Produkt o kategorii ATC N06AB: Układ nerwowy, Psychoanaleptyki, Leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Produkt przypisany do tematów: Jak rozpoznać i leczyć depresję?, Migrena, Zaburzenia lękowe (nerwica), Skuteczne sposoby na stres, Anoreksja - jak leczyć jadłowstręt psychiczny?, Bulimia - jak zwalczyć wilczy głód?, Depresja.
Dokument dotyczy następujących opakowań:
100 tabletek (20 mg), 30 tabletek (20 mg).
Trwa ładowanie PDF...
Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 2 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].
W kolejności według dostępności w aptekach.
Bioxetin_PIL_02.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BIOXETIN, 20 mg, tabletki (Fluoxetinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bioxetin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioxetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bioxetin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bioxetin występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną fluoksetynę1.
Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek Bioxetin jest wskazany w leczeniu:
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazydu).
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu3, linezolidu2).
Nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Bioxetin. Jeśli lek Bioxetin był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Do leków z grupy inhibitorów MAO należą między innymi: nialamid, iproniazyd, selegilina5, moklobemid, fenelzyna4, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioxetin należy to omówić z lekarzem:
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone.
Lek Bioxetin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, ale nie należy go stosować w innych wskazaniach.
Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania, są ograniczone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie wolno stosować:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:
imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), rysperydonu (lek przeciwpsychotyczny), leków przeciwarytmicznych klas IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektórych leków przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leków przeciwmalarycznych zwłaszcza halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizol, mizolastyna); ponieważ lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Choć może to wpływać na płodność, jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych miesięcy ciąży wzrasta ryzyko wad, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
Udział ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci u matek, które przyjmowały fluoksetynę. Należy poradzić się lekarza, czy w razie ciąży nie zaprzestać stosowania fluoksetyny. Jednakże w pewnych przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Bioxetin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Bioxetin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.
Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować niepożądane działania u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bioxetin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Lek Bioxetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Epizody dużej depresji:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby pacjent stosował najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia.
Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do
60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Bioxetin.
U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Bioxetin co drugi dzień.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioxetin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioxetin
W wyniku przedawkowania fluoksetyny mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu krążenia, od zaburzeń rytmu serca bez objawów do zatrzymania akcji serca, zaburzenia czynności płuc, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego od pobudzenia do śpiączki. Zaleca się obserwacje czynności serca i parametrów podstawowych czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego. Swoiste antidotum nie jest znane.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Bioxetin bez porozumienia z lekarzem.
Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Bioxetin mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);
niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty;
drżenie; bóle głowy.
U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Bioxetin są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku odstawiania leku Bioxetin lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe informacje na temat leku
Bioxetin.
Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie następujących danych)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne zgłaszano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość (zgłaszane objawy to: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe), stany maniakalne w tym manię i hipomanię oraz krwawienia z nosa.
U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych, co prowadziło zwykle do przerwania leczenia.
U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu oraz działań niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Bioxetin
Skład:
Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną: fluoksetynę (w postaci chlorowodorku fluoksetyny) 20 mg oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Bioxetin i co zawiera opakowanie 1 opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid
Skonsultuj się z lekarzem on-line
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.