednak, w razie jakichkolwiek wątpliwości lub utrzymywania się objawów po kilku pierwszych cyklach, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zauważyć, że u kobiet noszących wkładki domaciczne, krwawienie miesiączkowe jest najczęściej nieco bardziej obfite.

Jest to zjawisko doskonale znane i nie stanowi żadnego zagro- żenia.

Jeżeli pacjentka tego sobie życzy, korzystanie z tamponów jest absolutnie możliwe, po zakończeniu miesiączkowania należy jedy- nie sprawdzić, czy nitki wkładki domacicznej pozostają na spodzie pochwy.

Jakie są przeciwwskazania?

• Wkładki GINETTA™ nie mogą być stosowane w następują- cych przypadkach:
• Ciąża
• W okresie od 48 godzin do 4 tygodni po porodzie
• Posocznica poporodowa
• Natychmiast po poronieniu septycznym
• Poważne zaburzenia miesiączkowania, krwotok miesiączko- wy i niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• Schorzenia trofoblastyczne
• Nowotwory o charakterze ginekologicznym (rak szyjki maci- cy, błony śluzowej macicy, jajników) lub podejrzewane guzy nowotworowe, chłoniaki itp.
• Nieprawidłowości morfologiczne/anatomiczne: nieprawidło- wości macicy, malformacje, włókniaki z dystorsją jamy maci- cy, polipy, blizny macicy
• Zapalenie miednicy mniejszej
• Zakażenia / zapalenia, gruźlica miednicowa, stwierdzona cho- roba AIDS
• Choroba Wilsona, alergia na miedź.
• Stosowanie wkładek GINETTA™ nie jest zalecane w następu- jących przypadkach:
• Choroby serca z powikłaniami (np. zapalenie wsierdzia)
• Talasemia
• Anemia
• Niewyjaśnione krwawienia z pochwy, występujące podczas użytkowania wkładki, obfite lub długotrwałe krwawienia z po- chwy, poważne zaburzenia miesiączkowania
• Endometrioza
• Nieprawidłowości anatomiczne bez dystorsji jamy macicy (zwężenie lub rozdarcie szyjki macicy)
• Nowotwory o charakterze ginekologicznym podczas użytko- wania produktu
• Zapalenie miednicy mniejszej podczas użytkowania, historia choroby wskazująca na wcześniejsze zapalenie miednicy mniejszej
• Zakażenia lub zapalenia podczas użytkowania produktu (le- czone antybiotykami), choroby przenoszone drogą płciową i poważne ryzyko zakażenia tego rodzaju chorobami, zakaże- nie HIV o wysokim stopniu ryzyka.
• Zapalenie pochwy.
• Terapia przeciwretrowirusowa.

Czy konieczne jest stosowanie jakichkolwiek specjalnych środ- ków ostrożności?

• Po zakończeniu każdego miesiączkowania należy sprawdzić

- wkładając do pochwy dwa palce w pozycji kucnej - czy nitki wkładki GINETTA™ są dobrze wyczuwalne, co świadczy, że pozostaje ona w prawidłowym położeniu. Jeżeli nie wyczu- wa Pani nitek wkładki, należy skonsultować się z lekarzem.

• Należy zgłosić swojemu lekarzowi, że nosi Pani wkładkę domaciczną, jeżeli lekarz zamierza przepisać Pani leki prze- ciwzakrzepowe.
• Przypadki przemieszczenia lub wypadnięcia wkładki doma- cicznej zostały zgłoszone w przypadku kobiet korzystających z miseczki menstruacyjnej, jednak nie stwierdzono wyraźnej zależności pomiędzy noszeniem miseczki, a zgłoszonymi przypadkami. Podejrzewana jest możliwość występowa- nia efektu przyssawki pomiędzy miseczką menstruacyjną, a wkładką domaciczną.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przyjmo- wane jedynie krótkotrwale. W przypadku leczenia krót- kotrwałego nie będą one w żaden sposób zmniejszać skuteczności działania antykoncepcyjnego wkładki do- macicznej.
• W przypadku wyjątkowo obfitego krwawienia, należy zgło- sić się do lekarza w celu wykrycia i leczenia ewentualnego zakażenia, w szczególności, jeżeli krwawieniu towarzyszy gorączka i bóle.
• Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek innych wkła- dek domacicznych, w razie opóźnienia miesiączkowa- nia należy zwrócić się do lekarza, aby wyeliminować możliwość bardzo mało prawdopodobnego zajścia w ciążę.
• W przypadku stwierdzenia zajścia w ciążę, wkładka doma- ciczna powinna zostać usunięta jak najszybciej, w sposób nieinwazyjny. Kontynuowanie ciąży z założoną wkładką domaciczną może być przyczyną powikłań (poronienie spontaniczne, poronienie septyczne) i sprawia, że ciąża jest zdecydowanie bardziej ryzykowna.
• W przypadku kobiet, które nie rodziły jeszcze dzieci, należy rozważyć oczekiwane korzyści oraz ewentualne zagroże- nia terapeutyczne związane z użytkowaniem produktu.

U kobiet w młodym wieku najważniejsze zagrożenie doty- czy zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową, w szczególności w przypadku więcej, niż jednego partnera seksualnego.

• Radioterapia lub elektroterapia przy wykorzystaniu prądu o wysokiej częstotliwości (elektrokonizacja lub terapia fa- lami krótkimi) nie jest zalecana, w szczególności jeżeli jest stosowana w obszarze miednicy. Jeżeli chodzi o leczenie prądem stałym lub o niskiej częstotliwości (jonizacji), u ko- biet noszących antykoncepcyjne wkładki domaciczne za- wierające miedź nie zostały stwierdzone żadne działania niepożądane.
• Stan energetyczny miedzi nie jest w żaden sposób modyfikowany podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. W związku z powyższym, efekt bada- nia metodą rezonansu magnetycznego na wkładkę do- maciczną może zostać pominięty. Ponadto, biorąc pod uwagę nieżelazne parametry miedzi, obraz uzyskany w wyniku badania metodą rezonansu magnetycznego nie jest zakłócany poprzez obecność wkładki doma- cicznej.

Jaki wpływ na życie seksualne może mieć noszenie wkładki GINETTA™?

• GINETTA™ to wkładka domaciczna, której sprawdzona skuteczność umożliwia prowadzenie życia seksualnego w sposób w bardzo dużym stopniu zabezpieczony w od- niesieniu do możliwości zajścia w ciążę.
• Domaciczne środki antykoncepcyjne nie zapobiegają możliwości zarażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku niestabilnego życia seksualnego zalecane jest więc zabezpieczenie się poprzez używanie prezerwatyw.

Jakie są działania niepożądane?

Częstość występowania powikłań jest niska, niemniej jednak stwierdzone zostały następujące działania niepożądane:

• Zagrożenia dotyczące zapaleń: zapalenie narządów mied- nicy mniejszej, zapalenie błony śluzowej macicy, zapale- nie jajowodu, zapalenie otrzewnej, zapalenie jajników itd.

może wystąpić przede wszystkim w okresie 20 dni od zało- żenia wkładki domacicznej. Są one związane z zakażenia- mi górnego odcinka dróg rodnych, wywołanymi najczęściej przez bakterie przenoszone drogą płciową, znajdujące się początkowo wewnątrz pochwy i na błonach śluzowych.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być przy- czyną bezpłodności i wymagać usunięcia wkładki doma- cicznej oraz odpowiedniego leczenia antybiotykami.

• Reakcja zapalna
• Ciąża pozamaciczna: ryzyko ciąży pozamacicznej jest bar- dzo niewielkie, jednak w przypadku zajścia w ciążę kobiety noszącej wkładkę domaciczną, ryzyko ciąży pozamacicz- nej jest zwiększone.
• Wypadnięcie lub przesunięcie wkładki: bardzo rzadko wy- stępujące wypadnięcie wkładki jest spowodowane najczę- ściej nieprawidłowym stosowaniem techniki zakładania.