Charakterystyka produktu leczniczego dla Pneumo 23

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka szczepionki 0,5 ml zawiera: oczyszczone polisacharydy Streptococcus pneumoniae z następujących serotypów:1, 2, 3, 4,5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F,14, 15B, 17F,18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F…….... po 25 mikrogramów każdego z 23 serotypów. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce. Szczepionka zalecana jest osobom z grup ryzyka w wieku powyżej2. roku życia ze zwiększonym ryzykiem zachorowania lub śmiertelności spowodowanym przez zakażenia pneumokokowe. Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa jest zalecana: - osobom w wieku powyżej65 roku życia, - dzieciom powyżej 2 roku życia oraz dorosłym z grup ryzyka (w tym chorującym na przewlekłe choroby serca i płuc, cukrzycę, chorobę alkoholową, nabyte zaburzenia odporności, osobom po splenektomii). Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u dzieci poniżej 2. roku życia, u których odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podanie szczepionki pneumokokowej jest zalecane przynajmniej 2 tygodnie przed usunięciem śledziony (splenektomia) lub (...)