Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-27
Opakowanie:
Ulotki Pneumo 23 dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 0,5 mililitra z igłą.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-27
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum
Szczepionka przeciwpneumokokom, polisacharydowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka PNEUMO 23 i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMO 23
3. Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę PNEUMO 23
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Grupa farmakoterapeutyczna: oczyszczone polisacharydowe pneumokokowe antygeny.
Szczepionka ta jest przeznaczona do stosowania w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc i innym poważnym zakażeniom pneumokokowym (takim jak posocznica lub zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) wywoływanym przez serotypy pneumokoków (Streptococcus1 pneumoniae), które zawarte są w szczepionce. Szczepionka PNEUMO 23 jest zalecana osobom powyżej 2.roku życia z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakażeń pneumokokowych lub związanych z nimi powikłań.
Osoby należące do grupy ryzyka, które powinny być zaszczepione są określone w oficjalnych zaleceniach.
Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa jest zalecana:
Ta szczepionka nie jest skuteczna w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i innych częstych infekcji górnych dróg oddechowych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę PNEUMO 23
Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 3 lat, na ogół szczepionka PNEUMO 23 nie jest zalecana. Jeśli istnieje szczególny powód, lekarz może zadecydować o ponownym szczepieniu zgodnie ze wskazaniami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23”.
Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości jakiekolwiek poważne reakcje alergiczne (ciężkie do poważnych) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki o podobnym składzie, lekarz ostrożnie rozważy ponowne szczepienie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
W celu zachowania ostrożności, należy unikać przepisywania tej szczepionki kobietom w ciąży z wyjątkiem sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.
Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjent otrzyma dawkę 0,5 ml we wstrzyknięciu jako pierwsze szczepienie (szczepienie podstawowe).
Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo, jak u dorosłych.
Zalecane jest podanie domięśniowe (im.).
Podanie podskórne (sc.) może również być zastosowane.
Na podstawie aktualnej wiedzy, systematyczne szczepienie przypominające osób, które w przeszłości otrzymały pierwsze szczepienie (szczepienie podstawowe) nie jest zalecane.
Termin oraz konieczność szczepienia przypominającego powinna być ustalona zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jeśli szczepienie przypominające jest konieczne, pacjent otrzyma dawkę 0,5 ml we wstrzyknięciu.
Jak każdy lek, szczepionka PNEUMO 23 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej lub inne poważne objawy po szczepieniu:
Po wprowadzeniu szczepionki PNEUMO 23 do obrotu zgłaszano spontanicznie poniższe działania niepożądane. Najczęstszymi z tych działań niepożądanych są gorączka i reakcje miejscowe w miejscu podania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301 ; faks:
48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki PNEUMO 23 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po: Termin ważności.
Przechowywać w lodówce (2C-8C). Nie zamrażać.
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Co zawiera szczepionka PNEUMO 23
Oczyszczone polisacharydy Streptococcus pneumoniae z następujących serotypów:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F,23F, 33F………….po 25 mikrogramów każdego z 23 serotypów
Roztwór buforowy zawierający fenol, sodu chlorek, disodufosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka PNEUMO 23 i co zawiera opakowanie PNEUMO 23jest szczepionką w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy