Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Haloperidol Unia dla opakowania 10 mililitrów (2 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
2 mg/ml, krople doustne, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Haloperidol UNIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol UNIA
3. Jak przyjmować lek Haloperidol UNIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haloperidol UNIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa tego leku to Haloperidol1 UNIA.
Lek Haloperidol UNIA zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Haloperidol UNIA stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą spowodować, że pacjent:
U młodzieży i dzieci lek Haloperidol UNIA stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, a w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Lek Haloperidol UNIA stosowany jest również:
Haloperidol UNIA czasami jest stosowany, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, lub gdy powodują działania niepożądane, których pacjent nie akceptuje.
Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.
Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego.
Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).
Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu2 we krwi, które do tej pory nie było leczone.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol UNIA a inne leki”, podpunkt: „Nie stosować leku Haloperidol UNIA…”.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku.
W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol UNIA należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Haloperidol UNIA może powodować problemy dotyczące serca, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol UNIA, gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol UNIA powinien poradzić się lekarza.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol UNIA jaką przyjmuje pacjent.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Haloperidol UNIA powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol UNIA, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca.
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol UNIA, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Nie należy stosować leku Haloperidol UNIA u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować leku Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu:
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków).
Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Haloperidol UNIA”).
W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol UNIA może być konieczne uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol UNIA lub mogą nasilać zaburzenia serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.
Lek Haloperidol UNIA może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Haloperidol UNIA.
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haloperidol UNIA może wywołać senność i trudności z koncentracją. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol UNIA oraz ile alkoholu pacjent spożywa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol UNIA, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol UNIA podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek Haloperidol UNIA w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol UNIA.
Wpływ na płodność - Haloperidol UNIA może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Haloperidol UNIA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml leku (1500 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml leku). Ilość alkoholu w 1,5 ml tego leku jest równoważna 5,7 ml piwa lub 2,25 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 9,5 ml piwa lub 3,75 ml piwa. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie podczas jedzenia.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Haloperidol UNIA zażywać i jak długo.
Lekarz prowadzący poinformuje również, czy lek Haloperidol UNIA należy zażywać raz, czy więcej razy na dobę. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku.
Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.
Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Butelka 100 ml z dozownikiem w formie strzykawki doustnej:
Roztwór należy pobrać, używając w tym celu dozownika w formie strzykawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol UNIA
Jeżeli pacjent zażyje większą dawkę leku Haloperidol UNIA niż zalecana, lub jeśli ktokolwiek inny zażyje lek Haloperidol UNIA, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol UNIA Lek Haloperidol UNIA należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować takie skutki jak:
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol UNIA (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).
Ciężkie zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki.
Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Haloperidol UNIA można stosować w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia leku, nie przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
W tym okienku należy wpisać datę pierwszego otwarcia leku:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Haloperidol UNIA
1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg haloperydolu.
Jak wygląda lek Haloperidol UNIA i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego płynu o swoistym zapachu.
Opakowania leku to:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl
Treść ulotki leku Haloperidol UNIA jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom).
W tabeli poniżej przedstawiono liczbę kropli, konieczną do osiągnięcia pożądanej pojedynczej dawki produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór.
Tabela przeliczeniowa dla produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór mg haloperydolu Liczba kropli produktu Haloperidol UNIA (butelka z kroplomierzem) 0,1 mg 1 kropla 0,2 mg 2 krople 0,3 mg 3 krople 0,4 mg 4 krople 0,5 mg 5 kropli
1 mg 10 kropli
2 mg 20 kropli Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór w butelce z dozownikiem w postaci strzykawki przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek 0,5 mg haloperydolu i większych (co odpowiada 0,25 ml i więcej).
W tabeli poniżej podano ilość (ml) konieczną do osiągnięcia pożądanej pojedynczej dawki produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór.
Tabela przeliczeniowa dla produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór mg haloperydolu Ilość ml produktu Haloperidol UNIA (butelka z dozownikiem w postaci strzykawki) 0,5 mg 0,25 ml
1 mg 0,5 ml
2 mg 1 ml
5 mg 2,5 ml
10 mg 5 ml
15 mg 7,5 ml
20 mg 10 ml
Przypisy