Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fluoxetin Polpharma dla opakowania 30 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluoxetin Polpharma, 20 mg, kapsułki twarde
Fluoxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fluoxetin Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetin Polpharma
3. Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluoxetin Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fluoxetin Polpharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu1).
Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Jeśli lek Fluoxetin Polpharma był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina3, moklobemid, fenelzyna2, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetin Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma:
dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;
Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół lub członków rodziny, którzy powinni również przeczytać niniejszą ulotkę. W razie pogorszenia się stanu depresyjnego lub lękowego, bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się lek Fluoxetin Polpharma, ryzyko incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności, jak w przypadku depresji i bulimii.
Leki, takie jak Fluoxetin Polpharma (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.
Dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Fluoxetin Polpharma u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i emocjonalny są ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku w innych wskazaniach.
Leku Fluoxetin Polpharma nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole;
warfaryna4, leków przeciwpłytkowych, w tym kwasu acetylosalicylowego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych); łączne stosowanie tych leków z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień - lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania;
sertralina, cytalopram, paroksetyna), pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chlorpromazyna), pochodnych butyrofenonu (np. benperydol, haloprydol), meflochiny lub chlorochiny (stosowane w leczeniu malarii), bupropionu5 (stosowany w leczeniu depresji), tramadolu (lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
Fluoxetin Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować w trakcie lub niezależenie od posiłku.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, sugeruje się zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100. Pacjentka wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży. Niemniej jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.
Przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoxetin Polpharma, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka działania niepożądane.
Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Kobietom karmiącym piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania tego leku na płodność u ludzi.
Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Depresja
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w ciągu pierwszych 3 do 4 tygodni leczenia. Dawkę można stopniowo i ostrożnie zwiększać, maksymalnie do
60 mg na dobę, upewniając się, że stosowana jest najmniejsza skuteczna dawka. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykłe po kilku tygodniach leczenia.
Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po
2 tygodniach leczenia. Można stopniowo zwiększać dawkę, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma.
Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat
Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma co drugi dzień.
Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetin Polpharma
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetin Polpharma.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy stan zdrowia się poprawi.
Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku. Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma mogą wystąpić następujące objawy:
U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:
Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)
Stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może zahamować tempo wzrostu lub opóźnić dojrzewanie płciowe.
U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.
U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Fluoxetin Polpharma
Jak wygląda lek Fluoxetin Polpharma i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kapsułek twardych, barwy zielono-białej.
W opakowaniu znajduje się 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenelzyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/selegilina