Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Kyleena dla opakowania 1 sztuka (12,6 mcg/24 h (19,5 mg)).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-02
Ulotka, Kyleena, System terapeutyczny domaciczny, 19,5 mg/system
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kyleena 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Kyleena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Kyleena
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat.
Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu1.
System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena, lekarz zada pytania dotyczące stanu zdrowia.
W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć system Kyleena lub w których skuteczność systemu Kyleena może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.
System Kyleena, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).
Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:
Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niżej sytuacji (patrz punkt 4):
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system Kyleena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież System Kyleena nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które kobieta planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u kobiety nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.
Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i kobieta ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.
Jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Kyleena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Kyleena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.
Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty.
Ciąża pozamaciczna (ciąża rozwijająca się poza macicą)
Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak, jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.
Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu
Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.
Po usunięciu systemu Kyleena płodność kobiety powróci do stanu sprzed założenia systemu Kyleena.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
leku Kyleena - Przebicie ściany macicy”).
Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po poronieniu System Kyleena może być założony od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych. Kyleena będzie wówczas działać od razu.
System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Kyleena będzie wówczas działać od razu.
Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant)
Badanie przez lekarza poprzedzające założenie systemu może składać się z:
Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.
Badanie kontrolne: System Kyleena należy skontrolować po 4–6 tygodniach od jego założenia, a następnie kontrolować regularnie, przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać.
Jeżeli kobieta otrzymała od lekarza kartę przypominającą dla pacjentki, kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.
Usuwanie systemu Kyleena System Kyleena należy usunąć nie później niż na koniec pięcioletniego okresu stosowania.
Lekarz może łatwo usunąć system Kyleena w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę.
Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie usuwania lub po usunięciu systemu Kyleena. U kobiety może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania systemu Kyleena.
Jeśli kobieta nie chce zajść w ciążę, systemu Kyleena nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.
Jeśli kobieta nieregularnie miesiączkuje lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.
Nowy system Kyleena może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie. Jeśli kobieta nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, kobieta powinna poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych sprawdzonych metod antykoncepcyjnych.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Patrz również punkt 2 w celu uzyskania informacji, kiedy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:
Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób
Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób
Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe System Kyleena może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą występować plamienia (skąpe krwawienie), nieregularne, krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne krwawienia lub całkowity brak krwawienia.
Może wystąpić krwawienie lub plamienie w środku cyklu, szczególnie w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania systemu. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.
Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik krwawień miesiączkowych.
Comiesięczne pogrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie powstaje śluzówka, która normalnie jest usuwana z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.
Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed założenia systemu.
Zakażenia w obrębie miednicy Aplikator Kyleena i sam system Kyleena są sterylne. Pomimo tego, podczas zakładania wkładki oraz przez pierwsze 3 tygodnie po jej założeniu zwiększa się ryzyko zakażenia w obrębie miednicy (tj. zakażenia obejmującego śluzówkę macicy lub jajowody).
U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli kobieta chorowała wcześniej na zapalenie narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID).
Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.
Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości.
W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).
System Kyleena musi być usunięty, jeśli u kobiety występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie reaguje na leczenie.
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Kyleena może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Kyleena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Kyleena jest na swoim miejscu. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.
Podczas zakładania systemu Kyleena może nastąpić penetracja lub perforacja ściany macicy, przy czym możliwe jest, że zostanie to wykryte dopiero po pewnym czasie. Jeśli system Kyleena będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to jest możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia systemu Kyleena. Ryzyko perforacji jest zwiększone w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie do 36 tygodni po porodzie oraz może być zwiększone: u kobiet z macicą unieruchomioną i zagiętą ku tyłowi (utrwalona tyłozgięta macica). Jeśli kobieta podejrzewa przebicie ściany macicy, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego i powiedzieć mu o założonym systemie Kyleena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Kyleena jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system Kyleena. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy.
Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika samoistnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka może to robić.
Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Kyleena
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to: polidimetylosiloksan elastomer polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40wt% krzemionki koloidalnej bezwodnej
Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina srebro
Jak wygląda Kyleena i co zawiera opakowanie Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu białego korpusu
T” znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu pionowego https://smz.ezdrowie.gov.pl/ ramienia przymocowane są dwie niebieskie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.
Wielkość opakowania:
Produkt jest pakowany indywidualnie w opakowania typu blister z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska
Tel. (022) 572 35 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR dołączony do ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl.
Kod QR do ulotki dla pacjentki, do dołączenia na szczeblu krajowym]
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA ZAKŁADANIA
Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny
Levonorgestrelum http://www.pi.bayer.com/kyleena/pl
Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.
System Kyleena jest dostarczany w sterylnym opakowaniu ze zintegrowanym aplikatorem, który umożliwia założenie jedną ręką. Nie należy otwierać opakowania do chwili rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci system Kyleena jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
System Kyleena jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym.
Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać kobiecie po założeniu systemu.
Przygotowanie do założenia
Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w czasie procedury zakładania.
Zakładanie
1. Najpierw całkowicie otworzyć sterylne opakowanie (Rycina 1). Następnie zastosować technikę aseptyczną i sterylne rękawiczki.
Rycina 1 Kyleena
Ogranicznik
Znak linii Suwak
Uchwyt z nitkami wewnątrz
Rurka aplikatora z tłokiem i skalą
2. Przesunąć suwak do przodu w kierunku wskazanym strzałką do oporu w celu załadowania systemu Kyleena do rurki wprowadzającej (Rycina 2).
WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie systemu Kyleena. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować systemu Kyleena.
Rycina 2
3. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ustawić górną krawędź ogranicznika w taki sposób, aby odpowiadała zmierzonej sondą głębokości macicy (Rycina 3).
4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż ogranicznik znajdzie się około 1,5-2,0 cm od szyjki macicy (Rycina 4).
WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.
Rycina 3
Rycina 4
5. Trzymając aplikator nieruchomo, przesunąć suwak aż do znaku linii w celu rozwarcia poziomych ramion systemu Kyleena (Rycina 5).
Odczekać 5–10 sekund, aby umożliwić całkowite otwarcie poziomych ramion.
6. Delikatnie wprowadzić aplikator w kierunku dna jamy macicy aż ogranicznik dotknie szyjki macicy. System Kyleena znajduje się wówczas w położeniu przy dnie macicy (Rycina 6).
Rycina 5
Rycina 6
7. Trzymając aplikator na miejscu, uwolnić system Kyleena, przesuwając suwak całkowicie do dołu (Rycina 7).
Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie.
Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy.
WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu, należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.
Usunięcie/wymiana systemu
W celu usunięcia/wymiany systemu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Kyleena.
System Kyleena usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki (Rycina 8).
Nowy system Kyleena można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego.
Po usunięciu systemu Kyleena należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został uszkodzony i został całkowicie usunięty.
Kod QR do Charakterystyki Produktu Leczniczego, do dołączenia na szczeblu krajowym] Charakterystyka Produktu Leczniczego Kyleena w wersji online pod adresem www.pi.bayer.com/kyleena/pl.
Rycina 7
Rycina 8
Przypisy