Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Siofor 1000 dla opakowania 120 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SIOFOR 1000
1000 mg, tabletki powlekane
Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000
3. Jak stosować lek Siofor 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Siofor 1000
Siofor 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę1 (cukier) z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 1000 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 1000 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Siofor 1000 łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Siofor 1000 Siofor 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać wystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Siofor 1000 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).
U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 1000 należy omówić to z lekarzem.
Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku:
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 1000 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 1000. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Siofor 1000 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 1000, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Podczas leczenia lekiem Siofor 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Sam lek Siofor 1000 nie powoduje hipoglikemii (za niskiego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Siofor 1000 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 1000 (patrz powyżej: „Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku:”).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor 1000 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 1000, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.
Dotyczy to także leków zawierających alkohol.
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W takim przypadku lekarz może odpowiednio zmienić leczenie.
Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Siofor 1000, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia), nie wywołuje hipoglikemii.
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 1000 jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Siofor 1000 nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.
U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 (co odpowiada
500 mg chlorowodorku metforminy) podawana dwa lub trzy razy na dobę lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana dwa lub trzy razy na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowania Siofor 1000).
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana trzy razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 (co odpowiada 500 mg chlorowodorku metforminy) podawana raz na dobę lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowania Siofor 1000).
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana dwa razy na dobę.
Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Siofor 1000.
Jak dzielić tabletki powlekane leku Siofor 1000
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ze względu na postać tabletki, Siofor 1000 umożliwia łatwy i precyzyjny podział tabletki powlekanej. Tabletki powlekane mogą być przełamywane obydwiema rękami lub kciukiem po umieszczeniu tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającą linię podziału skierowaną do dołu i naciśnięcie tabletki (patrz rysunek 1, 2, 3).
Jak stosować lek Siofor 1000 tabletki powlekane
Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.
W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)
W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja)
W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)
Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIOFOR 1000
W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 1000 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Lek Siofor 1000 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 1000, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Siofor 1000
Substancją czynną leku jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K 25, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Siofor 1000 i co zawiera opakowanie Siofor 1000 to biała, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony i z rowkiem dzielącym z drugiej.
Tabletkę moża podzielić na dwie równe dawki (patrz punkt 3. w instrukcji dzielenia).
Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Niemcy
Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Niemcy
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7 - 13 D-01097 Dresden
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00 fax. (22) 566 21 01
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten Czechy Siofor® Estonia Metforal® 1000 mg Litwa Metforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés Łotwa Metforal® 1000 Niemcy Siofor® 1000 Polska Siofor® 1000 Słowacja Siofor® 1000 Słowenia Siofor® 1000 mg Węgry Meforal® 1000 mg Włochy Metforalmille®
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Przypisy