Blog Gdzie po lek
Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule (musisz być zalogowany)

"Apteka dla Aptekarza" to tylko część planu

Mijają ostatnie chwile, w których sieci aptek mogą otworzyć nowe placówki lub przejąć małe podmioty, zanim 25 czerwca wejdą w życie zmiany w prawie farmaceutycznym, popularnie zwane “Apteką dla Aptekarza”. Sieci opierające strategię na jak największym udziale w rynku liczą na wzrost liczby placówek nawet o kilkadziesiąt procent. Tymczasem na 13 czerwca planowana jest rozprawa, która może mieć kluczowe znaczenie dla kształtu rynku w przyszłości.

16 maja Prezydent podpisał zmiany w prawie farmaceutycznym. Ustawa wchodzi w życie w ciągu 30 dni od publikacji w Dzienniku Ustaw RP. Publikacja w Dzienniku miała miejsce 25 maja, nowe prawo będzie więc obowiązywać od 25 czerwca.

“Apteka dla Aptekarza”, która nie działa wstecz, nie jest jednak narzędziem, które może szybko cofnąć konsolidację rynku. Można nawet dyskutować, czy jej nie przyspiesza, na pewno w krótkim, a być może także długim terminie. Cofnięcie konsolidacji może jednak zostać osiągnięte poprzez prowadzoną w tle batalię sądową w celu skutecznej egzekucji limitu 1% aptek w województwie, dla której kluczowy wyrok może zapaść już 13 czerwca.

Mimo to, na razie uwaga skierowana jest na gorączkowe operacje przed wejściem w życie nowych ograniczeń.

Ponieważ otwarcia nowych aptek oraz przejęcia niektórych podmiotów będą w praktyce niemożliwe, sieci posiadające środki na rozwój na ostatnią chwilę próbują powiększyć swój zasięg.

Z kolei dla prowadzących apteki w formie innej niż spółka kapitałowa jest to ostatni moment na przekształcenie i sprzedaż.

Głównym efektem ustawy będzie w praktyce zamrożenie otwarć nowych aptek

Od momentu wejścia w życie ustawy, przed wydaniem każdego zezwolenia sprawdzane będą kryteria geo-demograficzne. Zamrozi to w praktyce otwarcia nowych aptek w dużych miastach, w których jest ich już na tyle dużo, że przekroczony jest limit 3000 mieszkańców na jedną aptekę.

Niezależnie od tego, nowe zezwolenia otrzymać będą mogli wyłącznie farmaceuci, więc nie będzie możliwe otwieranie nowych aptek przez sieci nawet na terenach, gdzie możliwe byłoby otwarcie nowej apteki według kryteriów geo-demograficznych.

Aby zezwolenie dla nowej apteki wydane było na starych zasadach, postępowanie musi być więc wszczęte przed dniem wejścia w życie ustawy. Nie wystarcza jednak złożenie jakiegokolwiek wniosku, aby “zająć kolejkę".

Brak któregoś z wymaganych załączników pozwoliłby odrzucić wniosek bez zwracania się o uzupełnienie, dokumentacja musi być więc kompletna.

Nawet w przypadku kompletnego wniosku, ewentualne wskazywane niedociągnięcia muszą być na tyle drobne, aby udało się je zaadresować, po wezwaniu Inspektoratu, w wymaganym krótkim terminie.

To sprawia, że otwarcia nowych placówek, jeśli mają się jeszcze udać, musiały być przygotowane dużo wcześniej.

Tymczasem zaskakująco mało zmieni się, jeśli chodzi o przejęcia

Do tej pory przejmowanie istniejących podmiotów wraz z zezwoleniami na prowadzenie aptek było ważnym mechanizmem wzrostu sieci. Oczekiwania co do ustawy na pewno skupione są na zatrzymaniu ekspansji sieci kosztem indywidualnych aptek, można by się więc spodziewać, że zawiera ona skuteczne hamulce przeciwko konsolidacji przez przejęcia - co może być jednak zaskakujące, tak nie jest.

Co prawda ustawa wyłącza domyślne przechodzenie zezwoleń na prowadzenie aptek w przypadku połączenia z innym podmiotem lub, z drugiej strony, wydzielenie części placówek do innego podmiotu, a także w procesie przekształcenia spółek.

Do tej pory w przypadku spółek kapitałowych ich połączenie skutkowało wejściem powstałego podmiotu (istniejąca spółka, do której wniesiony został majątek spółki przejmowanej, lub nowa spółka) we wszystkie prawa posiadane wcześniej przez łączone spółki, w tym zezwolenia aptek. Nie występowała więc potrzeba uzyskania ponownie zezwolenia, a co za tym idzie, nie było weryfikowane ewentualne przekroczenie przez powiększoną grupę progu 1% liczby aptek na terenie województwa, co miałoby miejsce przy nowych zezwoleniach.

Sukcesja generalna zezwoleń przy połączeniach spółek przestanie teraz funkcjonować, nie ma jednak przeszkód, aby tworzyć struktury kupując udziały kolejnych spółek, które nie byłyby łączone w jeden podmiot.

Jest to obecnie częsta praktyka: są sieci zarządzające aptekami poprzez kilkadziesiąt różnych podmiotów. O ile spółki nie będą łączone, nie wystąpi zdarzenie, które wymagałoby powtórnego uzyskania zezwoleń, co byłoby niewykonalne w świetle nowych warunków. Spółki kapitałowe prowadzące apteki mogą więc w dalszym ciągu kupować inne spółki, mogą być także sprzedawane.

Jedynymi aptekami, które przestają być "sprzedawalne" na mocy ustawy, są te prowadzone w formie indywidualnej działalności gospodarczej i spółek cywilnych - czyli, paradoksalnie, głównie apteki indywidualne.

Ponieważ otrzymanie zezwolenia dla nowych aptek w krótkim terminie jest trudne, przejęcia istniejących aptek, które nie działają w formie spółek kapitałowych, może być dla niektórych sieci kluczowym priorytetem przed 25 czerwca. 

Różne strategie sieci

Nie wszystkie sieci jednak gorączkowo próbują powiększyć swój portfel placówek przed wejściem w życie zmian. Oprócz zaplecza kapitałowego, zależy to również od ich modelu biznesowego i strategii.

Na pewno widać dużą mobilizację sieci opierających swoją strategię na wzroście liczby placówek: wśród naszych rozmówców były dwie takie sieci. Gra idzie o zapewnienie przestrzeni do wzrostu na kilka lat do przodu. W jednej z sieci, w przypadku powodzenia prowadzonych procesów otwarć i przejęć, liczba placówek po wejściu w życie ustawy będzie nawet o kilkadziesiąt procent większa.

Inne sieci są jednak zorientowane na konkurowanie poprzez unikatowe lokalizacje (np. centra handlowe), starannie zaprojektowane placówki, duże magazyny i dobrą obsadę magistrów farmacji. Dla takich sieci znalezienie szybko odpowiedniego lokalu nie jest wykonalne, więc dokończą one tylko na czas wcześniej planowane otwarcia. Potencjalną drogą rozwoju będzie dla nich oferowanie programów franczyzowych, w których skalę stworzonego przez siebie konceptu zwiększą poprzez objęcie nim zewnętrznych podmiotów. Taka strategia nie wymaga też dużych inwestycji kapitałowych.

Jak może zostać odwrócona konsolidacja rynku

Są więc dwa konkretne skutki wprowadzenia “Apteki dla Aptekarza”: wstrzymanie otwierania nowych aptek w sieciach, oraz utrata “sprzedawalności” przez apteki nie są prowadzone w formie spółek kapitałowych.

Ich efektem będzie powolny spadek liczby aptek. Te, które przeżyją, będą miały łatwiej. Konkurencja się zmniejszy, a kryteria geo-demograficzne gwarantują, że w miejsce wyeliminowanych konkurentów nie pojawią się nowi, dopóki liczba aptek naprawdę mocno nie spadnie.

Pozostaje pytanie, czy przeżyją w większym stopniu apteki indywidualne, czy sieci?

Można wyobrazić sobie scenariusz, w którym niektóre sieci, w nowych realiach, nie mogą dłużej uciekać do przodu, otwierając na kredyt kolejne placówki, nie udaje im się podnieść rentowności z istniejącego biznesu i upadają, nie znalazłszy kupca, zwalniając przestrzeń na rynku.

Może jednak bardziej prawdopodobne jest, że, tak jak do tej pory, większą przeżywalność będą miały większe podmioty, i to rozdrobnione apteki będą upadać, w dodatku często nie mając opcji sprzedaży innemu podmiotowi (jeśli nie zdążyły przekształcić się w spółkę kapitałową).

Udział aptek indywidualnych w rezultacie jeszcze by spadł.

Jak na ustawę, która miała wesprzeć indywidualne aptekarstwo w konkurencji z dużymi sieciami, nie byłby to najlepszy rezultat. W porównaniu do innych krajów, które ostatnio wprowadziły “Aptekę dla Aptekarza”, polska wersja mogłaby wydawać się towarem wybrakowanym - w szczególności brakuje w niej obowiązkowego przejęcia istniejących aptek przez farmaceutów po upływie okresu przejściowego, tak jak w Estonii, o której pisaliśmy (ustawa z 2015 r.), lub na Węgrzech (2011 r.).

“Apteka dla Aptekarza” to jednak tylko połowa planu odwrócenia trendu konsolidacji rynku aptecznego.

Przywrócenie skuteczności limitu 1%

W prawie farmaceutycznym od dawna istnieje zapis antykoncentracyjny, określający maksymalną ilość aptek jednego podmiotu (i jego grupy kapitałowej) w danym województwie jako 1%.

Ograniczenie to było rutynowo omijane przy pomocy przejęć kapitałowych: limit był sprawdzany tylko przy wydawaniu nowych zezwoleń, a te nie były potrzebne przy nabywaniu zezwoleń razem z przejmowanymi spółkami.

Obowiązywała interpretacja, której trzymały się duże sieci aptek, że limit nie jest zakazem posiadania większej ilości aptek, a jedynie zakazem wydawania takim sieciom nowych zezwoleń.

Konkurencyjna interpretacja zakładała, że prowadzący aptekę powinien stale spełniać wszystkie wymagania, nie tylko w chwili wydawania zezwolenia: w tym limit 1%. W przypadku naruszenia wymogów w dowolnym momencie, zezwolenie powinno być odebrane (artykuł 37ap prawa farmaceutycznego).

Artykuł 37ap Prawa Farmaceutycznego: dzisiaj masz zezwolenie, jutro nie masz.

Obie strony mają mocne zdroworozsądkowe argumenty z punktu widzenia spójności całej ustawy. Albo trzeba przyjąć, że ma ona zapis antykoncentracyjny, który w rzeczywistości jest pozbawiony znaczenia, bo można go w banalny sposób ominąć, albo pozwala na pozbawienie przedsiębiorcy z dnia na dzień możliwości działania z powodów znajdujących się poza jego kontrolą i bez określenia podstawowych mechanizmów odbierania zezwolenia (np. która z aptek sieci ma być uznana za nadmiarową przy przekroczeniu limitu).

Przez cały czas utrzymywała się jednak praktyka, w której zapis był martwy, co, jak się mówi, miało źródło w czasie, gdy państwo pozbywało się swoich sieci aptek: przy innej interpretacji prawa nie znalazłoby na nie kupców.

W końcu w walce o przywrócenie zapisu 1% do życia pojawił się przełomowy wyrok.

Sprawa jednej apteki z Dolnego Śląska

W lipcu 2014 roku Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny skierował do Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej na Dolnym Śląsku wniosek o opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia aptece jednej z sieci, która w danym momencie prowadziła 11 aptek na terenie województwa: z limitu 1% wynikało, że maksymalna dopuszczalna w tamtym momencie liczba wynosiła 10 aptek.

W sierpniu Prezydium Okręgowej Rady wydawało pozytywną opinię co do cofnięcia zezwolenia, od której jednak sieć odwołała się do Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej. Ta w październiku podtrzymała opinię, na co sieć złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie.

W lipcu 2015 roku WSA wydał przełomowy wyrok w sprawie o sygnaturze VI SA/Wa 399/15, uznając skargę sieci za bezzasadną. Sąd uznał, że celem ustawodawcy było zapobieżenie kartelizacji rynku aptecznego, czego nie da się pogodzić z możliwością naruszania limitu w trakcie działalności:

Skoro ustawodawca wprowadził takie obostrzenie przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki, sens tego przepisu byłby wypaczony, gdyby uznać dopuszczalność odstąpienia od tego zakazu w czasie prowadzenia działalności na podstawie wydanego zezwolenia.

Co za tym idzie, złamanie zakazu powinno prowadzić do odebrania wcześniej wydanego zezwolenia, a nie tylko do odmowy wydawania nowych zezwoleń.

Po otrzymaniu uzasadnienia wyroku pod koniec 2015 roku, sieć odwołała się do Naczelnego Sądu Administracyjnego (NSA).

Co może zdarzyć się w NSA

Rozprawa w NSA w tej sprawie została wyznaczona na 13 czerwca tego roku.

Sądy administracyjne zasadniczo wydają wyroki na pierwszej rozprawie, ponieważ oceniany jest tylko stan prawny, więc sąd opiera się na dokumentach - nie ma czasochłonnych przesłuchań świadków.

Siedziba Naczelnego Sądu Administracyjnego przy ul. Gabriela Piotra Boduena 3/5, równo tysiąc metrów od biura GdziePoLek. To tutaj może zapaść kluczowy wyrok. 

Jednak gdyby sprawa uznana została za szczególne wyzwanie, może być konieczne zawieszenie postępowania do czasu rozstrzygnięcia wątpliwości poprzez uchwałę NSA. Tak było na przykład w innej sprawie związanej z aptekami, kiedy o wątpliwościach co do tego, czy zezwolenie wspólników spółki cywilnej prowadzącej apteki może przejść na spółkę jawną, rozstrzygała uchwała podjęta w składzie siedmiu sędziów.

Gdyby wyrok pierwszej instancji nie został podważony, byłby pierwszym prawomocnym wyrokiem potwierdzającym egzekwowalność limitu 1%.

Nie oznacza to, że sieć w tej konkretnej sprawie wyczerpała wszystkie możliwości prawne, a procedury trwałyby dalsze lata - sprawa może zostać skierowana do ponownego rozpoznania w sądzie wojewódzkim, a po wydaniu w końcu decyzji przez Inspektorat, czyli właściwy organ, ta również może być zaskarżana podobną drogą jak wcześniejsza opinia o cofnięciu zezwolenia.

Nawet sama sekwencja współdziałania Inspektoratu z Izbą Aptekarską, która opiniuje cofanie zezwolenia, została w międzyczasie podważona w innym wyroku.

Dekonsolidacja

W przeciwieństwie do nowych ograniczeń “Apteki dla Aptekarza”, ewentualna skuteczna egzekucja limitu 1% pozwoliłaby naruszyć pozycję już istniejących sieci. Limit istnieje od dawna i nie dotyczą go przepisy przejściowe mówiące o kontynuacji istniejących zezwoleń.

Aby nie podważać tego efektu działania wstecz, w zmianach prawa farmaceutycznego powstrzymano się od ostatecznej klaryfikacji limitu jako obowiązującego stale, a nie tylko przy wydawaniu zezwolenia, licząc na ustalenie takiej interpretacji na podstawie obowiązującego prawa. Gdy w projekcie zmian prawa farmaceutycznego z 2008 roku pojawiły się takie zapisy, natychmiast były wykorzystane jako argument, że dotychczas limit 1% nie obowiązywał dla istniejących zezwoleń.

Gdyby próba egzekucji oparta na obecnym prawie miałaby się nie powieść, sytuacja może być skorygowana w “dużej” nowelizacji prawa farmaceutycznego, do której przymierza się Ministerstwo Zdrowia. Od dawno zapowiadano, że ostateczny kształt projektu będzie zależał od tego, czy uda się uchwalić poselski projekt “Apteka dla Aptekarza” oraz od efektów jego wdrożenia. Uchwalenie dużej nowelizacji zajmie trochę czasu, ponieważ ma ona zawierać inne rozwiązania, takie jak podporządkowanie wojewódzkich inspektorów inspektorowi generalnemu (“pionizacja” inspekcji farmaceutycznej).

Które sieci straciłyby więcej, a które mniej

Biorąc pod uwagę liczbę aptek, obowiązywanie limitu oznaczałoby, że sieć mogłaby mieć najwyżej nieco powyżej stu aptek w całej Polsce, zakładając, że są idealnie proporcjonalnie rozłożone pomiędzy województwami.

Niestety, zmiany uderzyłyby także w małe sieci, które, chociaż mają jako całość zaledwie kilkanaście - kilkadziesiąt aptek, mogą mieć je zlokalizowane tylko w jednym województwie. Jak widać na przypadku z Dolnego Śląska, do wyczerpania limitu w województwie wystarczyło 10 aptek (sama sprawa dotyczyła jednak jednej z największych sieci).

Ewentualny prawomocny wyrok za egzekwowalnością limitu 1% podniósłby znacząco ryzyko wszelkich transakcji, w wyniku których kupujący staje się właścicielem zezwoleń wykraczających poza 1 procent. W przyszłości zezwolenia mogłyby być utracone. Proces łączenia się sieci w większe zostałby więc zahamowany.

Biorąc pod uwagę fakt, że limit dotyczy całej grupy kapitałowej, możliwości jego unikania zależą od przejrzystości struktury grupy, a raczej jej braku. W dalszym ciągu trudne byłoby ściganie podmiotów o niejasnych powiązaniach pomiędzy sobą, na przykład rodzinnych.


Komentarz prawniczy Wierzbowski Eversheds Sutherland do zmiany ustawy Prawo Farmaceutyczne 

Podpisana przez Prezydenta RP ustawa o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne wprowadza szereg ograniczeń w zakresie możliwości uzyskania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: 

1) Ograniczenia podmiotowe 

Po wejściu w życie nowelizacji, o zezwolenie będą mogły ubiegać się wyłącznie osoby posiadające prawo do wykonywania zawodu farmaceuty prowadzące jednoosobową działalność gospodarczą jako farmaceuta oraz spółki jawne i partnerskie, w których wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo do wykonywania zawodu farmaceuty. 

2) Ograniczenia ilościowe

Wniosek o zezwolenie zostanie odrzucony w przypadku, gdy wnioskodawca: 

a) prowadzi lub jest wspólnikiem (partnerem) spółki lub spółkach, które łącznie prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne; 

b) jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne; 

3) Ograniczenia demo-geograficzne

Zezwolenie może być wydane w przypadku, gdy w dniu złożenia wniosku liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na 1 aptekę wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej apteki do najbliższej funkcjonującej apteki wynosi co najmniej 500 metrów w linii prostej.

Powyższego ograniczenia nie stosuje się w przypadku, gdy odległość między planowaną a funkcjonującą apteką wynosi co najmniej 1000 metrów w linii prostej oraz w przypadku, gdy wniosek składa podmiot nabywający aptekę w ramach sprzedaży zorganizowanej części przedsiębiorstwa od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i nie zmienia się adres apteki. 

4) Pozostałe ograniczenia

Wniosek o zezwolenie zostanie odrzucony również w przypadku, gdy wnioskodawca wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. 

Ponadto, ustawa wyłącza przepisy o sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków wynikających z zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku połączenia lub podziału spółek kapitałowych przez przejęcie oraz w przypadku połączenia spółek osobowych lub połączenia lub podziału spółek kapitałowych przez zawiązanie nowych spółek. 

Przepisy nie przewidują jednak ograniczeń w zakresie nabywania udziałów/akcji w spółkach kapitałowych posiadających zezwolenia wydane na podstawie obowiązujących przepisów prawa. W takim bowiem przypadku nie dochodzi do zmiany podmiotu praw i obowiązków wynikających z decyzji zezwalającej na prowadzenie apteki - w obrocie nadal funkcjonują dwa niezależne podmioty, tj. udziałowiec spółki i spółka, która posiada zezwolenie.

Marta Gadomska-Gołąb, radca prawny, senior associate kierująca działem Product Compliance & Life Sciences 

Błażej Grochowski, aplikant adwokacki, prawnik w dziale Product Compliance & Life Sciences

Telefon: +48 22 54 23 116

Jakich leków może zabraknąć w Polsce (maj 2019)?

14 maja w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia ukazał się nowy wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności. Zawiera on 288 pozycji – to o 53 mniej niż na liście opublikowanej w marcu. Czy to oznacza poprawę dostępności leków w Polsce? Jak Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi pomaga w analizie problemów z dostępnością leków i jakim zmianom w opublikowanym wykazie warto się przyjrzeć?