Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rozatrav dla opakowania 1 butelka pp 2,5 ml (40 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Package leaflet: Information for the user
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozatrav
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.
Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami prostaglandyn. Jego działanie polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Może być stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta adrenolitycznymi, które również zmniejszają ciśnienie.
jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Rozatrav, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Dzieci i młodzież Lek Rozatrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Rozatrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Rozatrav, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę, w okresie stosowania tego leku powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rozatrav w okresie karmienia piersią. Rozatrav może przenikać do mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Po zakropleniu leku Rozatrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Rozatrav zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.
Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych: chlorek benzalkoniowy może zostać wchłonięty do miękkich soczewek kontaktowych i może spowodować ich przebarwienie. Przed użyciem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Rozatrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem.
Rozatrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozatrav
Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie podawać następnych kropli do czasu planowego podania kolejnej dawki leku.
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.
Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Jeśli pacjent stosuje inne leki podawane do oka, takie jak krople do oczu lub maść do oczu
Należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Rozatrav a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku
Rozatrav.
Podczas stosowania trawoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży to zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przed pierwszym otwarciem przez pacjenta zabezpieczenie gwarancyjne zostało zerwane lub uszkodzone.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed parowaniem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić i użyć nową. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rozatrav
Jak wygląda Rozatrav i co zawiera opakowanie Rozatrav ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, dostarczanego w opakowaniach zawierających półprzezroczystą butelkę o pojemności 5 ml, wykonaną z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w saszetce.
Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu: 1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Rijeka 51000
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Rozatrav Polska Rozatrav Słowacja Rozatrav Czechy Rozatrav
Data ostatniej aktualizacji ulotki: