Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dilatrend dla opakowania 30 tabletek (6,25 mg).
Ulotka, Dilatrend, Tabletki, 25 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dilatrend, 6,25 mg, tabletki
Dilatrend, 12,5 mg, tabletki
Dilatrend, 25 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dilatrend i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dilatrend
3. Jak przyjmować lek Dilatrend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dilatrend
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dilatrend w postaci tabletek o mocy 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną – karwedylol.
Karwedylol jest beta-adrenolitykiem i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, obniża wysokie ciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce pompując krew.
Lek Dilatrend wskazany jest w leczeniu:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dilatrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dilatrend
Tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Lekarz będzie kontrolować zapis EKG i ciśnienie tętnicze,
Stosowanie leku Dilatrend z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie lub zaraz po zażyciu leku Dilatrend. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie leku Dilatrend.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne dla rozrodczości. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Leku Dilatrend nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Leku Dilatrend nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, należy pamiętać, że w razie wystąpienia zawrotów głowy i podobnych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji rozpoczynania lub zmiany leczenia, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Dilatrend zawiera laktozę2 oraz sacharozę1.
Lek Dilatrend zawiera laktozę oraz sacharozę. Jedna tabletka zawiera odpowiednio: dla leku Dilatrend 6,25 mg: 51,80 mg laktozy i 21,25 sacharozy; dla leku Dilatrend 12,5 mg: 59,10 mg laktozy i 12,50 mg sacharozy; dla leku Dilatrend 25 mg: 10,00 mg laktozy i 25,00 mg sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Dilatrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować lek w czasie posiłku.
Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie lekiem Dilatrend zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek zostanie podany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie według następującego schematu: 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg to 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna to 50 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku Dilatrend może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Z tego powodu przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określające czynność nerek, a także oceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanych z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
W przypadku przerwania terapii lekiem Dilatrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.
Dawkowanie jak u dorosłych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.
Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka maksymalna dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Stosowanie leku Dilatrend jest przeciwwskazane u osób ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
U osób z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie pozostawać pod obserwacją przez 3 godziny.
Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3 - 10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki
25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stosować taką dawkę przez 3 - 10 dni.
Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilatrend
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do szpitala.
Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi), bradykardia (nadmierne zwolnienie czynności serca) niewydolność serca, zahamowanie zatokowe, wstrząs kardiogenny (niedokrwienie tkanek i narządów na skutek niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Obserwowano także zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Należy przyjąć następną dawkę leku według zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób,
niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób,
rzadko: występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób,
bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki leku.
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Dilatrend możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.
Ponadto, podczas stosowania leku Dilatrend mogą wystąpić omamy (halucynacje).
Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość). Może wystąpić zahamowanie zatokowe, co oznacza, że serce może bić bardzo wolno lub przestać bić. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i duszność. Te objawy mogą występować szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów z innymi problemami dotyczącymi pracy serca.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Dilatrend mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przechowywać w temperaturze do 30°C, w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła oraz wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dilatrend
dodatkowo tabletki o mocy 6,25 mg - żelaza tlenek żółty, tabletki o mocy 12,5 mg - żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony.
Jak wygląda lek Dilatrend i co zawiera opakowanie Lek Dilatrend pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 30, 50 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Niemcy CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Przypisy