Na początku lipca Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu wskazane serie leków zawierających walsartan. Przyczyną decyzji jest wykryte zanieczyszczenie substancji czynnej, która we wszystkich wycofanych przypadkach pochodziła z tej samej fabryki.
Leki zawierające walsartan stosowane są m.in. w leczeniu nadciśnienia. Nie wszystkie zostały wycofane z obrotu - listę wycofanych publikowaliśmy wcześniej tutaj.
Większość z tych leków jest refundowana, co oznacza, że pacjent nie pokrywa pełnego kosztu. Ile jednak płaci w aptece, zależy od producenta i konkretnego opakowania, a także od odpłatności wskazanej na jego recepcie. W przypadku seniorów 75+ dopłaty nie ma, pozostali pacjenci płacą kilka-kilkanaście złotych, chyba że muszą kupić lek przy cenie 100% - wtedy koszt to nawet kilkadziesiąt złotych za jedno opakowanie.
Oficjalne komunikaty zalecają pacjentom zażywającym wycofane leki kontakt z lekarzem w celu ich zmiany (chociaż według najnowszego komunikatu Europejskiej Agencji Leków nie ma natychmiastowego zagrożenia z powodu zażywania skażonych leków, a długoterminowe skutki są dopiero badane). Ale kto ma zwrócić pacjentom pieniądze za już zakupione leki?
Siedziba Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie
Źródło: GdziePoLek
Prawa pacjentów do zwrotów leków ograniczone
Skoro w lekach wykryto nieprawidłowości, wydawałoby się logiczne, że podlegają prawom do zwrotu lub wymiany. Stanowi o tym Kodeks cywilny, gdzie uregulowana jest rękojmia, czyli odpowiedzialność sprzedawcy za wady fizyczne lub prawne towaru. Rękojmia przewiduje kilka sposobów traktowania wadliwego produktu (naprawa, wymiana na nowy, zwrot pieniędzy). Co ważne, podmiotem odpowiedzialnym jest sprzedawca - nie można więc odsyłać konsumenta na przykład do producenta (więcej na stronie UOKiK).
W przypadku wad jakościowych zwroty są możliwe
Ten sam artykuł Prawa Farmaceutycznego mówi jednak, że wyłączenie leków ze zwrotów nie dotyczy przypadków wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
GIF w ramach procedury wycofania leku może również wydać obwieszczenie informujące o możliwości zwrotu do aptek (Art. 121). W przypadku walsartanu takie obwieszczenie do tej pory nie zostało jednak wydane. Czy jednak zmienia to prawa pacjenta do zwrotu? Naszym zdaniem kwestia obwieszczenia jest tylko częścią procedury wycofania leków z aptek przez GIF, a ta nie jest konieczna do zwrotu leku z powodu wady jakościowej.
Rzecznik Praw Pacjenta i UOKiK: apteka powinna zwrócić koszty
Jak widać, kwestia zwrotu leków jest niejasno uregulowana. Zwróciliśmy się w związku z tym do Rzecznika Praw Pacjenta oraz Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
- Zakaz zwrotu leków nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania. Na wadę jakościową może wskazywać zanieczyszczenie substancji czynnej leku, tym samym osoba, która kupiła taki produkt ma podstawę do jego zwrotu. Apteka natomiast powinna przyjąć taki lek i zwrócić danej osobie poniesione koszty - mówi Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta.
Bartłomiej Chmielowiec
Źródło: rpp.gov.pl
Podobne stanowisko zajmuje UOKiK. Zgodnie z informacją przekazywaną przez infolinię konsumencką, z tytułu rękojmi pacjent ma prawo do zwrotu kosztów lub wymiany wadliwego leku na inny, ponieważ wystąpiła wada jakościowa.
Jest to więc jednoznaczne postawienie sprawy. A jak w praktyce do zwrotów produktów z walsartanem podchodzą apteki?
Cztery możliwe scenariusze
Dopóki nie ma oficjalnych zasad postępowania z wycofanymi walsartanami, apteki samodzielnie decydują, co zrobić ze zwrotami.
Zapytaliśmy 10 aptek (indywidualnych i sieciowych), co robią (lub zrobiłyby, jeśli do tej nie miały jeszcze styczności z taką sytuacją) w przypadku, gdy pacjent chce zwrócić wycofaną serię walsartanu. Scenariusze postępowania są skrajnie różne:
1. Odesłanie pacjenta do lekarza po receptę na bezpieczny lek. Opakowanie wycofanego walsartanu ewentualnie przyjęte do utylizacji (brak zwrotu pieniędzy).
2. Wystawienie recepty farmaceutycznej na zamiennik leku (lub bezpieczną serię zażywanego przez pacjenta walsartanu), jednak lek byłby pełnopłatny i koszt musiałby ponieść pacjent. Brak zwrotu pieniędzy.
3. Przyjęcie zwrotu (ze zwrotem pieniędzy) na podstawie dowodu zakupu (paragonu). Niektóre apteki miały wątpliwości co do procesu z lekami refundowanymi, tj. czy zgłaszać do NFZ wniosek o otwarcie zamkniętych okresów rozliczeniowych. Ze względu na brak przypadków zwrotów dotychczas, kierownicy aptek stwierdzali, że muszą zastanowić się nad najlepszym rozwiązaniem tej kwestii.
4. Przyjęcie zwrotu (ze zwrotem pieniędzy) każdego leku wycofanego. Jeśli pacjent kupił lek w tej aptece, ale nie ma paragonu, apteka wyszukałaby receptę na podstawie numeru PESEL. Gdyby pacjent przyszedł z lekiem kupionym w innej aptece i nie miałby możliwości zwrotu w tamtej aptece, przyjęłaby również i ten lek. Jeśli chodzi o sfinansowanie tej operacji, apteka liczy na kooperację hurtowni i producentów.
Z pierwszymi trzema scenariuszami spotkaliśmy się zarówno w aptekach sieciowych, jak i indywidualnych. Jedynie ostatnie stanowisko należy do aptek sieciowych. Można więc powiedzieć, że rodzaj apteki ze względu na właściciela nie wpływa na tryb postępowania w tej sytuacji - decyzję podejmują osoby zarządzające apteką.
Jakich komplikacji ze zwrotami obawiają się apteki?
Ze względu na brak jednolitych przepisów, jak postępować ze zwrotami wycofanych leków od pacjentów, apteki mają wiele wątpliwości:
- Kto rozliczy koszty aptece gdy zwróci pacjentowi pieniądze za wadliwe opakowanie leku lub wyda inny, bezpieczny?
- Jeśli apteka przyjmie zwrot wycofanego produktu, który był refundowany, w jaki sposób rozliczyć się z NFZ? (NFZ wydał w tej sprawie komunikat o konieczności dokonania korekt)
- Czy apteka może przyjąć zwrot tylko takiego produktu, który został zakupiony w tej aptece? Co w przypadku, gdy pacjent nie posiada dowodu zakupu (mało kto trzyma w domu paragony za leki)?
- Ile pieniędzy oddać pacjentowi, jeśli część opakowania leku jest już zużyta? (według informacji z UOKiK, należy się pełny zwrot)
- Co w sytuacji, gdy pacjent przyniesie opakowanie kupione kilka miesięcy temu (ale wciąż w dacie ważności, zgodnie z prawami wynikającymi z rękojmi), czyli takie, wobec którego minął termin 60 dni, podczas których apteka może zwrócić lek do hurtowni?
- Jeśli pacjent dostanie inny walsartan na receptę farmaceutyczną, to czy nie pomyli go z innym walsartanem, który przepisze mu lekarz? Trzeba pamiętać, że pacjenci nie znają nazw substancji zawartych w lekach, kojarzą jedynie co najwyżej ich nazwy handlowe, a te są różne.
Trzeba również pamiętać, że walsartan jest dość popularnym lekiem na nadciśnienie i w przypadku masowych zwrotów apteki obsługujące większe liczby pacjentów będą dodatkowo obciążone, co szczególnie w okresie wakacyjnych urlopów jest trudnym wyzwaniem.
Dlaczego nie ma obwieszczenia GIF?
Biorąc pod uwagę, że chodzi o zanieczyszczenie leków substancją prawdopodobnie rakotwórczą, można się zastanawiać, dlaczego nie ma obwieszczenia GIF dla pacjentów - niezależnie od trudności formalnych po stronie aptek.
Patrząc na inne kraje, Polska nie jest jednak odosobnionym przypadkiem.
W Niemczech na przykład, podobnie jak w Polsce, nie było wezwania pacjentów do zwrotów leków. Podkreśla się za to, że odstawienie leku wiąże się z większym ryzykiem niż to, które wynika z zanieczyszczenia. Wydaje się też, że Niemcy nie są lepiej od nas przygotowani na sytuację zwrotów leków do aptek - nie ma jasności, jak i kiedy pacjenci mieliby otrzymać zwrot poniesionych kosztów. Trzeba jednak pamiętać, że sytuacja w Niemczech jest bardziej skomplikowana ze względu na mnogość ubezpieczycieli zdrowotnych.
Producenci mają okazję zareagować - i niektórzy to robią
Pierwszym producentem, który zareagował na problem zwrotów produkowanych przez siebie leków przez pacjentów do aptek, jest Polpharma. W zeszłym tygodniu opublikowała komunikat dla aptek szczegółowo opisujący, w jaki sposób postępować ze zwrotami. Apteka może wydać na receptę farmaceutyczną bezpieczną serię leku lub jego zamiennik, nie pobierając jednak od pacjenta żadnych opłat, lecz obciążając kosztami producenta. Polpharma podaje również szczegóły zamawiania odbioru od apteki zwracanych przez pacjentów serii leków.
Komunikat Polpharmy w związku z wycofaniem leków z walsartanem
Źródło: polpharma.pl
- Naczelna Izba Aptekarska zwróciła się do GIF z prośbą o potwierdzenie ścieżki postępowania, nad którą pracujemy wspólnie z Polpharmą - mówi Tomasz Leleno, rzecznik prasowy NIA. Być może podobny proces mógłby być zastosowany w przypadku pozostałych producentów.
Należy jednak zauważyć, że producent nakłada na apteki ramy czasowe, w których mogą dokonywać zwrotów - ostatnia faktura obciążająca producenta powinna zostać wystawiona z datą 4 września 2018 r. Nie wiadomo, co w sytuacji, gdy pacjent przyniesie wadliwy lek po tym terminie.
Również firma Egis opublikowała na swojej stronie komunikat do aptek, w którym zachęca je do przyjmowania zwrotów od pacjentów (na podstawie paragonu lub np. recepty). Zwrócone opakowania apteka musi jednak przekazać hurtowni i dopiero stąd producent je odbierze i dokona odpowiednich korekt finansowych.
Prawo farmaceutyczne do zmiany
Niestety temat walsartanu po raz kolejny pokazuje, że wycofanie leków z obrotu nie ma odpowiedniego wsparcia w przepisach. Z jednej strony prawa pacjenta są teoretycznie jasne, z drugiej jednak ustawodawca pozostawia apteki bez środków do działania i to w sytuacji, której przyczyną są zaniedbania na etapie produkcji leków, a nie po stronie działań aptekarzy.