Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nolicin dla opakowania 20 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Nolicin, 400 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolicin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Norfloksacyna1, substancja czynna leku Nolicin, jest chemioterapeutykiem z grupy chinolonów o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Nolicin działa na wiele gatunków tlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Wskazania do stosowania Lek Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek Nolicin należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników testu wrażliwości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolicin należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie którakolwiek z następujących chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:
Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią opisane niżej objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4):
W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub lekarzem pogotowia, który podejmie odpowiednie działania w nagłych wypadkach.
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Z powodu możliwości wystąpienia reakcji uczuleniowych na światło zaleca się unikanie w czasie leczenia nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub na promieniowanie ultrafioletowe.
Ze względu na ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna zaleca się unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego w czasie stosowania leku Nolicin i bezpośrednio po jego zakończeniu.
Ponieważ istnieje ryzyko powstawania kryształów w moczu, należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. Podczas leczenia lekiem Nolicin zaleca się picie dużej ilości płynu. Należy zapytać lekarza, jaka ilość płynów powinna być przyjęta w ciągu doby. W przypadku przedłużonego leczenia należy badać, czy nie pojawiły się kryształy w moczu.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Nolicin, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Nolicin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norfloksacyna jest znanym inhibitorem enzymu CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania norfloksacyny wraz z innymi substancjami, które metabolizowane są na tej samej drodze enzymatycznej (teofilina, kofeina2 i inne). Norfloksacyna poprzez hamowanie przemian metabolicznych tych substancji może prowadzić do zwiększenia ich stężeń we krwi, a w efekcie do wystąpienia swoistych dla tych substancji działań niepożądanych.
Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza3, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny nie należy przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą wpływać na wchłanianie norfloksacyny zmniejszając jej stężenie we krwi i w moczu. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku Nolicin dwie godziny po zażyciu tych leków.
Mleko i jogurty (płynne produkty mleczne) zmniejszają wchłanianie leku Nolicin. Pacjent powinien zażywać lek Nolicin godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i cyklosporyny mogą nasilić się działania niepożądane cyklosporyny ze względu na zwiększenie się jej stężenia we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i w razie konieczności zaleci zmniejszenie jej dawki.
Jednoczesne przyjmowanie leku Nolicin i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna4 lub jej pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Dydanozyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV, nie należy podawać jednocześnie z norfloksacyną lub w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona na jej wchłanianie i powoduje obniżenie poziomu norfloksacyny w surowicy i moczu.
Wykazano, że metabolizm kofeiny jest hamowany przez chinolony, a także przez norfloksacynę.
Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków zawierających kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych).
Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i kortykosteroidów zwiększa się niebezpieczeństwo wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.
W czasie leczenia lekiem Nolicin może dojść do nasilenia działania niektórych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika, takich jak glibenklamid).
Nie należy zażywać jednocześnie leku Nolicin i nitrofurantoiny5, ponieważ działanie obu leków ulega osłabieniu.
Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nolicin i fenbufenu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż może dojść do wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym lekarzowi (patrz ostrzeżenia dot. zaburzeń czynności serca, powyżej).
Stosowanie leku Nolicin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.
W ciągu 2 godzin od zażycia leku Nolicin nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez i glin, sukralfatu lub dydanozyny. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem Nolicin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Nolicin nie należy stosować w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu. Jeśli pacjent jednocześnie zażywa lek i pije napoje alkoholowe, działania niepożądane nasilają się.
Lek Nolicin zawiera żółcień pomarańczową S (E 110) i sód
Żółcień pomarańczowa S (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dobierze dawkę leku w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.
Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
3 dni
Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)
7 do 10 dni
Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 400 mg dwa razy na dobę do 12 tygodni
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę leku.
Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.
U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolicin
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zbyt duże dawki leku mogą wywołać nudności, wymioty, biegunkę, w cięższych przypadkach również zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki.
W przypadku pominięcia zastosowania przypadającej dawki leku, należy ją zażyć natychmiast po stwierdzeniu tego faktu, chyba że zbliża się już czas następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nolicin Lek Nolicin należy stosować przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy choroby ustąpią wcześniej. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia może dojść do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Nolicin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W razie ich wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” w punkcie 2 oraz podanymi poniżej.
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Lyella) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nolicin
Patrz punkt 2 „Lek Nolicin zawiera żółcień pomarańczową S (E 110) i sód”.
Jak wygląda lek Nolicin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe, z linią podziału z jednej strony. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC-PVDC/Al, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
Importer równoległy: Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7701/2015/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 150/23
Data zatwierdzenia ulotki: 21.07.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/norfloksacyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo