Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dobroson dla opakowania 20 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DOBROSON (Zopiclonum) 7,5 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dobroson
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zopiklon1 należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami. Lek ma właściwości podobne do benzodiazepin. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń, które powodują znaczne wyczerpanie pacjenta.
Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne).
Lek powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dobroson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dobroson:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:
W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego,
Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stosować lek Dobroson. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.
Stosowanie benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka leku jest duża, a czas leczenia – długi. Ponadto jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne (patrz punkt 3 – Jak stosować lek Dobroson).
Po przerwaniu leczenia beznodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, który nazywany jest bezsennością z „odbicia”. Bezsenność może wówczas powrócić w cięższej postaci. Inne objawy, które mogą wystąpić, to zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” jest większe, jeśli leczenie jest gwałtownie przerwane. W związku z tym, lekarz zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku Dobroson.
Działanie niektórych benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może słabnąć, kiedy lek zostanie ponownie zastosowany po kilku tygodniach. To zjawisko nazywane jest tolerancją. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe po ponownym jego zastosowaniu.
Benzodiazepiny i substancje podobne do bezodiazepin mogą powodować utratę krótkotrwałej pamięci (niepamięć następczą). Występuje to szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka tego działania niepożądanego, należy zadbać, aby po zażyciu leku sen był nieprzerwany przez 7 do 8 godzin.
Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do bezodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje:
Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów podanych powyżej, należy przerwać leczenie lekiem Dobroson. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Lunatykowanie (chodzenie we śnie) i powiązane zachowania
U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń.
Jeśli wystąpią takie zachowania, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem.
Ze względu na działanie zopiklonu polegające na rozluźnianiu mięśni, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson:
Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Dobroson w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i leków zwiotczających mięśnie, może nasilać działanie zwiotczające.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie zażywanego leku Dobroson:
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dobroson:
Podczas leczenia lekiem Dobroson nie należy spożywać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie tego leku, a zwłaszcza może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut może nasilać działanie leku
Dobroson.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania zopiklonu podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) oraz zmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka).
U noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Obserwowano to u dzieci matek, które przez długi czas stosowały zopiklon podczas ostatnich miesięcy ciąży.
Lekarz przepisze lek Dobroson tylko po uważnej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z zastosowania leku.
Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli kobieta karmi dziecko piersią, gdyż zopiklon przenika do mleka kobiecego.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki leczenie nie jest zakończone lub dopóki nie ustalono, że lek nie zaburza sprawności psychofizycznej pacjenta.
Lek Dobroson może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jak na przykład:
Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol lub w przypadku niedostatecznie długiego snu. Te objawy mogą występować u pacjenta nawet następnego dnia.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.
Nie należy stosować leku Dobroson u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku, także pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub przewlekłą niewydolnością oddechową (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg zopiklonu.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (1 tabletka powlekana leku Dobroson).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody.
Leczenie lekim Dobroson powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia zwykle wynosi kilka dni do
2 tygodni. Lekarz wytłumaczy pacjentowi, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę leku pod koniec leczenia (podczas odstawiania leku). Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie należy stosować leku Dobroson dłużej niż przez 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. Jeśli w tym czasie objawy choroby nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobroson
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.
Przedawkowanie leku Dobroson podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi innymi lekami, może zagrażać życiu pacjenta. Dotyczy to leków które działają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i alkoholu.
Przedawkowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin zazwyczaj powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego z nasilającymi się objawami senności, aż do śpiączki.
Najczęściej występujące objawy to zawroty głowy, brak energii (letarg) i trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja).
Jeśli pacjent zorientował się, że zapomniał wziąć lek, ale nadal może przespać od 7 do 8 godzin, powinien natychmiast zażyć lek. Jeśli czas, który może przeznaczyć na sen, jest krótszy, należy pominąć tę dawkę i nie zażywać kolejnej dawki leku, aż do następnego dnia, przed snem. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia”. Objawy odstawienne mogą obejmować:
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:
Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe, jeśli lek jest stosowany w dużej dawce i przez długi czas. W związku z powyższym lekarz poradzi pacjentowi, jak stopniowo zmniejszać dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.
U pacjentów leczonych zopiklonem zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nawet jeśli lek jest zażywany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała) utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe podczas stosowania dużych dawek.
Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej.
Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności. Należy przeczytać również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po określeniu
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dobroson
Jak wygląda lek Dobroson i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Dobroson są białe, okrągłe, dwuwypukłe, po jednej stronie tabletki mają wytłoczenie „ZOC 7,5” oraz linie podziału po obu stronach.
Lek Dobroson jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 20 tabletek (2 blistry
PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk), 30 tabletek (3 blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk) lub 60 tabletek (6 blistrów PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca https://smz.ezdrowie.gov.pl/ STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Holandia Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten BE: Zopiclone EG 7,5mg filmomhulde tabletten DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten DK: Zopiclon Stada ES: Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film LU: Zopiclone EG NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten PL: Dobroson SE: Zopiclon Stada
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2021
Przypisy