Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-28
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dicloberl 50 dla opakowania 10 czopków (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-28
Ulotka, Dicloberl 50, Czopki, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dicloberl 50
50 mg, czopki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50
3. Jak stosować lek Dicloberl 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym).
Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Następujące przypadki dotyczą sytuacji, w których lek Dicloberl 50 może być jedynie stosowany pod pewnymi warunkami (np. przy zachowaniu większych odstępów w podawaniu leku lub przy zastosowaniu mniejszych dawek leku pod kontrolą lekarza). Należy skonsultować to ze swoim lekarzem. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 50 z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak dowodów wskazujących na lepszy efekt leczniczy i możliwość wystąpienia większej liczby lub większego nasilenia działań niepożądanych.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dicloberl
50”).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforację ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać i kontynuować, stosując najmniejszą dostępną dawkę.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem1 lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, u których występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.
Zaleca się ostrożność w trakcie jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak działające ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna2, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Dicloberl 50 a inne leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, lek należy odstawić. Pacjent powinien być poinstruowany o konieczności odstawienia leku i udania się do lekarza w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, smolistych stolców lub krwistych wymiotów (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”).
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie lub chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Dicloberl 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca („zawału serca”) lub udaru.
Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy poinformować lekarza
Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku chorób serca lub przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko, opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre zakończonych zgonem (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespól Lyella (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej (np. jamy ustnej lub nosa) lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić lek Dicloberl 50 i skontaktować się z lekarzem .
Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą), gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), włączając diklofenak, aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych może ulec podwyższeniu. Jeżeli diklofenak ma być stosowany długotrwale lub wielokrotnie, zaleca się jako środek ostrożności regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Lek Dicloberl 50 należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby.
Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami zwiastunowymi.
Należy zachować ostrożność, stosując Dicloberl 50 u pacjentów z porfirią wątrobową (zaburzenie procesu krwiotworzenia), ponieważ produkt może wywołać zaostrzenie choroby.
Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku lekarz będzie monitorować czynność nerek.
Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.
Inne Lek Dicloberl 50 można stosować jedynie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:
Lek Dicloberl 100 mg można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:
Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl 50 należy przerwać stosowanie leku. Fachowy personel wdroży odpowiednie leczenie objawowe.
Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy zakażenia. Jeśli objawy infekcji (np.
zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) wystąpią lub ulegną nasileniu podczas stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie leki hamujące krzepliwość krwi lub zmniejszające stężenie glukozy3 we krwi, zapobiegawczo należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi lub stężenie glukozy we krwi.
Podczas długotrwałego podawania leku Dicloberl 50 wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.
Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Dicloberl 50 przed zabiegami chirurgicznymi.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl 50, u pacjenta często występują bóle głowy.
Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).
Dzieci i młodzież Lek Dicloberl 50 nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania diklofenaku w chorobach reumatycznych u dzieci.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku, powinni oni być monitorowani szczególnie wnikliwie. Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku ze względu na choroby współistniejące.
W szczególności u osób osłabionych w podeszłym wieku lub u osób o niewielkiej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. Te reakcje przewodu pokarmowego zazwyczaj mają bardziej poważne konsekwencje u osób w podeszłym wieku i mogą prowadzić do zgonu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) i kortykosteroidy
Podawanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ lub kortykosteroidami (leki przeciwzapalne lub stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować diklofenaku z innymi NLPZ.
Jednoczesne stosowanie leku Dicloberl 50 z digoksyną4 (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoiną5 (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) lub litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrolowanie stężenia litu we krwi jest konieczne. Kontrolowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.
Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści angiotensyny II Dicloberl 50 może zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz leków zmniejszających ciśnienie krwi (diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonistów angiotensyny II). Dlatego należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi.
Dicloberl 50 może zmniejszać działanie inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leków stosowanych w chorobach serca i leków zmniejszających ciśnienie krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dicloberl 50 może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Stosowanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (niektórymi diuretykami) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzeń.
Przyjmowanie leku Dicloberl 50 w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu (leku stosowanego w chorobach zapalnych i w leczeniu niektórych nowotworów) może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w krwi i zwiększenie działań niepożądanych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu jak również w leczeniu chorób reumatycznych). Pacjent powinien stosować mniejszą dawkę diklofenaku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna. Mogą być konieczne częstsze wizyty u lekarza.
Leki zawierające probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą spowalniać wydalanie diklofenaku. Może to powodować nasilenie działań niepożądanych.
Podczas przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych) odnotowano pojedyncze przypadki wpływu diklofenaku na stężenie glukozy we krwi, co powodowało konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków jako środek ostrożności zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy o tych samych porach.
Chinolony (niektóre typy antybiotyków) mogą powodować wystąpienie napadów padaczkowych podczas jednoczesnego stosowania z NLPZ.
Leki te (stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) mogą spowolnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie produktu Dicloberl 50 co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.
Worykonazol (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych) i sulfinpyrazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi podczas jednoczesnego stosowania. Może to spowodować nagromadzenie diklofenaku w organizmie i nasilać jego działania niepożądane.
Przyjmowanie tenofowiru (leku stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz w zapobieganiu i leczeniu HIV/AIDS) w tym samym czasie co NLPZ (takich jak diklofenak) może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i poziomu kreatyniny (parametry czynności nerek) we krwi. Należy zatem monitorować czynność nerek w celu sprawdzenia możliwego zwiększenia parametrów.
Przyjmowanie deferazyroksu (leku stosowanego u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom krwi z powodu różnych rodzajów niedokrwistości) w tym samym czasie co NLPZ (takich jak diklofenak) może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego powodu lekarz powinien uważnie monitorować pacjentów stosujących jednocześnie deferazyroks z NLPZ.
Stosowany do przerwania ciąży. Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifepristonu.
Jednoczesne przyjmowanie pemetreksedu i NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania większych dawek NLPZ.
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.
Dicloberl 50 może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Dicloberl 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Dicloberl 50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloberl 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloberl 50, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.
Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Podczas stosowania dużych dawek leku Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Pacjent może mieć ograniczoną zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane i nagłe wydarzenia. Jeśli wystąpią powyżej opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani innych maszyn. Nie używać narzędzi i nie obsługiwać maszyn. Nie pracować bez odpowiedniego oparcia dla stóp.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować w następujący sposób:
Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości choroby. Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego, podzielona na 1 do 3 dawek.
Dorośli 1 czopek (co odpowiada 50 mg diklofenaku sodowego)
1 do 3 czopków (co odpowiada 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego)
W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.
Następnie, trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy kciukami a palcami wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii, aż będzie można wyjąć czopek (patrz rysunek).
Należy umieścić lek Dicloberl 50 głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu.
Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.
Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia.
W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50.
Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50
Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest niewystarczające, nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego np.: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności i wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i niebiesko-czerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie istnieje swoiste antidotum.
W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza.
W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza Lekarz ustali, czy jest konieczność podania innych leków stosowanych w zakażeniach lub antybiotyków.
Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.
Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi.
W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej.
W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwistych wymiotów, kału o czarnym zabarwieniu lub wystąpieniu krwi w kale należy odstawić lek Dicloberl 50 i natychmiast powiadomić lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe.
Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek.
W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań niepożądanych!
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C http://pl.wikipedia.org/wiki/Neutrofil http://pl.wikipedia.org/wiki/Krew 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Dicloberl 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dicloberl 50
Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
Jak wygląda lek Dicloberl 50 i co zawiera opakowanie
Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej PVC/PE z wytłoczonym numerem serii.
Opakowanie zawierające 5 lub 10 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza