Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Opakowanie:
Ulotki Broncho-Vaxom 3,5 mg dla opakowania 30 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Broncho-Vaxom (Бронxо-Ваксом За деца) 3,5 mg, kapsułki, twarde
Stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
Substancja czynna: liofilizowane lizaty bakteryjne Broncho-Vaxom i Бронxо-Ваксом За деца są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w języku polskim i języku bułgarskim.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.
U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.
Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone.
Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.
W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:
Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.
Podanie doustne.
Jeśli pacjent lub jego dziecko nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie.
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Broncho-Vaxom
Substancją czynną jest liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg propylu galusan (E 310) 42 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg mannitol do 20 mg
Inne składniki leku to skrobia żelowana, magnezu stearynian, mannitol.
Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim wieczku.
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 1050-012 Lizbona
Portugalia
Wytwórca: FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
Francja
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1 02-202 Warszawa CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu: 20030170
Numer pozwolenia na import równoległy: 320/20
Data zatwierdzenia ulotki: 29.09.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]