Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Opakowanie:
Ulotki Milgamma N dla opakowania 5 ampułek 2 mililitry.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Milgamma N (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N
3. Jak stosować lek Milgamma N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milgamma N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Milgamma N jest mieszaniną witamin z grupy B.
Lek Milgamma N stosowany jest u dorosłych w następujących przypadkach:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg.
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane.
Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 - 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 μg.
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane.
Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka.
Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią.
Nie ma szczególnych ograniczeń.
Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas1
Alkohol benzylowy Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Potas Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.
W poważnych i ostrych stanach bólowych i w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi: początkowa dawka to 1 wstrzyknięcie (2 ml) na dobę. Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku nienasilonych objawów: 1 wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania leku Milgamma N u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu leku Milgamma N nie należy stosować u dzieci i młodzieży do
18 lat. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu lek Milgamma N nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych.
Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milgamma N
Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku była za duża lub za mała, jednak jeśli pacjent przypuszcza, że tak się stało należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Milgamma N
2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają:
Substancje czynne:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 100 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 100 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 1 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 40 mg, lidokainy chlorowodorek 20 mg, sodu wodorotlenek, potasu heksacyjanożelazian (III), sodu polifosforan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Milgamma N i co zawiera opakowanie:
Opakowanie zawiera: 5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, 25 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa
Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/97/2573/001 LT/1/97/2573/002 LT/1/97/2573/003
Numer pozwolenia na import równoległy: 48/20
Data zatwierdzenia ulotki: 27.02.2023 r.
Przypisy