Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bibloc dla opakowania 30 tabletek (2,5 mg).
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Bibloc (BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten) 2,5 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bibloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt intensywną czynnością.
Lek Bibloc jest stosowany w leczeniu:
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:
Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów:
Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu.
Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.
W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków:
Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.
Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Bibloc zawiera laktozę1 jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletkę (tabletki) należy połykać popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy żuć ani zgniatać.
Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i przeciwnadciśnieniowy).
Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta: 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).
Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.
Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane.
Po podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna, czynność serca.
Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.
Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry.
Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na pół.
Czas trwania leczenia Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.
Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc
W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może wystąpić również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego schematu stosowania.
Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.
Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:
zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób)
pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii/termin ważności: patrz tłoczenia.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bibloc
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.
Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blistry zawierają 25 lub 50 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Niemcy
Wytwórca: Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Polska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lublana, Słowenia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 71879.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 97/23
Data zatwierdzenia ulotki: 01.06.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy