Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tamiflu dla opakowania 10 kapsułek (75 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamiflu 30 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamiflu zawiera oseltamiwir1, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
40 kg lub więcej 75 mg dwa razy na dobę 75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę
23 kg
45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę
40 kg
60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 kg do 10+kg 3 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę
3 mg na kg raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeśli sześcio miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do obrotu:
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamiflu
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 30 mg składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem
ROCHE” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „30 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna zawiesina może być przygotowana w aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną Tamiflu z kapsułek w domu.
Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na częstości stosowania.
Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu domu
60 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku. Patrz pierwsza część instrukcji.
Dzieci w wieku 1. do 12 lat
W celu przygotowania 30 mg lub 60 mg dawki, będzie potrzebne:
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Dawka 30 mg
Dawka 60 mg
Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy przygotowywać dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
Masa ciała Dawka Tamiflu Liczba kapsułek
Maksymalnie 15 kg 30 mg 1 kapsułka
15 kg, maksymalnie
23 kg
45 mg Nie używać kapsułek 30 mg od 23 kg do maksymalnie 40 kg
60 mg 2 kapsułki
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
W celu przygotowania mniejszej dawki potrzebne są:
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę aby rozpuścić lek
Wiekszym dozownikiem pobrać do 5 ml wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną.
Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)
Masa ciała (najbliższa)
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml
10 kg lub więcej 5,0 ml
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim produktem) dziecku.
Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.
Podać dziecku coś do picia.
Wyrzucić całą niezużytą płynną postać Tamiflu, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.
Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6 mg/ml) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Dawka Tamiflu
Objętość zawiesiny Tamiflu
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamiflu 45 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne najczęściej są wynikiem rozwijania się innych chorób.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę, przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Dawka przez 10 dni
40 kg lub więcej 75 mg dwa razy na dobę 75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 kg do 10+kg, 3 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę
3 mg na kg raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynnąTamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu jeśli jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do obrotu:
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Tamiflu
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 45 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i szarej nieprzezroczystej większej części z napisem „45 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną Tamiflu z kapsułek w domu.
Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na częstości stosowania.
Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu:
Dzieci w wieku 1. do 12 lat
W celu przygotowania 45 mg dawki będzie potrzebne:
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Dawka 45 mg
Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg. Nie należy przygotowywać dawki 30 mg, 60 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułek 45 mg. W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
Masa ciała Dawka Tamiflu Liczba kapsułek
Maksymalnie 15 kg 30 mg Nie używać kapsułek 45 mg
15 kg, maksymalnie
23 kg
45 mg 1 kapsułka od 23 kg do maksymalnie 40 kg
60 mg Nie używać kapsułek 45 mg
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
W celu przygotowania mniejszej pojedynczej dawki będą potrzebne:
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek
Większym dozownikiem pobrać 7,5 ml wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną.
Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.
Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla wieku i masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)
Masa ciała (najbliższa)
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml
10 kg lub więcej 5,0 ml
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim produktem) dziecku.
Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.
Podać dziecku coś do picia.
Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.
Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6 mg/ml) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Dawka Tamiflu
Objętość zawiesiny Tamiflu
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamiflu 75 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
40 kg lub więcej 75 mg dwa razy na dobę 75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 kg do 10+kg, 3 do 12 miesięcy 3 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę
3 mg na kg raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu, jeśli jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do obrotu:
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Tamiflu
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 75 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „75 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 75 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną Tamiflu z kapsułek w domu.
Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na częstości stosowania.
Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu
Dorośli, młodzież w wieku 13 lat i starsza i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
W celu przygotowania dawki 75 mg będzie potrzebne:
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Dawka 75 mg
Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Nie należy przygotowywać dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg.
Masa ciała Dawka Tamiflu Liczba kapsułek
40 kg i więcej 75 mg 1 kapsułka
Nie przeznaczone dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Należy przygotować dawki mniejsze niż 75 mg dla dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 40 kg. Patrz poniżej.
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
W celu przygotowania mniejszej dawki będą potrzebne:
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek
Większym dozownikiem pobrać 12,5 ml wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną
Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)
Masa ciała (najbliższa)
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml
10 kg lub więcej 5,0 ml
Dzieci w wieku 1 rok lub starsze, ważące mniej niż 40 kg
Masa ciała dziecka (najbliższa)
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
Do 15 kg 5,0 ml
15 do 23 kg 7,5 ml
23 do 40 kg 10,0 ml
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim produktem) dziecku.
Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci
Podać dziecku coś do picia.
Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia 12,5 ml wody należy użyć 10 ml dozowników.
Odpowiednią pojemność dozownika jakiego należy użyć by pobrać właściwą objętość zawiesiny Tamiflu (6 mg/ml) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Dawka Tamiflu
Objętość zawiesiny Tamiflu
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Dzieci w wieku jednego roku lub starsze ważące mniej niż 40 kg:
Dawka Tamiflu Objętość zawiesiny Tamiflu
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml)
30 mg 5,0 ml 5,0 ml (lub 10,0 ml)
45 mg 7,5 ml 10,0 ml
60 mg 10,0 ml 10,0 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamiflu, zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Nie przypuszcza się, by lek Tamiflu zmieniał działanie jakiegokolwiek innego leku. Następujące leki są szczególnie ważne:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza o wrodzonej nietolerancji fruktozy2.
Lek zawiera sorbitol3, który jest formą fruktozy.
Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawsze należy używać doustnego dozownika z oznaczeniami wskazującymi dawkę w mililitrach (ml), który został dołączony do opakowania produktu.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość Tamiflu przepisaną przez lekarza. Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek, mogą przyjmować zawiesinę doustną. Patrz instrukcja na odwrocie jak wykonać i podać dawkę.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
40 kg lub więcej 12,5 ml dwa razy na dobę 12,5 ml raz na dobę
Dawka 12,5 ml składa się z dawki 5 ml i dawki 7,5 ml
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
10 do 15 kg 5,0ml dwa razy na dobę 5,0 ml raz na dobę
23 kg 7,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml raz na dobę
40 kg 10,0 ml dwa razy na dobę 10,0 ml raz na dobę
Ponad 40 kg 12,5 ml dwa razy na dobę 12,5 ml raz na dobę
Niemowląt w wieku poniżej 1 roku (0 – 12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki grypy w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia..
Do dozowania leku u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, którym trzeba podać 1 ml do 3 ml zawiesiny doustnej Tamiflu, należy użyć doustnego dozownika o objętości 3 ml (z podziałką co 0,1 ml).
Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml raz na dobę 3 ml 3,5 kg 1,8 ml dwa razy na dobę 1,8 ml raz na dobę 3 ml
4 kg 2,0 ml dwa razy na dobę 2,0 ml raz na dobę 3 ml 4,5 kg 2,3 ml dwa razy na dobę 2,3 ml raz na dobę 3 ml
5 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 2,5 ml raz na dobę 3 ml 5,5 kg 2,8 ml dwa razy na dobę 2,8 ml raz na dobę 3 ml
6 kg 3,0 ml dwa razy na dobę 3,0 ml raz na dobę 3 ml >6-7 kg 3,5 ml dwa razy na dobę 3,5 ml raz na dobę 10 ml > 7 -8 kg 4,0 ml dwa razy na dobę 4,0 ml raz na dobę 10 ml >8-9 kg 4,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml raz na dobę 10 ml >9-10 kg 5,0 ml dwa razy na dobę 5,0 ml raz na dobę 10 ml
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie ma żadnych działań niepożądanych, wynikających z przerwania przyjmowania leku Tamiflu. Jeśli przerwanie przyjmowania leku Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do obrotu:
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki:
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek: Przechowywać w temperaturze do 30C.
Po sporządzeniu, przechowywać poniżej 25°C przez 10 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki,. których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamiflu
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.
Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Opakowanie zawiera również 1 plastikowy kubek miarowy (55 ml), 1 plastikowy łącznik do butelki (który pomaga w nalaniu leku do dozownika) 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 3 ml i 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 10 ml (aby podać właściwą ilość leku do ust). Na dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie Instrukcje dla użytkownika).
Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w punkcie Instrukcje dla użytkownika.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration GmbH mailto:ndl@urpl.gov.pl
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Instrukcje dla użytkownika
Istnieją dwa etapy przyjmowania Tamiflu zawiesinę do stosowania doustnego:
Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku
Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę. Jeśli nie, można z łatwością przygotować go samemu. Zobacz pierwszy zestaw instrukcji. Lek przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.
Etap 2 Odmierzyć i podać odpowiednią dawkę
Należy dobrze wstrząsać zawiesinę i pobierać odpowiednią zaleconą dawkę. do dozownika.
Patrz drugi zestaw instrukcji. Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.
Etap 1: Przygotuj nową butelkę z lekiem.
Potrzebne będą:
Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
Dzbanek miarowy dołączony do opakowania w zestawie posiada linię pokazującą dokładną ilość.
Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.
Wlać całą ilość wody z dzbanku do butelki, na proszek.
Należy zawsze dodawać 55 ml wody niezależnie od dawki, jaka jest potrzebna.
Należy ponownie zakręć butelkę. Należy dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.
Należy otworzyć butelkę i włożyć łącznik do szyjki butelki.
Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na założonym łączniku). W tej sposób łącznik zostanie umieszczony na butelce we właściwej pozycji.
W ten sposób butelka zawierająca zawiesinę doustną Tamiflu jest przygotowana do odmierzenia dawki. Nie trzeba będzie przygotować go ponownie, chyba że pacjent rozpocznie nową butelkę.
Etap 2: Odmierzenie i podanie właściwej dawki
Potrzebne będą:
Zawsze należy stosować załączony doustny dozownik z lekiem by móc odmierzyć prawidłową dawkę.
końcówka tłoczek
Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę doustną Tamiflu.
Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
W zależności od potrzebnej dawki użyć 3 ml dozownika (żółty tłok) lub 10 ml doustnego dozownika (biały tłok) dołączonego do opakowania.
Wcisnąć tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.
tłoczek końcówka
Odkręcić nakrętkę z butelki.
Włożyć końcówkę dozownika do łącznika nałożonego na butelkę.
Odwrócić cały zestaw (butelkę i dozownik) butelką do góry.
3 ml 1,5 ml końcówka tłoczek (żółty)
Powoli odciągnąć tłoczek by pobrać lek do dozownika.
Zaprzestać w chwili osiągnięcia kreski oznaczającej potrzebną dawkę,
Odwrócić cały zestaw dozownikiem do góry.
Wyjąć dozownik z butelki.
Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika.
Przełknąć lek.
Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.
Umieścić z powrotem korek na butelce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25° C przez okres do 10 dni. Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/oseltamivir